CKD-393の薬物動態と安全性を調査する臨床試験
2021年1月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な成人を対象とした摂食条件下でのCKD-393とCKD-501、D759、D150の同時投与の薬物動態と安全性を調査する無作為化非盲検単回二元クロスオーバー臨床試験
摂食条件下での CKD-393 0.5/100/1000 mg の薬物動態と安全性を評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
健康な成人ボランティアを対象に、摂食条件下で CKD-393 0.5/100/1000 mg を投与した後の安全性と薬物動態を評価する第 1 相臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受診時19歳～55歳の健康な成人
- 体重はオスで55kg以上、メスで50kg以上
- BMI 18.5kg/m2以上、または27.0kg/m2未満
- 女性は閉経しているか、不妊手術を受けている必要があります
- 最後の治験薬投与後28日以内に適切な妊娠避妊法を使用し、精子を提供しないことに同意した男性
- 研究への理解に基づいて自発的に参加を決定し、インフォームドコンセントを行った被験者。
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経、免疫、呼吸器、泌尿器、消化、内分泌、血液腫瘍、循環器系全身性疾患または精神病性障害の病歴がある被験者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている被験者
- 経口摂取が不十分、脱水症状を起こしやすい、または臨床的に重大な脱水状態にある被験者
- 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）または手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴のある者
- 薬物または添加物に対する臨床的に重大な過敏症の病歴のある被験者
- 手術前後に重度の感染症や重度の外傷を患っている方
- 静脈内投与を受けた被験者。 最初の IP 投与前 48 時間以内の放射性ヨウ素造影剤の検査
治験薬投与前28日以内に実施されるスクリーニング検査において被験者として不適当と判断された被験者
- AST、ALT> UNL(正常上限値)x1.25
- eGFR (推定糸球体濾過量) <60 mL/分/1.73m2 MDRD (腎疾患における食事療法の修正) 方程式を使用
- 免疫血清学的検査陽性（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、梅毒検査）
- 5分以上の安静後、最高血圧＞150mmHgまたは＜90mmHg、最低血圧＞100mmHgまたは＜50mmHg
- スクリーニング後1年以内に薬物乱用歴がある、または尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た被験者
以下の理由により研究者が研究または被験者の安全に影響を及ぼす可能性があると判断した被験者
- 治験薬の最初の投与から14日以内の医療用医薬品（ETC）および漢方薬。
- 治験薬の初回投与から7日以内の健康食品やビタミン剤などの市販薬（OTC）
- 治験薬の初回投与後30日以内の薬物代謝酵素の誘導または阻害薬
- -カフェインまたはアルコールを一貫して過剰に喫煙または摂取している被験者（カフェイン：> 5カップ/日、アルコール：> 210 g/週、タバコ：> 10本/日）、または入院中に喫煙、カフェインおよびアルコールの摂取をやめられない被験者
- IP投与前7日以内にグレープフルーツ含有食品を摂取した被験者、または臨床試験期間中グレープフルーツ含有食品の摂取を禁止できない被験者。
- 治験薬の初回投与前180日以内に他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加して治験薬の投与を受けた被験者（生物学的製剤の場合は半減期を考慮し、より長い期間に基づく場合がある） )
- 治験薬の初回投与前60日以内に全血献血を行った者、または30日以内に成分献血を行った者
- 治験薬の初回投与前30日以内に輸血を受けた者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師の判断により研究に参加することが不適当と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
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CKD-501 0.5 mg 1T、D759 100 mg 1T、D150 1000 mg 1T、摂食条件下で単回経口投与
他の名前：
CKD-393 0.5/100/1000 mg 1T、摂食条件下で単回経口投与
他の名前：
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実験的：グループ2
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CKD-501 0.5 mg 1T、D759 100 mg 1T、D150 1000 mg 1T、摂食条件下で単回経口投与
他の名前：
CKD-393 0.5/100/1000 mg 1T、摂食条件下で単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-393のAUCt(Area Under Curve last)
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの、CKD-393 の血漿濃度時間曲線の下の面積。
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投与前から投与後48時間まで
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CKD-393のCmax
時間枠：投与前から投与後48時間まで
|
採血時間にわたって観察された CKD-393 の最大濃度。
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投与前から投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Choon Ok Kim, M.D., Ph.D.、Severance hospital of the Yonsei University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月18日
一次修了 (予想される)
2021年3月29日
研究の完了 (予想される)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月10日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月10日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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