Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-393:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden tutkimiseksi

sunnuntai 10. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan CKD-393:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä CKD-501:n, D759:n ja D150:n samanaikainen anto ruokinnassa terveillä aikuisilla

Kliininen tutkimus, jolla arvioitiin CKD-393:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta 0,5/100/1000 mg ruokailun yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun CKD-393:a 0,5/100/1000 mg annettiin ruokailun alaisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-0455
  • Sähköposti: DELIVERY98@yuhs.ac

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen, joka on seulontahetkellä 19-55-vuotias
  2. Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä ja yli 50 kg naisilla
  3. BMI yli 18,5 kg/m2 tai alle 27,0 kg/m2
  4. Naisilla on oltava vaihdevuodet tai kirurginen hedelmättömyys
  5. Miehet, jotka ovat antaneet suostumuksensa asianmukaisten raskauden ehkäisymenetelmien käyttöön 28 päivään asti viimeisen tutkimustuotteen jälkeen eivätkä anna siittiöitä
  6. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja ilmoittivat suostumuksensa tutkimukseen perustuen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, ruoansulatuskanavan, endokriininen, hematoonkologia, systeeminen sydän- ja verisuonisairaus tai psykoosihäiriö
  2. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  3. Potilaat, jotka saavat huonosti suun kautta, ovat herkkiä kuivumiselle tai kliinisesti merkittävälle nestehukkalle
  4. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  5. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä lääkkeille tai lisäaineille
  6. Koehenkilöt, joilla on vakava tartuntatauti ja vakava trauma ennen ja jälkeen leikkausta
  7. Koehenkilöt, joille on tehty i.v. radioaktiivisen jodin varjoaineen testaus 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa

  8. Koehenkilöt, jotka katsotaan sopimattomiksi 28 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista suoritetussa seulontatestissä

    • AST, ALT> UNL (normaalin yläraja) x 1,25
    • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) <60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä MDRD-yhtälöä (Modification of Diet in Renal Disease).
    • Positiiviset immunologiset serologiset testit (hepatiitti B-testi, hepatiitti C -testi, ihmisen immuunikatovirustesti (HIV), kuppatesti)
    • Yli 5 minuutin levon jälkeen systolinen verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 50 mmHg
  9. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta tai joiden virtsan huumeseulontatesti on positiivinen

  10. Koehenkilöt, jotka tutkija arvioi voivansa vaikuttaa tutkimukseen tai kohteen turvallisuuteen seuraavista syistä

    • Eettiset reseptilääkkeet (ETC) ja kasviperäiset lääkkeet 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
    • OTC-lääkkeet, mukaan lukien terveysruoat ja vitamiinivalmisteet, 7 päivän sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta
    • Lääkeaineenvaihduntaentsyymiä indusoivat tai estävät lääkkeet 30 päivän sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta
  11. Koehenkilöt, jotka ovat jatkuvasti polttaneet liikaa tai käyttäneet kofeiinia tai alkoholia (kofeiini:> 5 kuppia/vrk, alkoholi:> 210 g/vko, savukkeet:> 10 savuketta/vrk) tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia, kofeiinin ja alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana
  12. Koehenkilöt, jotka syövät greippiä sisältävää ruokaa 7 päivän sisällä ennen IP-antoa tai eivät voi kieltää greippiä sisältävän ruoan syömistä kliinisten kokeiden ajaksi.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) 180 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (biologisten tekijöiden osalta tämä voi perustua pidempään ajanjaksoon, kun otetaan huomioon puoliintumisaika )
  14. Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoveren 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai luovuttivat komponenttiveren 30 päivän sisällä
  15. Koehenkilöt, joille on suoritettu verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta
  16. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  17. Koehenkilöt, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan tuomion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
  1. Jakso 1: Hoito A
  2. Jakso 2: Hoito B
Lääke: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T ja D150 1000 mg 1T, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Hoito B
Kokeellinen: Ryhmä 2
  1. Jakso 1: Hoito B
  2. Jakso 2: Hoito A
Lääke: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T ja D150 1000 mg 1T, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Hoito B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-393:n AUCt (käyrän alainen pinta-ala viimeinen).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 48 tuntia annoksen jälkeen
CKD-393:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Ennen annosta, 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax CKD-393
Aikaikkuna: Ennen annosta, 48 tuntia annoksen jälkeen
CKD-393:n suurin havaittu pitoisuus verinäytteenottoajan aikana.
Ennen annosta, 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D., Severance hospital of the Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A98_03BE2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2DM (tyypin 2 diabetes)

Kliiniset tutkimukset CKD-501, D759, D150

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa