- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04706286
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-393
10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-393 oraz jednoczesnego podawania CKD-501, D759 i D150 u zdrowych osób dorosłych po posiłku
Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-393 0,5/100/1000 mg po posiłku
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych dorosłych ochotników po podaniu CKD-393 0,5/100/1000 mg po posiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-2-2228-0455
- E-mail: DELIVERY98@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła, która w momencie badania przesiewowego ma od 19 do 55 lat
- Masa ciała powyżej 55 kg dla mężczyzn i powyżej 50 kg dla kobiet
- BMI większy niż 18,5 kg/m2 lub mniejszy niż 27,0 kg/m2
- Kobiety muszą mieć menopauzę lub niepłodność chirurgiczną
- Mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w ciąży do 28 dni po ostatnim badanym produkcie i nie dostarczanie nasienia
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział i świadomą zgodę opartą na zrozumieniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu moczowego, trawienia, układu hormonalnego, hematoonkologii, układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia psychotyczne
- Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci ze słabym przyjmowaniem doustnym, podatni na odwodnienie lub klinicznie istotne odwodnienie
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leku
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na leki lub dodatki
- Osoby z ciężką chorobą zakaźną i ciężkim urazem przed i po operacji
- Osoby, które przeszły i.v. badanie radioaktywnego jodu w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem IP
Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie jako osoby w badaniu przesiewowym przeprowadzonym w ciągu 28 dni przed podaniem badanego produktu
- AST, ALT > UNL (górna granica normy) x1,25
- eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej) <60 ml/min/1,73 m2 używając równania MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
- Dodatnie immunologiczne testy serologiczne (test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), test na kiłę)
- Po odpoczynku dłuższym niż 5 minut skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub <50 mmHg
- Pacjenci, którzy nadużywali narkotyków w ciągu jednego roku od badania przesiewowego lub uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
Osoby, które badacz uznał za zdolne do wywierania wpływu na badanie lub na bezpieczeństwo osoby badanej z następujących powodów
- Leki dostępne bez recepty (ETC) i leki ziołowe w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku.
- Leki dostępne bez recepty (OTC), w tym zdrowa żywność i preparaty witaminowe, w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego produktu
- Leki indukujące lub hamujące enzym metabolizujący leki, w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu
- Osoby, które konsekwentnie nadmiernie paliły lub spożywały kofeinę lub alkohol (kofeina:> 5 filiżanek/dzień, alkohol:> 210 g/tydzień, papierosy:> 10 papierosów/dzień) lub nie mogą rzucić palenia, spożywają kofeinę i alkohol podczas hospitalizacji
- Osoby, które przyjmowały pokarm zawierający grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem IP lub nie mogą zabronić spożywania pokarmu zawierającego grejpfruta na okres badań klinicznych.
- Osoby, które otrzymały badany produkt poprzez udział w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (w przypadku czynników biologicznych może to opierać się na dłuższym okresie czasu, biorąc pod uwagę okres półtrwania )
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub oddały krew składową w ciągu 30 dni
- Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które według oceny badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
CKD-501 0,5 mg 1 T, D759 100 mg 1 T i D150 1000 mg 1 T, jednorazowe podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, jednorazowe podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
CKD-501 0,5 mg 1 T, D759 100 mg 1 T i D150 1000 mg 1 T, jednorazowe podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, jednorazowe podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCt (ostatni obszar pod krzywą) CKD-393
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia CKD-393 w osoczu w czasie, od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Cmax CKD-393
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie CKD-393 w czasie pobierania krwi.
|
Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D., Severance hospital of the Yonsei University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
18 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A98_03BE2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na T2DM (cukrzyca typu 2)
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
PegBio Co., Ltd.RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny, Tajwan, Hongkong
-
SanofiZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zakończony
-
PegBio Co., Ltd.CovanceZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyT2DM (cukrzyca typu 2)Republika Korei
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimZakończony
-
ConjuChemZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na CKD-501, D759, D150
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAktywny, nie rekrutujący
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei