Klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för CKD-393

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen som är 19 ~ 55 år vid tidpunkten för screening
2. Kroppsvikt över 55 kg för män och mer än 50 kg för kvinnor
3. BMI över 18,5 kg/m2 eller mindre än 27,0 kg/m2
4. Kvinnor måste ha klimakteriet eller kirurgisk infertilitet
5. Hanar som har samtyckt till användning av lämpliga preventivmetoder för graviditet upp till 28 dagar efter den senaste prövningsprodukten och att inte tillhandahålla spermier
6. Försökspersoner som frivilligt bestämde sig för att delta och informerade samtycke baserat på förståelse för studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har en historia av kliniskt signifikant lever-, njur-, nerv-, immun-, respirator-, urin-, matsmältnings-, endokrin-, hematoonkologi-, kardiovaskulär systemisk sjukdom eller psykossjukdom.
2. Försökspersoner som har genetiska problem som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
3. Försökspersoner med dåligt oralt intag, mottagliga för uttorkning eller kliniskt signifikant uttorkning
4. Försökspersoner som har en historia av gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.) eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedlet
5. Försökspersoner som har en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel eller tillsatser
6. Försökspersoner som har allvarlig infektionssjukdom och allvarliga trauman före och efter operation
7. Ämnen som genomgått i.v. testning av radioaktivt jodkontrastmaterial inom 48 timmar före den första IP-administreringen

8. Försökspersoner som bedöms olämpliga som försökspersoner i det screeningtest som utförts inom 28 dagar före administrering av prövningsläkemedlet

   • AST, ALT> UNL(Övre normalgräns)x1,25
   • eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet) <60 ml/min/1,73 m2 med hjälp av MDRD-ekvationen (Modification of Diet in Renal Disease).
   • Positiva immunologiska serologiska tester (hepatit B-test, hepatit C-test, humant immunbristvirus (HIV) test, syfilistest)
   • Efter att ha vilat mer än 5 minuter, systoliskt blodtryck> 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck> 100 mmHg eller <50 mmHg
9. Försökspersoner som har haft en historia av drogmissbruk inom ett år efter screening eller har testat positivt på urindrogscreening

10. Försökspersoner som bedömdes kunna påverka i studien eller i försökspersonens säkerhet av utredaren av följande skäl

    • Etiska läkemedel (ETC) och växtbaserade läkemedel inom 14 dagar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet.
    • Receptfria (OTC) läkemedel, inklusive hälsokost och vitaminpreparat, inom 7 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten
    • Inducerande eller hämmande läkemedel av läkemedelsmetabolism, inom 30 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten
11. Försökspersoner som konsekvent överdrivet rökt eller konsumerat koffein eller alkohol (koffein:> 5 koppar/dag, alkohol:> 210 g/vecka, cigaretter:> 10 cigaretter/dag) eller inte kan sluta röka, konsumera koffein och alkohol under sjukhusvistelse
12. Försökspersoner som tar grapefruktinnehållande mat inom 7 dagar före IP-administrering, eller inte kan förbjuda att ta grapefruktinnehållande mat under kliniska prövningar.
13. Försökspersoner som har fått prövningsprodukten genom att delta i andra kliniska prövningar (inklusive bioekvivalensstudier) inom 180 dagar före den första dosen av prövningsprodukten (För biologiska medel kan detta baseras på en längre tidsperiod, med tanke på halveringstiden )
14. Försökspersoner som donerat helblod inom 60 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten eller donerat komponentblod inom 30 dagar
15. Försökspersoner som fick en blodtransfusion inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
16. Gravida eller ammande kvinnor
17. Försökspersoner som ansågs vara olämpliga att delta i studien enligt utredarens dom