Klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-393

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen som er 19 ~ 55 år på tidspunktet for screening
2. Kroppsvekt over 55 kg for menn og mer enn 50 kg for kvinner
3. BMI over 18,5 kg/m2 eller mindre enn 27,0 kg/m2
4. Kvinner må være i overgangsalderen eller kirurgisk infertilitet
5. Menn som har samtykket til bruk av passende prevensjonsmetoder for svangerskap inntil 28 dager etter siste undersøkelsesprodukt og ikke å gi sæd
6. Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og informerte samtykke basert på forståelse av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respirator-, urin-, fordøyelses-, endokrin-, hematoonkologi-, kardiovaskulær systemisk sykdom eller psykoselidelse
2. Personer som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
3. Personer med dårlig oralt inntak, utsatt for dehydrering eller klinisk signifikant dehydrering
4. Personer som har en historie med gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet
5. Personer som har en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler eller tilsetningsstoffer
6. Personer som har alvorlig infeksjonssykdom og alvorlige traumer før og etter operasjon
7. Emner som har gjennomgått i.v. testing av radioaktivt jodkontrastmateriale innen 48 timer før første IP-administrasjon

8. Forsøkspersoner som anses uegnet som forsøkspersoner i screeningtesten utført innen 28 dager før administrering av undersøkelsesproduktet

   • AST, ALT> UNL(Øvre normalgrense)x1,25
   • eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) <60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
   • Positive immunologiske serologiske tester (hepatitt B-test, hepatitt C-test, humant immunsviktvirus (HIV) test, syfilistest)
   • Etter hvile i mer enn 5 minutter, systolisk blodtrykk> 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk> 100 mmHg eller <50 mmHg
9. Forsøkspersoner som har hatt en historie med narkotikamisbruk innen ett år etter screening eller som har testet positivt på urin narkotikascreeningtest

10. Forsøkspersoner som vurderes å kunne påvirke i studien eller i forsøkspersonens sikkerhet av etterforskeren av følgende grunner

    • Etiske legemidler (ETC) og urtemedisiner innen 14 dager etter første administrasjon av undersøkelseslegemidlet.
    • Over-the-counter (OTC) legemidler, inkludert helsekost og vitaminpreparater, innen 7 dager etter første dose av undersøkelsesproduktet
    • Induserende eller hemmende legemidler av legemiddelmetabolismeenzym, innen 30 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
11. Personer som konsekvent har røykt for mye eller inntatt koffein eller alkohol (koffein:> 5 kopper/dag, alkohol:> 210 g/uke, sigaretter:> 10 sigaretter/dag) eller ikke kan slutte å røyke, inntak av koffein og alkohol under sykehusinnleggelse
12. Personer som tar grapefruktholdig mat innen 7 dager før IP-administrering, eller ikke kan forby å ta grapefruktholdig mat i en periode med kliniske studier.
13. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesproduktet ved å delta i andre kliniske studier (inkludert bioekvivalensstudier) innen 180 dager før første dose av undersøkelsesproduktet (For biologiske midler kan dette være basert på en lengre tidsperiode, med tanke på halveringstiden )
14. Forsøkspersoner som donerte fullblod innen 60 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller donerte komponentbloddonasjon innen 30 dager
15. Personer som fikk blodoverføring innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet
16. Gravide eller ammende kvinner
17. Forsøkspersoner som ble ansett for å være upassende til å delta i studien av etterforskerens dom