研究 CKD-393 的药代动力学和安全性的临床试验

纳入标准：

1. 筛查时19~55岁的健康成年人
2. 男性体重超过55公斤，女性体重超过50公斤
3. BMI 大于 18.5 kg/m2 或小于 27.0 kg/m2
4. 女性必须绝经或手术不孕
5. 同意在最后一次研究产品后 28 天内使用适当的妊娠避孕方法且不提供精子的男性
6. 基于对研究的理解自愿决定参与并知情同意的受试者。

排除标准：

1. 具有临床意义的肝、肾、神经、免疫、呼吸、泌尿、消化、内分泌、血液肿瘤、心血管系统疾病或精神病病史的受试者
2. 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的受试者
3. 口服摄入量差、容易脱水或有临床意义的脱水的受试者
4. 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）的受试者
5. 对药物或添加剂有临床显着过敏史的受试者
6. 手术前后有严重传染病和严重外伤的受试者
7. 接受过静脉注射的受试者 在第一次 IP 给药前 48 小时内测试放射性碘造影剂

8. 在研究药物给药前 28 天内进行的筛选试验中被认为不适合作为受试者的受试者

   • AST、ALT> UNL（正常上限）x1.25
   • eGFR（估计肾小球滤过率）<60 mL/min/1.73m2 使用 MDRD（肾脏疾病饮食调整）方程
   • 免疫血清学检测阳性（乙肝检测、丙肝检测、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测、梅毒检测）
   • 静息超过5分钟后，收缩压>150mmHg或<90mmHg，舒张压>100mmHg或<50mmHg
9. 筛选后一年内有药物滥用史或尿液药物筛选试验呈阳性的受试者

10. 由于以下原因，研究者判断为能够影响研究或受试者安全的受试者

    • 首次服用研究药物后 14 天内的符合伦理道德的非处方药 (ETC) 药物和草药。
    • 研究药物首次给药后 7 天内的非处方 (OTC) 药物，包括保健食品和维生素制剂
    • 药物代谢酶的诱导或抑制药物，研究药物首次给药后 30 天内
11. 长期过度吸烟或摄入咖啡因或酒精（咖啡因：> 5 杯/天，酒精：> 210 克/周，香烟：> 10 支/天）或无法戒烟，住院期间摄入咖啡因和酒精的受试者
12. 受试者在 IP 给药前 7 天内食用含柚子的食物，或在临床试验期间不能禁止食用含柚子的食物。
13. 在研究产品首次给药前 180 天内通过参加其他临床试验（包括生物等效性研究）接受研究产品的受试者（对于生物制剂，这可能基于更长的时间，考虑到半衰期)
14. 在研究产品首次给药前 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献成分血的受试者
15. 在研究产品首次给药前 30 天内接受过输血的受试者
16. 孕妇或哺乳期妇女
17. 研究者判断认为不适合参加研究的受试者