Sperimentazione clinica per studiare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-393

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano di età compresa tra 19 e 55 anni al momento dello screening
2. Peso corporeo superiore a 55 kg per il maschio e superiore a 50 kg per la femmina
3. BMI superiore a 18,5 kg/m2 o inferiore a 27,0 kg/m2
4. Le femmine devono essere in menopausa o infertilità chirurgica
5. Uomini che hanno acconsentito all'uso di metodi contraccettivi di gravidanza appropriati fino a 28 giorni dopo l'ultimo prodotto sperimentale e a non fornire sperma
6. Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e consenso informato basato sulla comprensione dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia di malattia epatica, renale, nervosa, immunitaria, respiratoria, urinaria, digestiva, endocrina, ematooncologica, cardiovascolare sistemica o psicotica clinicamente significativa
2. Soggetti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
3. Soggetti con scarsa assunzione orale, suscettibili alla disidratazione o disidratazione clinicamente significativa
4. Soggetti che hanno una storia di disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) o interventi chirurgici (ad eccezione della semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
5. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci o additivi
6. Soggetti che hanno gravi malattie infettive e gravi traumi prima e dopo l'operazione
7. Soggetti che hanno subito i.v. test del materiale di contrasto allo iodio radioattivo entro 48 ore prima della prima somministrazione IP

8. Soggetti ritenuti non idonei come soggetti al test di screening eseguito entro 28 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale

   • AST, ALT> UNL(Limite superiore normale)x1.25
   • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) <60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione MDRD (modifica della dieta nelle malattie renali).
   • Test sierologici immunologici positivi (test dell'epatite B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test della sifilide)
   • Dopo un riposo superiore a 5 minuti, pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o <50 mmHg
9. Soggetti che hanno avuto una storia di abuso di droghe entro un anno dallo screening o sono risultati positivi al test di screening per droghe sulle urine

10. Soggetti che lo sperimentatore ha giudicato in grado di influire sullo studio o sulla sicurezza del soggetto per i seguenti motivi

    • Farmaci e medicinali erboristici da banco (ETC) entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale.
    • Farmaci da banco (OTC), inclusi cibi salutari e preparati vitaminici, entro 7 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale
    • Farmaci che inducono o inibiscono l'enzima del metabolismo del farmaco, entro 30 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale
11. Soggetti che hanno costantemente fumato eccessivamente o consumato caffeina o alcol (caffeina:> 5 tazze/die, alcol:> 210 g/settimana, sigarette:> 10 sigarette/die) o non riescono a smettere di fumare, consumano caffeina e alcol durante il ricovero
12. Soggetti che assumono alimenti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della somministrazione dell'IP o non possono vietare l'assunzione di alimenti contenenti pompelmo per il periodo degli studi clinici.
13. Soggetti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale partecipando ad altri studi clinici (inclusi studi di bioequivalenza) entro 180 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (per gli agenti biologici, questo può essere basato su un periodo di tempo più lungo, considerando l'emivita )
14. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale o hanno donato sangue componente donato entro 30 giorni
15. Soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
16. Donne in gravidanza o in allattamento
17. Soggetti che sono stati ritenuti non idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore