- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04706819
Neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa - Um estudo baseado em registro
Características clínicas, laboratoriais e de imagem, tendências de tratamento e resultados a longo prazo em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa - um estudo baseado em registro
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A neurocisticercose (NCC) é a infecção parasitária mais comum do sistema nervoso central. Pode afetar o cérebro, meninges, olhos e outras partes do corpo. A cisticercose disseminada envolve o cérebro e um outro órgão, como músculos, vísceras, etc. NCC é comum em países tropicais e é a causa mais comum de convulsões focais. É bastante frequente também encontrado incidentalmente em exames de imagem feitos para condições não relacionadas, como dores de cabeça e traumas. O NCC pode ser parenquimatoso ou extraparenquimatoso. O NCC parenquimatoso é mais comum do que as lesões extraparenquimatosas. Alguns pacientes com NCC parenquimatoso têm menos de três cistos e têm convulsões que são bem controladas com medicamentos. Por outro lado, alguns têm cistos múltiplos e apresentam complicações como acidente vascular cerebral, declínio cognitivo, afasia, hidrocefalia, aumento da pressão intracraniana etc. do que os parenquimatosos, mas podem ser mais sintomáticos devido à obstrução no fluxo do LCR levando a hidrocefalia, aracnoidite e absorção prejudicada do LCR, etc.
Embora o NCC seja muito comum no subcontinente indiano, não há consenso sobre as melhores estratégias de gerenciamento. Existe uma grande variação nas práticas de prescrição de drogas anti-helmínticas, corticosteróides, agentes poupadores de esteróides, etc. A experiência clínica sugere que alguns pacientes com NCC precisam de corticosteróides a longo prazo e, ao retirá-los, desenvolvem edema perilesional e tornam-se sintomáticos. Nesses pacientes, agentes poupadores de esteroides, como metotrexato, são recomendados.2 No entanto, não há dados sobre o acompanhamento a longo prazo desses pacientes, especialmente na Índia. Da mesma forma, os pacientes com NCC intraventricular tratados cirurgicamente recebem vários tipos de terapia anti-helmíntica, variando de nenhum a terapia combinada após a ressecção cirúrgica/endoscópica dos cistos.
Já é hora de estabelecer um registro e coletar sistematicamente os dados dos pacientes, para permitir a análise das características clínicas, bem como para estudar os padrões de tratamento oferecidos por médicos individuais. Isso também promoverá o desenvolvimento de hipóteses para o planejamento de ensaios no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ajay Garg, MD DM
- Número de telefone: +919868240050
- E-mail: drajaygarg@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos em OPD de Neurologia ou internados em enfermarias com neurocisticercose diagnosticada com base em critérios clínicos compostos, critérios de imagem e história natural
- Pelo menos 14 anos de idade de todos os sexos
- Certeza clínica razoável OU investigações aliadas, como RX/CECT de tórax/abdômen/PET CT, conforme indicação clínica, descartando tuberculose ou simulando neurocisticercose
- Outras investigações relevantes, como análise do líquido cefalorraquidiano não sugestivo de diagnóstico alternativo, como tuberculose/criptocócica/outras infecções fúngicas/outras causas de meningite crônica, como brucela/nocardia/sífilis/meningite viral recorrente/carcinomatosa/ meningite linfomatosa ou causas não infecciosas, como sarcoidose/ hemorragia subaracnóidea etc.
Critério de exclusão:
• Não está disposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características clínicas em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
Prazo: 6 meses
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Estudar as características clínicas em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
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6 meses
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Recursos de laboratório
Prazo: 6 meses
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Estudar os parâmetros hematológicos e liquóricos em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
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6 meses
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Recursos de imagem
Prazo: 6 meses
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Estudar as características de imagem em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
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6 meses
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Tendências de tratamento em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
Prazo: 6 meses
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Estudar as tendências de tratamento em termos de proporção de pacientes tratados com drogas antiepilépticas, drogas antiparasitárias, corticosteróides, agentes poupadores de esteróides, tratamento cirúrgico em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
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6 meses
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Tendências de tratamento em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
Prazo: 1 ano
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Estudar as tendências de tratamento em termos de proporção de pacientes tratados com drogas antiepilépticas, drogas antiparasitárias, corticosteróides, agentes poupadores de esteróides, tratamento cirúrgico em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
|
1 ano
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Tendências de tratamento em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
Prazo: 3 anos
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Estudar as tendências de tratamento em termos de proporção de pacientes tratados com drogas antiepilépticas, drogas antiparasitárias, corticosteróides, agentes poupadores de esteróides, tratamento cirúrgico em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
|
3 anos
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Tendências de tratamento em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
Prazo: 5 anos
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Estudar as tendências de tratamento em termos de proporção de pacientes tratados com drogas antiepilépticas, drogas antiparasitárias, corticosteróides, agentes poupadores de esteróides, tratamento cirúrgico em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
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5 anos
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Resultados em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa - 6 meses
Prazo: 6 meses
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Estudar os resultados em termos de ausência de convulsões, resolução de sintomas, novos sintomas, resolução de imagem e estado funcional em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
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6 meses
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Desfechos em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
Prazo: 1 ano
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Estudar os resultados em termos de ausência de convulsões, resolução de sintomas, novos sintomas, resolução de imagem e estado funcional em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
|
1 ano
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Desfechos em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
Prazo: 3 anos
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Estudar os resultados em termos de ausência de convulsões, resolução de sintomas, novos sintomas, resolução de imagem e estado funcional em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
|
3 anos
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Desfechos em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
Prazo: 5 anos
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Estudar os resultados em termos de ausência de convulsões, resolução de sintomas, novos sintomas, resolução de imagem e estado funcional em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa e extraparenquimatosa
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5 anos
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Neurocisticercose extraparenquimatosa
Prazo: 6 meses
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Encontrar a proporção de pacientes com neurocisticercose extraparenquimatosa
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores determinantes dos resultados em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa
Prazo: 1 ano
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Estudar os fatores que determinam os resultados em termos de ausência de convulsões, resolução dos sintomas, desaparecimento das lesões nos exames de imagem e estado funcional, conforme avaliado pela escala de Rankin modificada em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa
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1 ano
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Fatores determinantes dos resultados em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa
Prazo: 3 anos
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Estudar os fatores que determinam os resultados em termos de ausência de convulsões, resolução dos sintomas, desaparecimento das lesões nos exames de imagem e estado funcional, conforme avaliado pela escala de Rankin modificada em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa
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3 anos
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Fatores determinantes dos resultados em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa
Prazo: 5 anos
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Estudar os fatores que determinam os resultados em termos de ausência de convulsões, resolução dos sintomas, desaparecimento das lesões nos exames de imagem e estado funcional, conforme avaliado pela escala de Rankin modificada em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa
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5 anos
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Fatores determinantes dos desfechos em pacientes com neurocisticercose extraparenquimatosa
Prazo: 1 ano
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Estudar os fatores que determinam os resultados em termos de ausência de convulsões, resolução dos sintomas, desaparecimento das lesões nos exames de imagem e estado funcional avaliados pela escala de Rankin modificada em pacientes com neurocisticercose extraparenquimatosa
|
1 ano
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Fatores determinantes dos desfechos em pacientes com neurocisticercose extraparenquimatosa
Prazo: 5 anos
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Estudar os fatores que determinam os resultados em termos de ausência de convulsões, resolução dos sintomas, desaparecimento das lesões nos exames de imagem e estado funcional avaliados pela escala de Rankin modificada em pacientes com neurocisticercose extraparenquimatosa
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- White AC Jr, Coyle CM, Rajshekhar V, Singh G, Hauser WA, Mohanty A, Garcia HH, Nash TE. Diagnosis and Treatment of Neurocysticercosis: 2017 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):e49-e75. doi: 10.1093/cid/cix1084. No abstract available.
- Rajshekhar V. Evolution of concepts in the management of cysticercosis of the brain: Then (1970) and now (2018). Neurol India. 2018 Jul-Aug;66(4):919-927. doi: 10.4103/0028-3886.236969. No abstract available.
- Rajshekhar V, Raghava MV, Prabhakaran V, Oommen A, Muliyil J. Active epilepsy as an index of burden of neurocysticercosis in Vellore district, India. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2135-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000249113.11824.64.
- Moyano LM, Saito M, Montano SM, Gonzalvez G, Olaya S, Ayvar V, Gonzalez I, Larrauri L, Tsang VC, Llanos F, Rodriguez S, Gonzalez AE, Gilman RH, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Neurocysticercosis as a cause of epilepsy and seizures in two community-based studies in a cysticercosis-endemic region in Peru. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Feb 13;8(2):e2692. doi: 10.1371/journal.pntd.0002692. eCollection 2014 Feb.
- Garcia HH, Gonzales I, Lescano AG, Bustos JA, Zimic M, Escalante D, Saavedra H, Gavidia M, Rodriguez L, Najar E, Umeres H, Pretell EJ; Cysticercosis Working Group in Peru. Efficacy of combined antiparasitic therapy with praziquantel and albendazole for neurocysticercosis: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):687-695. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70779-0. Epub 2014 Jul 3.
- Nash TE, Pretell EJ, Lescano AG, Bustos JA, Gilman RH, Gonzalez AE, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Perilesional brain oedema and seizure activity in patients with calcified neurocysticercosis: a prospective cohort and nested case-control study. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1099-105. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70243-6. Epub 2008 Nov 3.
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- Sharma BS, Sawarkar DP, Verma SK. Endoscopic Management of Fourth Ventricle Neurocysticercosis: Description of the New Technique in a Case Series of 5 Cases and Review of the Literature. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e647-e654. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.117. Epub 2018 Oct 26.
- Proano JV, Torres-Corzo J, Rodriguez-Della Vecchia R, Guizar-Sahagun G, Rangel-Castilla L. Intraventricular and subarachnoid basal cisterns neurocysticercosis: a comparative study between traditional treatment versus neuroendoscopic surgery. Childs Nerv Syst. 2009 Nov;25(11):1467-75. doi: 10.1007/s00381-009-0933-4. Epub 2009 Jun 26.
- Nash TE, O'Connell EM, Hammoud DA, Wetzler L, Ware JM, Mahanty S. Natural History of Treated Subarachnoid Neurocysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jan;102(1):78-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0436.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC-1176/04.12.2020
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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