- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706286
Klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-393
10. Januar 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-393 und der gleichzeitigen Verabreichung von CKD-501, D759 und D150 unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Erwachsenen
Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-393 0,5/100/1000 mg unter Nahrungsaufnahme
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach Verabreichung von 0,5/100/1000 mg CKD-393 unter Nahrungsaufnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screenings 19 bis 55 Jahre alt ist
- Körpergewicht über 55 kg bei Männern und über 50 kg bei Frauen
- BMI mehr als 18,5 kg/m2 oder weniger als 27,0 kg/m2
- Bei Frauen muss es sich um Wechseljahre oder chirurgische Unfruchtbarkeit handeln
- Männer, die der Anwendung geeigneter Schwangerschaftsverhütungsmethoden bis zu 28 Tage nach dem letzten Prüfpräparat und der Bereitstellung von Sperma zugestimmt haben
- Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und auf der Grundlage ihres Verständnisses der Studie ihr Einverständnis gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, Nerven-, Immun-, Atemwegs-, Harn-, Verdauungs-, endokriner, hämatoonkologischer, kardiovaskulärer Systemerkrankungen oder Psychosen
- Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Personen mit schlechter oraler Aufnahme, die anfällig für Dehydrierung oder klinisch signifikante Dehydrierung sind
- Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Hernienoperation) aufgetreten sind, die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen können
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Zusatzstoffe aufgetreten ist
- Personen mit schwerer Infektionskrankheit und schwerem Trauma vor und nach der Operation
- Probanden, die sich einer i.v. Testung von radioaktivem Jod-Kontrastmittel innerhalb von 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung
Probanden, die für den innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführten Screening-Test als ungeeignet erachtet werden
- AST, ALT> UNL (Obere Normalgrenze) x 1,25
- eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
- Positive immunologische serologische Tests (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-Test)
- Nach einer Ruhezeit von mehr als 5 Minuten systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder < 50 mmHg
- Probanden, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem Screening Drogenmissbrauch aufgetreten ist oder die bei einem Drogentest im Urin positiv getestet wurden
Probanden, die vom Prüfer aus den folgenden Gründen als in der Lage beurteilt wurden, Einfluss auf die Studie oder die Sicherheit des Probanden zu nehmen
- Ethical-the-Counter-Medikamente (ETC) und pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
- Freiverkäufliche Medikamente (OTC), einschließlich Reformkost und Vitaminpräparate, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
- Induzieren oder Hemmen von Medikamenten des Arzneimittelstoffwechselenzyms innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
- Probanden, die ständig übermäßig geraucht oder Koffein oder Alkohol konsumiert haben (Koffein: > 5 Tassen/Tag, Alkohol: > 210 g/Woche, Zigaretten: > 10 Zigaretten/Tag) oder während des Krankenhausaufenthaltes nicht mit dem Rauchen, Koffein- und Alkoholkonsum aufhören können
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der IP-Verabreichung Grapefruit-haltige Lebensmittel zu sich nehmen oder die Einnahme von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln für den Zeitraum klinischer Studien nicht verbieten können.
- Probanden, die das Prüfpräparat durch Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenzstudien) innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten haben (bei biologischen Wirkstoffen kann dies unter Berücksichtigung der Halbwertszeit auf einem längeren Zeitraum basieren). )
- Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen eine Teilblutspende gespendet haben
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Bluttransfusion erhalten haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
|
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T und D150 1000 mg 1T, einmalige orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, einmalige orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 2
|
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T und D150 1000 mg 1T, einmalige orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, einmalige orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCt (Area Under Curve last) von CKD-393
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von CKD-393, vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
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Von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
|
Cmax von CKD-393
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
|
Die maximale Konzentration von CKD-393, die während der Blutentnahmezeit beobachtet wurde.
|
Von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D., Severance hospital of the Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
18. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
29. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A98_03BE2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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PegBio Co., Ltd.RekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China, Taiwan, Hongkong
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