Klinische proef om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-393 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene die 19 ~ 55 jaar is op het moment van screening
2. Lichaamsgewicht meer dan 55 kg voor mannen en meer dan 50 kg voor vrouwen
3. BMI meer dan 18,5 kg/m2 of minder dan 27,0 kg/m2
4. Vrouwtjes moeten menopauze of chirurgische onvruchtbaarheid zijn
5. Mannen die hebben ingestemd met het gebruik van geschikte zwangerschapsanticonceptiemethoden tot 28 dagen na het laatste onderzoeksproduct en geen sperma te verstrekken
6. Proefpersonen die vrijwillig besloten om deel te nemen en geïnformeerde toestemming op basis van inzicht in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, immuun-, ademhalings-, urineweg-, spijsverterings-, endocriene, hematonkologische, cardiovasculaire systemische ziekte of psychosestoornis
2. Proefpersonen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
3. Onderwerpen met een slechte orale inname, vatbaar voor uitdroging of klinisch significante uitdroging
4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) of chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen of additieven
6. Proefpersonen met een ernstige infectieziekte en ernstig trauma voor en na de operatie
7. Proefpersonen die i.v. testen van radioactief jodiumcontrastmiddel binnen 48 uur vóór de eerste IP-toediening

8. Proefpersonen die ongeschikt worden geacht als proefpersonen in de screeningstest die binnen 28 dagen vóór de toediening van het onderzoeksproduct is uitgevoerd

   • AST, ALT> UNL (bovenste normale limiet) x1,25
   • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de MDRD-vergelijking (Modification of Diet in Renal Disease).
   • Positieve immunologische serologische tests (hepatitis B-test, hepatitis C-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test, syfilis-test)
   • Na meer dan 5 minuten rust, systolische bloeddruk> 150 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk> 100 mmHg of < 50 mmHg
9. Onderwerpen die binnen een jaar na screening een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben gehad of die positief zijn getest op een screeningstest voor urine

10. Proefpersonen die oordeelden in staat te zijn invloed uit te oefenen op het onderzoek of op de veiligheid van de proefpersoon door de onderzoeker om de volgende redenen

    • Ethical-the-counter (ETC) medicijnen en kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Over-the-counter (OTC) medicijnen, inclusief gezonde voeding en vitaminepreparaten, binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
    • Inducerende of remmende geneesmiddelen van het geneesmiddelmetabolisme-enzym, binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
11. Onderwerpen die consequent overmatig hebben gerookt of cafeïne of alcohol hebben gebruikt (cafeïne:> 5 kopjes / dag, alcohol:> 210 g / week, sigaretten:> 10 sigaretten / dag) of niet kunnen stoppen met roken, cafeïne en alcohol consumeren tijdens ziekenhuisopname
12. Proefpersonen die grapefruitbevattend voedsel innemen binnen 7 dagen vóór IP-toediening, of het innemen van grapefruitbevattend voedsel niet kunnen verbieden gedurende een periode van klinische onderzoeken.
13. Proefpersonen die het onderzoeksproduct hebben gekregen door deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (inclusief bio-equivalentieonderzoeken) binnen 180 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct (voor biologische agentia kan dit gebaseerd zijn op een langere periode, rekening houdend met de halfwaardetijd). )
14. Proefpersonen die binnen 60 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct volbloed hebben gedoneerd of binnen 30 dagen bloed hebben gedoneerd
15. Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een bloedtransfusie hebben gekregen
16. Zwangere of zogende vrouwen
17. Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen