Klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CKD-393

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen, der er 19 ~ 55 år på screeningstidspunktet
2. Kropsvægt over 55 kg for mænd og mere end 50 kg for kvinder
3. BMI mere end 18,5 kg/m2 eller mindre end 27,0 kg/m2
4. Kvinder skal være i overgangsalderen eller kirurgisk infertilitet
5. Mænd, der har givet samtykke til brugen af ​​passende svangerskabsforebyggende metoder op til 28 dage efter det sidste forsøgsprodukt og ikke at give sæd
6. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og informeret samtykke baseret på forståelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, som har en historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk-, urin-, fordøjelses-, endokrin-, hæmatoonkologi-, kardiovaskulær systemisk sygdom eller psykoselidelse
2. Forsøgspersoner, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
3. Personer med dårligt oralt indtag, modtagelige for dehydrering eller klinisk signifikant dehydrering
4. Forsøgspersoner, der har en historie med mave-tarmsygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet
5. Personer, der har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler eller tilsætningsstoffer
6. Forsøgspersoner, der har alvorlig infektionssygdom og alvorlige traumer før og efter operationen
7. Forsøgspersoner, der har gennemgået i.v. test af radioaktivt jodkontrastmateriale inden for 48 timer før første IP-administration

8. Forsøgspersoner, der vurderes uegnede som forsøgspersoner i screeningstesten udført inden for 28 dage før administration af forsøgsprodukt

   • AST, ALT> UNL(Øvre normal grænse)x1,25
   • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
   • Positive immunologiske serologiske tests (hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefektvirus (HIV) test, syfilistest)
   • Efter hvile i mere end 5 minutter, systolisk blodtryk> 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk> 100 mmHg eller <50 mmHg
9. Forsøgspersoner, der har haft en historie med stofmisbrug inden for et år efter screening eller er testet positive på urinstofscreeningstest

10. Forsøgspersoner, der vurderes at kunne påvirke i undersøgelsen eller i forsøgspersonens sikkerhed af investigator af følgende årsager

    • Etiske lægemidler (ETC) og naturlægemidler inden for 14 dage efter den første administration af forsøgslægemidlet.
    • Håndkøbslægemidler (OTC), herunder helsekost og vitaminpræparater, inden for 7 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet
    • Inducerende eller hæmmende lægemidler af lægemiddelmetabolismeenzym, inden for 30 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet
11. Personer, der konsekvent har røget overdrevent eller indtaget koffein eller alkohol (koffein:> 5 kopper/dag, alkohol:> 210 g/uge, cigaretter:> 10 cigaretter/dag) eller ikke kan stoppe med at ryge, indtage koffein og alkohol under indlæggelse
12. Forsøgspersoner, der tager grapefrugtholdig mad inden for 7 dage før IP administration, eller ikke kan forbyde at tage grapefrugtholdig mad i en periode med kliniske forsøg.
13. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsproduktet ved at deltage i andre kliniske forsøg (herunder bioækvivalensundersøgelser) inden for 180 dage før den første dosis af forsøgsproduktet (For biologiske agenser kan dette være baseret på en længere tidsperiode i betragtning af halveringstiden )
14. Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsproduktet eller donerede komponentbloddonation inden for 30 dage
15. Forsøgspersoner, der modtog en blodtransfusion inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
16. Gravide eller ammende kvinder
17. Forsøgspersoner, der blev anset for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator-dommen