- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04706286
CKD-393의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 임상시험
2021년 1월 10일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-393의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
식후 CKD-393 0.5/100/1000mg의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 지원자에게 식후에 CKD-393 0.5/100/1000 mg을 투여한 후 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 ~ 55세의 건강한 성인
- 체중 남자 55kg 이상, 여자 50kg 이상
- BMI 18.5kg/m2 이상 또는 27.0kg/m2 미만
- 여성은 폐경 또는 외과적 불임이어야 합니다.
- 마지막 임상시험약 투여 후 28일까지 적절한 임신 피임법 사용에 동의하고 정자를 제공하지 않는 남성
- 연구에 대한 이해를 바탕으로 자발적으로 참여를 결정하고 사전 동의를 얻은 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 면역, 호흡기, 비뇨기, 소화기, 내분비, 혈액종양, 심혈관계 질환 또는 정신병 장애의 병력이 있는 자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
- 경구 섭취가 불량하거나 탈수에 취약하거나 임상적으로 심각한 탈수가 있는 피험자
- 위장관 질환(크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력이 있는 자
- 약물 또는 첨가물에 대해 임상적으로 현저한 과민증의 병력이 있는 피험자
- 수술 전후 심한 감염성 질환 및 심한 외상이 있는 피험자
- i.v. 최초 IP 투여 전 48시간 이내에 방사성 요오드 조영제 검사
임상시험용의약품 투여 전 28일 이내에 실시한 선별검사에서 피험자로 부적합하다고 판단되는 피험자
- AST, ALT> UNL(상한 정상 한계)x1.25
- eGFR(예상 사구체 여과율) <60mL/min/1.73m2 MDRD(신장 질환의 식이 수정) 방정식 사용
- 양성 면역학적 혈청 검사(B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사, 매독 검사)
- 5분 이상 휴식 후 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 < 50 mmHg
- 스크리닝 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 스크리닝 검사에서 양성 판정을 받은 피험자
다음과 같은 이유로 시험자가 연구 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 피험자
- 임상시험용 의약품 최초 투여 후 14일 이내의 ETC(Ethical-the-Counter) 의약품 및 한약.
- 건강식품 및 비타민 제제를 포함한 일반의약품(OTC), 임상시험용 제품 첫 투여 후 7일 이내
- 시험약 최초 투여 후 30일 이내에 약물대사효소를 유도하거나 억제하는 약물
- 카페인 또는 알코올(카페인:>5컵/일, 알코올:>210g/주, 담배:>10개비/일)을 지속적으로 과도하게 섭취하거나 섭취한 자 또는 입원 중 금연이 불가능한 자로서 카페인 및 알코올을 섭취한 자
- IP 투여 전 7일 이내에 자몽 함유 식품을 섭취하거나 임상 시험 기간 동안 자몽 함유 식품 섭취를 금지할 수 없는 피험자.
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 180일 이내에 다른 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자(생물학적 제제의 경우 반감기를 고려하여 더 긴 기간을 기준으로 할 수 있음) )
- 시험약 첫 투약 전 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분헌혈을 한 피험자
- 시험약 첫 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 판단에 의하여 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
|
CKD-501 0.5 mg 1T, D759 100 mg 1T 및 D150 1000 mg 1T, 식후 단회 경구 투여
다른 이름들:
CKD-393 0.5/100/1000 mg 1T, 식후 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
실험적: 그룹 2
|
CKD-501 0.5 mg 1T, D759 100 mg 1T 및 D150 1000 mg 1T, 식후 단회 경구 투여
다른 이름들:
CKD-393 0.5/100/1000 mg 1T, 식후 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD-393의 AUCt(Area Under Curve last)
기간: 복용 전부터 복용 후 최대 48시간
|
시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지 CKD-393의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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복용 전부터 복용 후 최대 48시간
|
CKD-393의 Cmax
기간: 복용 전부터 복용 후 최대 48시간
|
혈액 샘플링 시간 동안 관찰된 CKD-393의 최대 농도.
|
복용 전부터 복용 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D., Severance hospital of the Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 29일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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