Ensayo clínico para investigar la farmacocinética y la seguridad de CKD-393

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano que tenga entre 19 y 55 años en el momento de la evaluación
2. Peso corporal de más de 55 kg para hombres y más de 50 kg para mujeres
3. IMC superior a 18,5 kg/m2 o inferior a 27,0 kg/m2
4. Las mujeres deben tener menopausia o infertilidad quirúrgica.
5. Varones que hayan dado su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos apropiados para el embarazo hasta 28 días después del último producto en investigación y que no proporcionen esperma
6. Sujetos que voluntariamente decidieron participar y consentimiento informado basado en la comprensión del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen antecedentes de trastornos hepáticos, renales, nerviosos, inmunitarios, respiratorios, urinarios, digestivos, endocrinos, hematooncológicos, cardiovasculares sistémicos o psicosis clínicamente significativos
2. Sujetos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
3. Sujetos con mala ingesta oral, susceptibles a la deshidratación o deshidratación clínicamente significativa
4. Sujetos que tengan antecedentes de trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción del fármaco
5. Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a fármacos o aditivos
6. Sujetos que tienen enfermedades infecciosas graves y traumatismos graves antes y después de la operación
7. Sujetos que se han sometido a i.v. prueba de material de contraste de yodo radiactivo dentro de las 48 horas antes de la primera administración IP

8. Sujetos que se consideren no aptos como sujetos en la prueba de detección realizada dentro de los 28 días anteriores a la administración del producto en investigación

   • AST, ALT> UNL (límite normal superior) x 1,25
   • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <60 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
   • Pruebas serológicas inmunológicas positivas (prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de sífilis)
   • Después de descansar por más de 5 minutos, presión arterial sistólica > 150 mmHg o < 90 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg o < 50 mmHg
9. Sujetos que han tenido un historial de abuso de drogas dentro de un año de la selección o han dado positivo en la prueba de detección de drogas en orina

10. Sujetos que el investigador juzgó capaces de influir en el estudio o en la seguridad del sujeto por las siguientes razones

    • Medicamentos éticos de venta libre (ETC) y medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del medicamento en investigación.
    • Medicamentos de venta libre (OTC), incluidos los alimentos saludables y las preparaciones vitamínicas, dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación
    • Fármacos inductores o inhibidores del metabolismo de fármacos enzimáticos, dentro de los 30 días siguientes a la primera dosis del producto en investigación
11. Sujetos que han fumado o consumido constantemente en exceso cafeína o alcohol (cafeína:> 5 tazas/día, alcohol:> 210 g/semana, cigarrillos:> 10 cigarrillos/día) o que no pueden dejar de fumar, consumen cafeína y alcohol durante la hospitalización
12. Sujetos que toman alimentos que contienen toronja dentro de los 7 días antes de la administración IP, o que no pueden prohibir tomar alimentos que contienen toronja durante el período de ensayos clínicos.
13. Sujetos que hayan recibido el producto en investigación al participar en otros ensayos clínicos (incluidos los estudios de bioequivalencia) dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación (para agentes biológicos, esto puede basarse en un período de tiempo más largo, considerando la vida media )
14. Sujetos que donaron sangre total dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación o donación de sangre componente dentro de los 30 días
15. Sujetos que recibieron una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
16. Mujeres embarazadas o lactantes
17. Sujetos que se consideraron inapropiados para participar en el estudio a juicio del investigador