Ensaio Clínico para Investigar a Farmacocinética e Segurança de CKD-393

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com 19 ~ 55 anos no momento da triagem
2. Peso corporal superior a 55 kg para homens e superior a 50 kg para mulheres
3. IMC maior que 18,5 kg/m2 ou menor que 27,0 kg/m2
4. As mulheres devem estar na menopausa ou infertilidade cirúrgica
5. Homens que consentiram no uso de métodos contraceptivos de gravidez apropriados até 28 dias após o último produto experimental e não fornecer esperma
6. Sujeitos que voluntariamente decidiram participar e consentimento informado com base na compreensão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de doença hepática, renal, nervosa, imunológica, respiratória, urinária, digestiva, endócrina, hemato-oncológica, cardiovascular sistêmica ou psicose clinicamente significativa
2. Indivíduos com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
3. Indivíduos com baixa ingestão oral, suscetíveis à desidratação ou desidratação clinicamente significativa
4. Indivíduos com histórico de distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção do medicamento
5. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas ou aditivos
6. Indivíduos com doença infecciosa grave e trauma grave antes e depois da operação
7. Indivíduos que foram submetidos a injeções i.v. teste de material de contraste de iodo radioativo dentro de 48 horas antes da primeira administração IP

8. Sujeitos considerados inadequados como sujeitos no teste de triagem realizado até 28 dias antes da administração do produto experimental

   • AST, ALT> UNL(Limite Normal Superior)x1,25
   • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) <60 mL/min/1,73m2 usando a equação MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
   • Testes sorológicos imunológicos positivos (teste de hepatite B, teste de hepatite C, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de sífilis)
   • Após repouso por mais de 5 minutos, pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou < 50 mmHg
9. Indivíduos que tiveram um histórico de abuso de drogas dentro de um ano após a triagem ou tiveram resultado positivo no teste de triagem de drogas na urina

10. Indivíduos que julgaram capazes de afetar no estudo ou na segurança do indivíduo pelo investigador pelos seguintes motivos

    • Medicamentos éticos (ETC) e fitoterápicos dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento experimental.
    • Medicamentos de venda livre (OTC), incluindo alimentos saudáveis ​​e preparações vitamínicas, dentro de 7 dias após a primeira dose do produto sob investigação
    • Drogas indutoras ou inibidoras de enzima do metabolismo de drogas, até 30 dias após a primeira dose do produto experimental
11. Indivíduos que fumaram ou consumiram de forma consistente e excessiva cafeína ou álcool (cafeína:> 5 xícaras/dia, álcool:> 210 g/semana, cigarros:> 10 cigarros/dia) ou não conseguem parar de fumar, consumindo cafeína e álcool durante a internação
12. Indivíduos que ingeriram alimentos contendo toranja dentro de 7 dias antes da administração IP ou não podem proibir a ingestão de alimentos contendo toranja durante o período de ensaios clínicos.
13. Indivíduos que receberam o produto experimental participando de outros ensaios clínicos (incluindo estudos de bioequivalência) até 180 dias antes da primeira dose do produto experimental (para agentes biológicos, isso pode ser baseado em um período de tempo mais longo, considerando a meia-vida )
14. Sujeitos que doaram sangue total dentro de 60 dias antes da primeira dose do produto experimental ou doaram sangue componente dentro de 30 dias
15. Indivíduos que receberam transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental
16. Mulheres grávidas ou lactantes
17. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo julgamento do investigador