- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04706819
Estudio basado en un registro de neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
Características clínicas, de laboratorio y de imágenes, tendencias de tratamiento y resultados a largo plazo en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa: estudio basado en un registro
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La neurocisticercosis (NCC) es la infección parasitaria más frecuente del sistema nervioso central. Puede afectar el cerebro, las meninges, los ojos y otras partes del cuerpo. La cisticercosis diseminada involucra el cerebro y otro órgano, como músculos, vísceras, etc. La NCC es común en los países tropicales y es la causa más común de convulsiones focales. Con bastante frecuencia, también se encuentra incidentalmente en imágenes realizadas por afecciones no relacionadas, como dolores de cabeza y traumatismos. La NCC puede ser parenquimatosa o extraparenquimatosa. La NCC parenquimatosa es más frecuente que las lesiones extraparenquimatosas. Algunos pacientes con NCC parenquimatoso tienen menos de tres quistes y tienen convulsiones que se controlan bien con medicamentos. Por otro lado, algunos tienen quistes múltiples y se presentan con complicaciones como accidente cerebrovascular, deterioro cognitivo, afasia, hidrocefalia, aumento de la presión intracraneal, etc. Los quistes que ocurren en ubicaciones extraparenquimatosas, como dentro del sistema ventricular o el espacio subaracnoideo, son menos comunes. que los parenquimatosos, pero puede ser más sintomático debido a la obstrucción en el flujo de LCR que conduce a hidrocefalia, aracnoiditis y alteración de la absorción de LCR, etc.
Aunque NCC es muy común en el subcontinente indio, no hay consenso sobre estrategias de manejo óptimas. Existe una amplia variación en las prácticas de prescripción de fármacos antihelmínticos, corticosteroides, agentes ahorradores de esteroides, etc. La experiencia clínica sugiere que algunos pacientes con NCC necesitan corticosteroides a largo plazo y, al retirar los corticosteroides, desarrollan edema perilesional y se vuelven sintomáticos. En tales pacientes, se recomiendan agentes ahorradores de esteroides como el metotrexato.2 Sin embargo, no hay datos sobre el seguimiento a largo plazo de dichos pacientes, especialmente de la India. De manera similar, los pacientes con NCC intraventricular tratados quirúrgicamente reciben diversos tipos de terapia antihelmíntica que van desde ninguna terapia combinada después de la resección quirúrgica/endoscópica de los quistes.
Ya es hora de que se establezca un registro y se recopilen sistemáticamente los datos de los pacientes, para permitir el análisis de las características clínicas, así como para estudiar los patrones de tratamiento ofrecidos por médicos individuales. Esto también promoverá el desarrollo de hipótesis para la planificación de ensayos en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Garg, MD DM
- Número de teléfono: +919868240050
- Correo electrónico: drajaygarg@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten a Neurología OPD o ingresan en salas con neurocisticercosis diagnosticada sobre la base de criterios clínicos compuestos, criterios de imagen e historia natural.
- Al menos 14 años de edad de todos los sexos
- Certeza clínica razonable O investigaciones afines como CXR/CECT de tórax/abdomen/PET CT según la indicación clínica para descartar tuberculosis o imitaciones de neurocisticercosis
- Otras investigaciones relevantes como análisis de LCR que no sugieran un diagnóstico alternativo como tuberculoso/criptocócico/otras infecciones fúngicas/otras causas de meningitis crónica como brucela/nocardia/sífilis/meningitis viral recurrente/meningitis carcinomatosa/linfomatosa o causas no infecciosas como sarcoidosis/ hemorragia subaracnoidea, etc.
Criterio de exclusión:
• No está dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudiar las características clínicas en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
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6 meses
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Características del laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudiar los parámetros hematológicos y del LCR en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
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6 meses
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Funciones de imagen
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudiar las características de imagen en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
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6 meses
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Tendencias de tratamiento en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudiar las tendencias de tratamiento en términos de proporción de pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, antiparasitarios, corticoides, ahorradores de esteroides, manejo quirúrgico en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
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6 meses
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Tendencias de tratamiento en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar las tendencias de tratamiento en términos de proporción de pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, antiparasitarios, corticoides, ahorradores de esteroides, manejo quirúrgico en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
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1 año
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Tendencias de tratamiento en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 3 años
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Estudiar las tendencias de tratamiento en términos de proporción de pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, antiparasitarios, corticoides, ahorradores de esteroides, manejo quirúrgico en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
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3 años
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Tendencias de tratamiento en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 5 años
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Estudiar las tendencias de tratamiento en términos de proporción de pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, antiparasitarios, corticoides, ahorradores de esteroides, manejo quirúrgico en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
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5 años
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Resultados en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudiar los resultados en términos de ausencia de convulsiones, resolución de síntomas, nuevos síntomas, resolución de imágenes y estado funcional en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa.
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6 meses
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Resultados en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar los resultados en términos de ausencia de convulsiones, resolución de síntomas, nuevos síntomas, resolución de imágenes y estado funcional en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa.
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1 año
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Resultados en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 3 años
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Estudiar los resultados en términos de ausencia de convulsiones, resolución de síntomas, nuevos síntomas, resolución de imágenes y estado funcional en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa.
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3 años
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Resultados en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 5 años
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Estudiar los resultados en términos de ausencia de convulsiones, resolución de síntomas, nuevos síntomas, resolución de imágenes y estado funcional en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa y extraparenquimatosa.
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5 años
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Neurocisticercosis extraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para encontrar la proporción de pacientes con neurocisticercosis extraparenquimatosa
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que determinan los resultados en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar los factores que determinan los resultados en términos de ausencia de convulsiones, resolución de síntomas, desaparición de lesiones en imágenes y estado funcional evaluado por la escala de Rankin modificada en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa
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1 año
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Factores que determinan los resultados en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa
Periodo de tiempo: 3 años
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Estudiar los factores que determinan los resultados en términos de ausencia de convulsiones, resolución de síntomas, desaparición de lesiones en imágenes y estado funcional evaluado por la escala de Rankin modificada en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa
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3 años
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Factores que determinan los resultados en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa
Periodo de tiempo: 5 años
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Estudiar los factores que determinan los resultados en términos de ausencia de convulsiones, resolución de síntomas, desaparición de lesiones en imágenes y estado funcional evaluado por la escala de Rankin modificada en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa
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5 años
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Factores que determinan los resultados en pacientes con neurocisticercosis extraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar los factores que determinan los resultados en términos de ausencia de convulsiones, resolución de los síntomas, desaparición de las lesiones en las imágenes y estado funcional evaluado por la escala de Rankin modificada en pacientes con neurocisticercosis extraparenquimatosa
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1 año
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Factores que determinan los resultados en pacientes con neurocisticercosis extraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 5 años
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Estudiar los factores que determinan los resultados en términos de ausencia de convulsiones, resolución de los síntomas, desaparición de las lesiones en las imágenes y estado funcional evaluado por la escala de Rankin modificada en pacientes con neurocisticercosis extraparenquimatosa
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- White AC Jr, Coyle CM, Rajshekhar V, Singh G, Hauser WA, Mohanty A, Garcia HH, Nash TE. Diagnosis and Treatment of Neurocysticercosis: 2017 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):e49-e75. doi: 10.1093/cid/cix1084. No abstract available.
- Rajshekhar V. Evolution of concepts in the management of cysticercosis of the brain: Then (1970) and now (2018). Neurol India. 2018 Jul-Aug;66(4):919-927. doi: 10.4103/0028-3886.236969. No abstract available.
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- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Transventricular, transaqueductal scope-in-scope endoscopic excision of fourth ventricular neurocysticercosis: a series of 13 cases and a review. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jan;1(1):35-9. doi: 10.3171/PED-08/01/035.
- Sharma BS, Sawarkar DP, Verma SK. Endoscopic Management of Fourth Ventricle Neurocysticercosis: Description of the New Technique in a Case Series of 5 Cases and Review of the Literature. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e647-e654. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.117. Epub 2018 Oct 26.
- Proano JV, Torres-Corzo J, Rodriguez-Della Vecchia R, Guizar-Sahagun G, Rangel-Castilla L. Intraventricular and subarachnoid basal cisterns neurocysticercosis: a comparative study between traditional treatment versus neuroendoscopic surgery. Childs Nerv Syst. 2009 Nov;25(11):1467-75. doi: 10.1007/s00381-009-0933-4. Epub 2009 Jun 26.
- Nash TE, O'Connell EM, Hammoud DA, Wetzler L, Ware JM, Mahanty S. Natural History of Treated Subarachnoid Neurocysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jan;102(1):78-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0436.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones por cestodos
- Helmintiasis del sistema nervioso central
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Cisticercosis
- Teniasis
- Neurocisticercosis
Otros números de identificación del estudio
- IEC-1176/04.12.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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