Essai clinique pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-393

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé âgé de 19 à 55 ans au moment du dépistage
2. Poids corporel supérieur à 55 kg pour les hommes et supérieur à 50 kg pour les femmes
3. IMC supérieur à 18,5 kg/m2 ou inférieur à 27,0 kg/m2
4. Les femmes doivent être ménopausées ou infertiles chirurgicales
5. Les hommes qui ont consenti à l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées jusqu'à 28 jours après le dernier produit expérimental et à ne pas fournir de sperme
6. Sujets ayant volontairement décidé de participer et ayant donné leur consentement éclairé en fonction de leur compréhension de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant des antécédents de troubles hépatiques, rénaux, nerveux, immunitaires, respiratoires, urinaires, digestifs, endocriniens, hémato-oncologiques, cardiovasculaires systémiques ou psychotiques cliniquement significatifs
2. Sujets qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
3. Sujets ayant une mauvaise prise orale, sensibles à la déshydratation ou à une déshydratation cliniquement significative
4. Sujets ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.) ou de chirurgie (sauf appendicectomie simple ou chirurgie herniaire) pouvant affecter l'absorption du médicament
5. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments ou aux additifs
6. Sujets qui ont une maladie infectieuse grave et un traumatisme grave avant et après l'opération
7. Les sujets qui ont subi i.v. test du produit de contraste iodé radioactif dans les 48 heures précédant la première administration IP

8. Sujets jugés inadmissibles en tant que sujets dans le test de dépistage effectué dans les 28 jours précédant l'administration du produit expérimental

   • AST, ALT> UNL (limite normale supérieure) x1,25
   • DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) < 60 mL/min/1,73 m2 en utilisant l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
   • Tests sérologiques immunologiques positifs (test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de la syphilis)
   • Après plus de 5 minutes de repos, pression artérielle systolique > 150 mmHg ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou <50 mmHg
9. Sujets qui ont eu des antécédents de toxicomanie dans l'année suivant le dépistage ou qui ont été testés positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine

10. Sujets jugés capables d'affecter l'étude ou la sécurité du sujet par l'investigateur pour les raisons suivantes

    • Médicaments éthiques en vente libre (ETC) et plantes médicinales dans les 14 jours suivant la première administration du médicament expérimental.
    • Médicaments en vente libre (OTC), y compris les aliments diététiques et les préparations vitaminées, dans les 7 jours suivant la première dose du produit expérimental
    • Médicaments inducteurs ou inhibiteurs de l'enzyme du métabolisme des médicaments, dans les 30 jours suivant la première dose du produit expérimental
11. Sujets ayant constamment fumé ou consommé de manière excessive de la caféine ou de l'alcool (caféine :> 5 tasses/jour, alcool :> 210 g/semaine, cigarettes :> 10 cigarettes/jour) ou ne pouvant pas arrêter de fumer, consommant de la caféine et de l'alcool pendant l'hospitalisation
12. Sujets qui prennent des aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant l'administration IP, ou qui ne peuvent pas interdire de prendre des aliments contenant du pamplemousse pendant la période des essais cliniques.
13. Sujets ayant reçu le produit expérimental en participant à d'autres essais cliniques (y compris des études de bioéquivalence) dans les 180 jours précédant la première dose du produit expérimental (pour les agents biologiques, cela peut être basé sur une période plus longue, compte tenu de la demi-vie )
14. Sujets ayant donné du sang total dans les 60 jours précédant la première dose du produit expérimental ou ayant fait un don de sang composant dans les 30 jours
15. Sujets ayant reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental
16. Femmes enceintes ou allaitantes
17. Sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude par le jugement de l'investigateur