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实质和实质外神经囊尾蚴病——一项基于登记的研究

2021年1月9日 更新者:Arunmozhimaran Elavarasi、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

实质和实质外神经囊尾蚴病患者的临床、实验室和影像特征、治疗趋势和长期结果——一项基于登记的研究

神经囊尾蚴病(NCC)是中枢神经系统最常见的寄生虫感染。 它是印度局灶性癫痫发作的最常见原因。 它还可能出现头痛、运动障碍、中风、认知能力下降和多种并发症,具体取决于其位置。 实质性 NCC 比实质外 NCC 更常见。 包括使用抗蠕虫剂和皮质类固醇在内的治疗方法存在相当大的差异。 实质外 NCC 很少见,可发生在蛛网膜下腔或脑室内。 在一些情况下,实质外 NCC 是通过手术治疗的。 关于这种情况的长期随访的文献很少。 该登记处将能够收集有关临床、实验室和影像学特征、治疗趋势和实质和实质外神经囊尾蚴病的长期结果的数据。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

神经囊尾蚴病 (NCC) 是中枢神经系统最常见的寄生虫感染。 它会影响大脑、脑膜、眼睛以及身体的其他部位。 播散性囊尾蚴病累及大脑和其他器官,如肌肉、内脏等。NCC 在热带国家很常见,是局灶性癫痫发作的最常见原因。 它也经常在为不相关的情况(例如头痛和外伤)进行的成像中偶然发现。 NCC 可以是实质性的或实质外的。 实质性 NCC 比实质外病变更常见。 一些实质性 NCC 患者的囊肿少于三个,并且他们的癫痫发作可以通过药物得到很好的控制。 另一方面,有些人有多个囊肿,并出现中风、认知能力下降、失语症、脑积水、颅内压升高等并发症。囊肿发生在实质外位置,如脑室系统或蛛网膜下腔内,不太常见脑脊液流动受阻导致脑积水、蛛网膜炎和脑脊液吸收受损等症状较实质性的更明显。

尽管 NCC 在印度次大陆非常普遍,但对于最佳管理策略尚未达成共识。 在处方抗蠕虫药、皮质类固醇、类固醇保留剂等方面存在很大差异。临床经验表明,一些 NCC 患者需要长期使用皮质类固醇,并且在停用皮质类固醇后,他们会出现病灶周围水肿并出现症状。 在此类患者中,推荐使用甲氨蝶呤等类固醇保留剂。 2 然而,没有关于此类患者的长期随访数据,尤其是来自印度的患者。 同样,接受手术治疗的脑室内 NCC 患者在手术/内窥镜切除囊肿后接受不同类型的抗蠕虫治疗,范围从无到联合治疗。

现在是时候建立一个登记系统并系统地收集患者数据,以便分析临床特征以及研究个体医生提供的治疗模式。 这也将促进未来计划试验的假设的发展。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群:MRI/CT 患者根据综合临床标准、影像学标准以及自然史诊断为神经囊尾蚴病

描述

纳入标准:

  • 参加神经科 OPD 或入院的患者根据综合临床标准、影像学标准以及自然病史诊断为神经囊尾蚴病
  • 所有性别至少年满 14 岁
  • 合理的临床确定性或联合调查,例如 CXR/CECT 胸部/腹部/PET CT,根据临床指征排除结核病或类似神经囊尾蚴病
  • 其他相关调查,如脑脊液分析,未提示其他诊断,如结核/隐球菌/其他真菌感染/慢性脑膜炎的其他原因,如布鲁氏菌/诺卡氏菌/梅毒/复发性病毒性脑膜炎/癌性/淋巴瘤性脑膜炎或非感染性原因,如结节病/蛛网膜下腔出血等

排除标准:

• 不愿意提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑实质和脑实质外神经囊尾蚴病患者的临床特征
大体时间:6个月
脑实质和脑实质外神经囊尾蚴病患者的临床特征研究
6个月
实验室特色
大体时间:6个月
研究实质和实质外神经囊尾蚴病患者的血液学和脑脊液参数
6个月
影像特征
大体时间:6个月
脑实质及脑实质外神经囊尾蚴病影像学特征的研究
6个月
实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的治疗趋势
大体时间:6个月
研究接受抗癫痫药物、抗寄生虫药物、皮质类固醇、类固醇保留药物治疗的患者比例、脑实质和脑实质外神经囊尾蚴病患者手术治疗的治疗趋势
6个月
实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的治疗趋势
大体时间:1年
研究接受抗癫痫药物、抗寄生虫药物、皮质类固醇、类固醇保留药物治疗的患者比例、脑实质和脑实质外神经囊尾蚴病患者手术治疗的治疗趋势
1年
实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的治疗趋势
大体时间:3年
研究接受抗癫痫药物、抗寄生虫药物、皮质类固醇、类固醇保留药物治疗的患者比例、脑实质和脑实质外神经囊尾蚴病患者手术治疗的治疗趋势
3年
实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的治疗趋势
大体时间:5年
研究接受抗癫痫药物、抗寄生虫药物、皮质类固醇、类固醇保留药物治疗的患者比例、脑实质和脑实质外神经囊尾蚴病患者手术治疗的治疗趋势
5年
实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的结果 - 6 个月
大体时间:6个月
研究实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的无发作、症状消退、新症状、影像学消退和功能状态方面的结果
6个月
实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的结局
大体时间:1年
研究实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的无发作、症状消退、新症状、影像学消退和功能状态方面的结果
1年
实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的结局
大体时间:3年
研究实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的无发作、症状消退、新症状、影像学消退和功能状态方面的结果
3年
实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的结局
大体时间:5年
研究实质性和实质性神经囊尾蚴病患者的无发作、症状消退、新症状、影像学消退和功能状态方面的结果
5年
脑实质外神经囊尾蚴病
大体时间:6个月
找出患有实质外神经囊尾蚴病的患者比例
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决定实质性神经囊尾蚴病患者预后的因素
大体时间:1年
研究决定脑实质性神经囊尾蚴病患者无癫痫发作、症状消退、影像学病变消失和功能状态的决定因素,通过改良 Rankin 量表评估
1年
决定实质性神经囊尾蚴病患者预后的因素
大体时间:3年
研究决定脑实质性神经囊尾蚴病患者无癫痫发作、症状消退、影像学病变消失和功能状态的决定因素,通过改良 Rankin 量表评估
3年
决定实质性神经囊尾蚴病患者预后的因素
大体时间:5年
研究决定脑实质性神经囊尾蚴病患者无癫痫发作、症状消退、影像学病变消失和功能状态的决定因素,通过改良 Rankin 量表评估
5年
决定脑实质外神经囊尾蚴病患者预后的因素
大体时间:1年
研究决定脑实质外神经囊尾蚴病患者无癫痫发作、症状消退、影像学病变消失和功能状态的决定因素,通过改良 Rankin 量表评估
1年
决定脑实质外神经囊尾蚴病患者预后的因素
大体时间:5年
研究决定脑实质外神经囊尾蚴病患者无癫痫发作、症状消退、影像学病变消失和功能状态的决定因素,通过改良 Rankin 量表评估
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ajay Garg, MD DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月15日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月9日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月9日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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