Klinikai vizsgálat a CKD-393 farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt, aki a szűrés időpontjában 19-55 éves
2. Férfiak testtömege több mint 55 kg, nőstény több mint 50 kg
3. BMI több mint 18,5 kg/m2 vagy kevesebb, mint 27,0 kg/m2
4. A nőknek menopauzában vagy műtéti meddőségben kell lenniük
5. Férfiak, akik beleegyeztek a megfelelő terhességi fogamzásgátló módszerek alkalmazásába az utolsó vizsgálati készítmény után 28 napig, és nem adnak spermát
6. Azok az alanyok, akik önként döntöttek a részvétel mellett, és a vizsgálat megértése alapján beleegyeztek.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, immun-, légzőszervi, húgyúti, emésztési, endokrin-, hematoonkológiai, szív- és érrendszeri szisztémás betegség vagy pszichózis rendellenesség szerepel
2. Olyan alanyok, akiknek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
3. Olyan alanyok, akik szájon át szedik a szervezetet, akik hajlamosak kiszáradásra vagy klinikailag jelentős dehidratációra
4. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb.) vagy műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
5. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős túlérzékenysége szerepel gyógyszerekkel vagy adalékanyagokkal szemben
6. Olyan személyek, akiknek súlyos fertőző betegsége és súlyos traumája van a műtét előtt és után
7. Azok az alanyok, akik i.v. radioaktív jódos kontrasztanyag vizsgálata az első IP beadást megelőző 48 órán belül

8. A vizsgálati készítmény beadását megelőző 28 napon belül elvégzett szűrővizsgálaton alkalmatlannak ítélt alanyok

   • AST, ALT> UNL (normál felső határa)x1,25
   • eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) <60 ml/perc/1,73 m2 az MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) egyenlet felhasználásával
   • Pozitív immunológiai szerológiai tesztek (hepatitis B teszt, hepatitis C teszt, humán immunhiány vírus (HIV) teszt, szifilisz teszt)
   • Több mint 5 perces pihenés után a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy <50 Hgmm
9. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés volt a szűrést követő egy éven belül, vagy a vizelet kábítószer-szűrő tesztje pozitív lett

10. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló a következő okok miatt úgy ítélte meg, hogy képesek befolyásolni a vizsgálatot vagy az alany biztonságát

    • Vény nélkül kapható (ETC) gyógyszerek és gyógynövény-gyógyszerek a vizsgált gyógyszer első beadását követő 14 napon belül.
    • Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, beleértve az egészséges élelmiszereket és vitaminkészítményeket, a vizsgálati készítmény első adagját követő 7 napon belül
    • Gyógyszer-anyagcsere enzim indukáló vagy gátló gyógyszerek, a vizsgálati készítmény első adagját követő 30 napon belül
11. Azok az alanyok, akik rendszeresen túlzottan dohányoztak vagy fogyasztottak koffeint vagy alkoholt (koffein:> 5 csésze / nap, alkohol:> 210 g / hét, cigaretta:> 10 cigaretta / nap), vagy nem tudják abbahagyni a dohányzást, a koffeint és az alkoholt a kórházi kezelés alatt
12. Azok az alanyok, akik az IP beadása előtt 7 napon belül grapefruit tartalmú élelmiszert fogyasztanak, vagy a klinikai vizsgálatok idejére nem tilthatják meg a grapefruit tartalmú élelmiszerek fogyasztását.
13. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítményt más klinikai vizsgálatokban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatokat is) a vizsgálati készítmény első adagja előtt 180 napon belül kapták (a biológiai ágensek esetében ez a felezési idő figyelembevételével hosszabb időtartamon is alapulhat )
14. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény első adagja előtt 60 napon belül adtak teljes vért, vagy 30 napon belül adtak vért komponensként
15. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény első adagja előtt 30 napon belül kaptak vérátömlesztést
16. Terhes vagy szoptató nők
17. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló ítélete szerint alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre