- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04706819
Parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkóza-A studie založená na registru
Klinické, laboratorní a zobrazovací funkce, trendy léčby a dlouhodobé výsledky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou – studie založená na registru
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neurocysticerkóza (NCC) je nejčastější parazitární infekce centrálního nervového systému. Může postihnout mozek, meningy, oči i další části těla. Diseminovaná cysticerkóza postihuje mozek a jeden další orgán, jako jsou svaly, vnitřnosti atd. NCC je běžná v tropických zemích a je nejčastější příčinou fokálních záchvatů. Poměrně často se také vyskytuje náhodně při zobrazování prováděném pro nesouvisející stavy, jako jsou bolesti hlavy a trauma. NCC může být parenchymální nebo extraparenchymální. Parenchymální NCC je častější než extraparenchymální léze. Někteří pacienti s parenchymálním NCC mají méně než tři cysty a mají záchvaty, které jsou dobře kontrolovány léky. Na druhé straně někteří mají mnohočetné cysty a projevují se komplikacemi, jako je mrtvice, kognitivní pokles, afázie, hydrocefalus, zvýšený intrakraniální tlak atd. Cysty vyskytující se mimo parenchymální lokalizace, jako například uvnitř komorového systému nebo subarachnoidálního prostoru, jsou méně časté než parenchymální, ale může být více symptomatická kvůli obstrukci toku CSF vedoucí k hydrocefalu, arachnoiditidě a zhoršené absorpci CSF atd.
Ačkoli je NCC na indickém subkontinentu velmi běžné, neexistuje shoda ohledně optimálních strategií řízení. Existuje široká škála postupů předepisování antihelmintik, kortikosteroidů, steroidních šetřících látek atd. Klinické zkušenosti naznačují, že někteří pacienti s NCC potřebují dlouhodobé kortikosteroidy a po vysazení kortikosteroidů se u nich rozvine peri-lézní edém a stanou se symptomatickými. U takových pacientů se doporučují steroidy šetřící látky, jako je methotrexát.2 Neexistují však žádné údaje o dlouhodobém sledování takových pacientů, zejména z Indie. Podobně pacientům s intraventrikulárním NCC léčeným chirurgicky jsou po chirurgické/endoskopické resekci cyst podávány různé typy antihelmintické terapie, od žádné až po kombinovanou terapii.
Je nejvyšší čas zřídit registr a systematicky shromažďovat údaje o pacientech, aby bylo možné analyzovat klinické příznaky a také studovat vzorce léčby nabízené jednotlivými lékaři. To také podpoří vývoj hypotéz pro plánování zkoušek v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ajay Garg, MD DM
- Telefonní číslo: +919868240050
- E-mail: drajaygarg@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující neurologii OPD nebo jsou přijímáni na oddělení s neurocysticerkózou diagnostikovanou na základě složených klinických kritérií, zobrazovacích kritérií i přirozené anamnézy
- Minimálně 14 let věku všech pohlaví
- Přiměřená klinická jistota NEBO související vyšetření, jako je CXR/CECT hrudníku/břicha/PET CT podle klinické indikace vylučující tuberkulózu nebo napodobování neurocysticerkózy
- Další relevantní vyšetření, jako je analýza CSF, která nenaznačují alternativní diagnózu, jako jsou tuberkulózní/kryptokokové/jiné plísňové infekce/jiné příčiny chronické meningitidy, jako je brucela/nokardie/syfilis/rekurentní virová meningitida/karcinomatózní/lymfomatózní meningitida nebo neinfekční příčiny, jako je sarkoidóza/ subarachnoidální krvácení atd.
Kritéria vyloučení:
• Neochota poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické příznaky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Studovat klinické příznaky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
|
6 měsíců
|
Laboratorní vlastnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Studovat hematologické parametry a parametry CSF u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
|
6 měsíců
|
Zobrazovací funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Studovat zobrazovací funkce u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
|
6 měsíců
|
Trendy léčby u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Studovat léčebné trendy z hlediska podílu pacientů léčených antiepileptiky, antiparazitiky, kortikosteroidy, steroidy šetřícími látkami, operačním řešením u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
|
6 měsíců
|
Trendy léčby u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 1 rok
|
Studovat léčebné trendy z hlediska podílu pacientů léčených antiepileptiky, antiparazitiky, kortikosteroidy, steroidy šetřícími látkami, operačním řešením u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
|
1 rok
|
Trendy léčby u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 3 roky
|
Studovat léčebné trendy z hlediska podílu pacientů léčených antiepileptiky, antiparazitiky, kortikosteroidy, steroidy šetřícími látkami, operačním řešením u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
|
3 roky
|
Trendy léčby u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 5 let
|
Studovat léčebné trendy z hlediska podílu pacientů léčených antiepileptiky, antiparazitiky, kortikosteroidy, steroidy šetřícími látkami, operačním řešením u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
|
5 let
|
Výsledky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Studovat výsledky z hlediska volnosti záchvatů, ústupu příznaků, nových příznaků, rozlišení zobrazení a funkčního stavu u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
|
6 měsíců
|
Výsledky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 1 rok
|
Studovat výsledky z hlediska volnosti záchvatů, ústupu příznaků, nových příznaků, rozlišení zobrazení a funkčního stavu u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
|
1 rok
|
Výsledky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 3 roky
|
Studovat výsledky z hlediska volnosti záchvatů, ústupu příznaků, nových příznaků, rozlišení zobrazení a funkčního stavu u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
|
3 roky
|
Výsledky u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 5 let
|
Studovat výsledky z hlediska volnosti záchvatů, ústupu příznaků, nových příznaků, rozlišení zobrazení a funkčního stavu u pacientů s parenchymální a extraparenchymální neurocysticerkózou
|
5 let
|
Extraparenchymální neurocysticerkóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistit podíl pacientů s extraparenchymální neurocysticerkózou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Faktory určující výsledky u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 1 rok
|
Studovat faktory určující výsledky z hlediska volnosti záchvatů, vymizení příznaků, vymizení lézí na zobrazení a funkčního stavu hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
|
1 rok
|
Faktory určující výsledky u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 3 roky
|
Studovat faktory určující výsledky z hlediska volnosti záchvatů, vymizení příznaků, vymizení lézí na zobrazení a funkčního stavu hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
|
3 roky
|
Faktory určující výsledky u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 5 let
|
Studovat faktory určující výsledky z hlediska volnosti záchvatů, vymizení příznaků, vymizení lézí na zobrazení a funkčního stavu hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou
|
5 let
|
Faktory určující výsledky u pacientů s extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 1 rok
|
Studovat faktory určující výsledky z hlediska volnosti záchvatů, vymizení příznaků, vymizení lézí na zobrazení a funkčního stavu hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou u pacientů s extraparenchymální neurocysticerkózou
|
1 rok
|
Faktory určující výsledky u pacientů s extraparenchymální neurocysticerkózou
Časové okno: 5 let
|
Studovat faktory určující výsledky z hlediska volnosti záchvatů, vymizení příznaků, vymizení lézí na zobrazení a funkčního stavu hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou u pacientů s extraparenchymální neurocysticerkózou
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- White AC Jr, Coyle CM, Rajshekhar V, Singh G, Hauser WA, Mohanty A, Garcia HH, Nash TE. Diagnosis and Treatment of Neurocysticercosis: 2017 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):e49-e75. doi: 10.1093/cid/cix1084. No abstract available.
- Rajshekhar V. Evolution of concepts in the management of cysticercosis of the brain: Then (1970) and now (2018). Neurol India. 2018 Jul-Aug;66(4):919-927. doi: 10.4103/0028-3886.236969. No abstract available.
- Rajshekhar V, Raghava MV, Prabhakaran V, Oommen A, Muliyil J. Active epilepsy as an index of burden of neurocysticercosis in Vellore district, India. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2135-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000249113.11824.64.
- Moyano LM, Saito M, Montano SM, Gonzalvez G, Olaya S, Ayvar V, Gonzalez I, Larrauri L, Tsang VC, Llanos F, Rodriguez S, Gonzalez AE, Gilman RH, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Neurocysticercosis as a cause of epilepsy and seizures in two community-based studies in a cysticercosis-endemic region in Peru. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Feb 13;8(2):e2692. doi: 10.1371/journal.pntd.0002692. eCollection 2014 Feb.
- Garcia HH, Gonzales I, Lescano AG, Bustos JA, Zimic M, Escalante D, Saavedra H, Gavidia M, Rodriguez L, Najar E, Umeres H, Pretell EJ; Cysticercosis Working Group in Peru. Efficacy of combined antiparasitic therapy with praziquantel and albendazole for neurocysticercosis: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):687-695. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70779-0. Epub 2014 Jul 3.
- Nash TE, Pretell EJ, Lescano AG, Bustos JA, Gilman RH, Gonzalez AE, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Perilesional brain oedema and seizure activity in patients with calcified neurocysticercosis: a prospective cohort and nested case-control study. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1099-105. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70243-6. Epub 2008 Nov 3.
- Ooi WW, Wijemanne S, Thomas CB, Quezado M, Brown CR, Nash TE. Short report: A calcified Taenia solium granuloma associated with recurrent perilesional edema causing refractory seizures: histopathological features. Am J Trop Med Hyg. 2011 Sep;85(3):460-3. doi: 10.4269/ajtmh.2011.11-0221.
- Sheth TN, Pillon L, Keystone J, Kucharczyk W. Persistent MR contrast enhancement of calcified neurocysticercosis lesions. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):79-82. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 2000 Sep;21(8):1565. Pilon, L [corrected to Pillon, L].
- Amaral L, Maschietto M, Maschietto R, Cury R, Ferreira NF, Mendonca R, Lima SS. Ununsual manifestations of neurocysticercosis in MR imaging: analysis of 172 cases. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3A):533-41. doi: 10.1590/s0004-282x2003000400002. Epub 2003 Sep 16.
- Huang X, Wang Z, Kou J, Liu H, Mao D, Yu Z, Liu X, Cheng P, Gong M. A Large Cohort of Neurocysticercosis in Shandong Province, Eastern China, 1997-2015. Vector Borne Zoonotic Dis. 2019 Dec;19(12):901-907. doi: 10.1089/vbz.2019.2447. Epub 2019 Jul 17.
- Martinez HR, Rangel-Guerra R, Elizondo G, Gonzalez J, Todd LE, Ancer J, Prakash SS. MR imaging in neurocysticercosis: a study of 56 cases. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Sep-Oct;10(5):1011-9.
- Abba K, Ramaratnam S, Ranganathan LN. Anthelmintics for people with neurocysticercosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000215. doi: 10.1002/14651858.CD000215.pub3.
- Garcia HH, Pretell EJ, Gilman RH, Martinez SM, Moulton LH, Del Brutto OH, Herrera G, Evans CA, Gonzalez AE; Cysticercosis Working Group in Peru. A trial of antiparasitic treatment to reduce the rate of seizures due to cerebral cysticercosis. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):249-58. doi: 10.1056/NEJMoa031294.
- Nash TE, Ware JM, Mahanty S. Intraventricular Neurocysticercosis: Experience and Long-Term Outcome from a Tertiary Referral Center in the United States. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1755-1762. doi: 10.4269/ajtmh.18-0085. Epub 2018 Apr 19.
- Sinha S, Sharma BS. Intraventricular neurocysticercosis: a review of current status and management issues. Br J Neurosurg. 2012 Jun;26(3):305-9. doi: 10.3109/02688697.2011.635820. Epub 2011 Dec 15.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Endoscopic excision of intraventricular neurocysticercosis in children: a series of six cases and review. Childs Nerv Syst. 2008 Feb;24(2):281-5. doi: 10.1007/s00381-007-0462-y. Epub 2007 Nov 10.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Transventricular, transaqueductal scope-in-scope endoscopic excision of fourth ventricular neurocysticercosis: a series of 13 cases and a review. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jan;1(1):35-9. doi: 10.3171/PED-08/01/035.
- Sharma BS, Sawarkar DP, Verma SK. Endoscopic Management of Fourth Ventricle Neurocysticercosis: Description of the New Technique in a Case Series of 5 Cases and Review of the Literature. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e647-e654. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.117. Epub 2018 Oct 26.
- Proano JV, Torres-Corzo J, Rodriguez-Della Vecchia R, Guizar-Sahagun G, Rangel-Castilla L. Intraventricular and subarachnoid basal cisterns neurocysticercosis: a comparative study between traditional treatment versus neuroendoscopic surgery. Childs Nerv Syst. 2009 Nov;25(11):1467-75. doi: 10.1007/s00381-009-0933-4. Epub 2009 Jun 26.
- Nash TE, O'Connell EM, Hammoud DA, Wetzler L, Ware JM, Mahanty S. Natural History of Treated Subarachnoid Neurocysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jan;102(1):78-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0436.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC-1176/04.12.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .