Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkóza-A studie založená na registru

9. ledna 2021 aktualizováno: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Klinické, laboratorní a zobrazovací funkce, trendy léčby a dlouhodobé výsledky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou – studie založená na registru

Neurocysticerkóza (NCC) je nejčastější parazitární infekce centrálního nervového systému. Je to nejčastější příčina fokálních záchvatů v Indii. Může se také projevit bolestmi hlavy, poruchami pohybu, mrtvicí, kognitivním poklesem a řadou komplikací v závislosti na jeho umístění. Parenchymální NCC je častější než extraparenchymální NCC. Existují značné rozdíly v léčebných postupech včetně podávání antihelmintických látek a kortikosteroidů. Extraparenchymální NCC je vzácný a může se vyskytovat v subarachnoidálním prostoru nebo intraventrikulárně. Extraparenchymální NCC je v několika případech řešeno chirurgicky. Existuje jen málo literatury o dlouhodobém sledování tohoto stavu. Tento registr umožní sběr dat o klinických, laboratorních a zobrazovacích vlastnostech, trendech léčby a dlouhodobých výsledcích parenchymální i extraparenchymální neurocysticerkózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Neurocysticerkóza (NCC) je nejčastější parazitární infekce centrálního nervového systému. Může postihnout mozek, meningy, oči i další části těla. Diseminovaná cysticerkóza postihuje mozek a jeden další orgán, jako jsou svaly, vnitřnosti atd. NCC je běžná v tropických zemích a je nejčastější příčinou fokálních záchvatů. Poměrně často se také vyskytuje náhodně při zobrazování prováděném pro nesouvisející stavy, jako jsou bolesti hlavy a trauma. NCC může být parenchymální nebo extraparenchymální. Parenchymální NCC je častější než extraparenchymální léze. Někteří pacienti s parenchymálním NCC mají méně než tři cysty a mají záchvaty, které jsou dobře kontrolovány léky. Na druhé straně někteří mají mnohočetné cysty a projevují se komplikacemi, jako je mrtvice, kognitivní pokles, afázie, hydrocefalus, zvýšený intrakraniální tlak atd. Cysty vyskytující se mimo parenchymální lokalizace, jako například uvnitř komorového systému nebo subarachnoidálního prostoru, jsou méně časté než parenchymální, ale může být více symptomatická kvůli obstrukci toku CSF vedoucí k hydrocefalu, arachnoiditidě a zhoršené absorpci CSF atd.

Ačkoli je NCC na indickém subkontinentu velmi běžné, neexistuje shoda ohledně optimálních strategií řízení. Existuje široká škála postupů předepisování antihelmintik, kortikosteroidů, steroidních šetřících látek atd. Klinické zkušenosti naznačují, že někteří pacienti s NCC potřebují dlouhodobé kortikosteroidy a po vysazení kortikosteroidů se u nich rozvine peri-lézní edém a stanou se symptomatickými. U takových pacientů se doporučují steroidy šetřící látky, jako je methotrexát.2 Neexistují však žádné údaje o dlouhodobém sledování takových pacientů, zejména z Indie. Podobně pacientům s intraventrikulárním NCC léčeným chirurgicky jsou po chirurgické/endoskopické resekci cyst podávány různé typy antihelmintické terapie, od žádné až po kombinovanou terapii.

Je nejvyšší čas zřídit registr a systematicky shromažďovat údaje o pacientech, aby bylo možné analyzovat klinické příznaky a také studovat vzorce léčby nabízené jednotlivými lékaři. To také podpoří vývoj hypotéz pro plánování zkoušek v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace: Pacienti s MRI/CT diagnostikovanou neurocysticerkózou podle složených klinických kritérií, zobrazovacích kritérií a přirozené anamnézy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující neurologii OPD nebo jsou přijímáni na oddělení s neurocysticerkózou diagnostikovanou na základě složených klinických kritérií, zobrazovacích kritérií i přirozené anamnézy
  • Minimálně 14 let věku všech pohlaví
  • Přiměřená klinická jistota NEBO související vyšetření, jako je CXR/CECT hrudníku/břicha/PET CT podle klinické indikace vylučující tuberkulózu nebo napodobování neurocysticerkózy
  • Další relevantní vyšetření, jako je analýza CSF, která nenaznačují alternativní diagnózu, jako jsou tuberkulózní/kryptokokové/jiné plísňové infekce/jiné příčiny chronické meningitidy, jako je brucela/nokardie/syfilis/rekurentní virová meningitida/karcinomatózní/lymfomatózní meningitida nebo neinfekční příčiny, jako je sarkoidóza/ subarachnoidální krvácení atd.

Kritéria vyloučení:

• Neochota poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 6 měsíců
Studovat klinické příznaky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
6 měsíců
Laboratorní vlastnosti
Časové okno: 6 měsíců
Studovat hematologické parametry a parametry CSF u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
6 měsíců
Zobrazovací funkce
Časové okno: 6 měsíců
Studovat zobrazovací funkce u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
6 měsíců
Trendy léčby u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 6 měsíců
Studovat léčebné trendy z hlediska podílu pacientů léčených antiepileptiky, antiparazitiky, kortikosteroidy, steroidy šetřícími látkami, operačním řešením u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
6 měsíců
Trendy léčby u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 1 rok
Studovat léčebné trendy z hlediska podílu pacientů léčených antiepileptiky, antiparazitiky, kortikosteroidy, steroidy šetřícími látkami, operačním řešením u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
1 rok
Trendy léčby u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 3 roky
Studovat léčebné trendy z hlediska podílu pacientů léčených antiepileptiky, antiparazitiky, kortikosteroidy, steroidy šetřícími látkami, operačním řešením u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
3 roky
Trendy léčby u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 5 let
Studovat léčebné trendy z hlediska podílu pacientů léčených antiepileptiky, antiparazitiky, kortikosteroidy, steroidy šetřícími látkami, operačním řešením u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
5 let
Výsledky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Studovat výsledky z hlediska volnosti záchvatů, ústupu příznaků, nových příznaků, rozlišení zobrazení a funkčního stavu u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
6 měsíců
Výsledky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 1 rok
Studovat výsledky z hlediska volnosti záchvatů, ústupu příznaků, nových příznaků, rozlišení zobrazení a funkčního stavu u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
1 rok
Výsledky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 3 roky
Studovat výsledky z hlediska volnosti záchvatů, ústupu příznaků, nových příznaků, rozlišení zobrazení a funkčního stavu u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
3 roky
Výsledky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 5 let
Studovat výsledky z hlediska volnosti záchvatů, ústupu příznaků, nových příznaků, rozlišení zobrazení a funkčního stavu u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
5 let
Extraparenchymální neurocysticerkóza
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit podíl pacientů s extraparenchymální neurocysticerkózou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory určující výsledky u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 1 rok
Studovat faktory určující výsledky z hlediska volnosti záchvatů, vymizení příznaků, vymizení lézí na zobrazení a funkčního stavu hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
1 rok
Faktory určující výsledky u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 3 roky
Studovat faktory určující výsledky z hlediska volnosti záchvatů, vymizení příznaků, vymizení lézí na zobrazení a funkčního stavu hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
3 roky
Faktory určující výsledky u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 5 let
Studovat faktory určující výsledky z hlediska volnosti záchvatů, vymizení příznaků, vymizení lézí na zobrazení a funkčního stavu hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
5 let
Faktory určující výsledky u pacientů s extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 1 rok
Studovat faktory určující výsledky z hlediska volnosti záchvatů, vymizení příznaků, vymizení lézí na zobrazení a funkčního stavu hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou u pacientů s extraparenchymální neurocysticerkózou
1 rok
Faktory určující výsledky u pacientů s extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 5 let
Studovat faktory určující výsledky z hlediska volnosti záchvatů, vymizení příznaků, vymizení lézí na zobrazení a funkčního stavu hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou u pacientů s extraparenchymální neurocysticerkózou
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit