- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04706819
Parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurocysticercosis-A Registry Based Study
Kliiniset, laboratorio- ja kuvantamisominaisuudet, hoitotrendit ja pitkän aikavälin tulokset potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi - rekisteriin perustuva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurocysticercosis (NCC) on yleisin keskushermoston loisinfektio. Se voi vaikuttaa aivoihin, aivokalvoihin, silmiin sekä muihin kehon osiin. Disseminoitunut kystiserkoosi koskee aivoja ja yhtä muuta elintä, kuten lihaksia, sisäelimiä jne. NCC on yleinen trooppisissa maissa ja se on yleisin fokaalisten kohtausten syy. Se löytyy melko usein myös satunnaisesti kuvantamisessa, joka on tehty toisiinsa liittyvien sairauksien, kuten päänsäryn ja trauman, vuoksi. NCC voi olla parenkymaalinen tai ekstraparenkymaalinen. Parenkymaalinen NCC on yleisempi kuin parenkymaaliset leesiot. Joillakin potilailla, joilla on parenkymaalinen NCC, on alle kolme kystaa ja heillä on kohtauksia, jotka ovat hyvin hallinnassa lääkkeillä. Toisaalta joillakin on useita kystaja ja niihin liittyy komplikaatioita, kuten aivohalvaus, kognitiivinen heikkeneminen, afasia, vesipää, kohonnut kallonsisäinen paine jne. Kystat, jotka esiintyvät parenkymaalisten ulkopuolisten paikoissa, kuten kammiojärjestelmässä tai araknoiditilassa, ovat harvinaisempia kuin parenkymaaliset, mutta se voi olla oireellista johtuen aivo-selkäydinnesteen virtauksen tukkeutumisesta, mikä johtaa vesipäähän, araknoidiittiin ja heikentyneeseen CSF:n imeytymiseen jne.
Vaikka NCC on hyvin yleinen Intian niemimaalla, optimaalisista hallintastrategioista ei ole yksimielisyyttä. Käytännöissä on suuria vaihteluita lomien vastaisten lääkkeiden, kortikosteroidien, steroideja säästävien aineiden jne. määräämisessä. Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että jotkin NCC-potilaat tarvitsevat pitkäaikaisia kortikosteroideja ja kortikosteroidien käytön lopettaessa heille kehittyy leesionaalinen turvotus ja ne muuttuvat oireiksi. Tällaisille potilaille suositellaan steroideja säästäviä aineita, kuten metotreksaattia.2 Tällaisten potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta ei kuitenkaan ole tietoa erityisesti Intiasta. Samoin potilaille, joilla on intraventrikulaarinen NCC, joita hoidetaan kirurgisesti, annetaan erityyppistä antihelmintisistä hoitoa, joka vaihtelee ei-hoidosta yhdistelmähoitoon kystojen kirurgisen/endoskooppisen resektion jälkeen.
On korkea aika perustaa rekisteri ja kerätä järjestelmällisesti potilastietoja, jotta voidaan analysoida kliinisiä piirteitä sekä tutkia yksittäisten lääkäreiden tarjoamia hoitomalleja. Tämä edistää myös hypoteesien kehittämistä kokeiden suunnittelua varten tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ajay Garg, MD DM
- Puhelinnumero: +919868240050
- Sähköposti: drajaygarg@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat neurologisessa OPD:ssä tai jotka on otettu osastoille, joilla on neurokystiserkoosi diagnosoitu yhdistettyjen kliinisten kriteerien, kuvantamiskriteerien sekä luonnollisten tutkimusten perusteella
- Vähintään 14-vuotias kaikista sukupuolista
- Kohtuullinen kliininen varmuus TAI siihen liittyvät tutkimukset, kuten CXR/CECT rintakehän/vatsan/PET CT kliinisen käyttöaiheen mukaan sulkevat pois tuberkuloosin tai neurokystiserkoosin jäljitelmät
- Muut asiaankuuluvat tutkimukset, kuten CSF-analyysi, jotka eivät viittaa vaihtoehtoiseen diagnoosiin, kuten tuberkuloosi/kryptokokki/muut sieni-infektiot/muut kroonisen aivokalvontulehduksen syyt, kuten luomistauti/nokardia/kupa/toistuva virusperäinen aivokalvontulehdus/karsinomatoottinen/lymfomatoottinen aivokalvontulehdus tai ei-tarttuvat syyt, kuten sarkoidoosi/ araknoidisen verenvuoto jne.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset piirteet potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkia kliinisiä piirteitä potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
6 kuukautta
|
Laboratorion ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hematologisten ja CSF-parametrien tutkiminen potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
6 kuukautta
|
Kuvausominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkia kuvantamisen ominaisuuksia potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
6 kuukautta
|
Hoitosuuntaukset potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkia hoitotrendejä epilepsialääkkeillä, loislääkkeillä, kortikosteroideilla, steroideja säästävillä aineilla, kirurgisella hoidolla parenkymaalisella ja ekstraparenkymaalisella neurokystiserkoosilla hoidettujen potilaiden osuuden suhteen
|
6 kuukautta
|
Hoitosuuntaukset potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia hoitotrendejä epilepsialääkkeillä, loislääkkeillä, kortikosteroideilla, steroideja säästävillä aineilla, kirurgisella hoidolla parenkymaalisella ja ekstraparenkymaalisella neurokystiserkoosilla hoidettujen potilaiden osuuden suhteen
|
1 vuosi
|
Hoitosuuntaukset potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkia hoitotrendejä epilepsialääkkeillä, loislääkkeillä, kortikosteroideilla, steroideja säästävillä aineilla, kirurgisella hoidolla parenkymaalisella ja ekstraparenkymaalisella neurokystiserkoosilla hoidettujen potilaiden osuuden suhteen
|
3 vuotta
|
Hoitosuuntaukset potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkia hoitotrendejä epilepsialääkkeillä, loislääkkeillä, kortikosteroideilla, steroideja säästävillä aineilla, kirurgisella hoidolla parenkymaalisella ja ekstraparenkymaalisella neurokystiserkoosilla hoidettujen potilaiden osuuden suhteen
|
5 vuotta
|
Tulokset potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkia tuloksia kouristusvapauden, oireiden häviämisen, uusien oireiden, kuvantamisen erottuvuuden ja toiminnallisen tilan suhteen potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
6 kuukautta
|
Tulokset potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia tuloksia kouristusvapauden, oireiden häviämisen, uusien oireiden, kuvantamisen erottuvuuden ja toiminnallisen tilan suhteen potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
1 vuosi
|
Tulokset potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkia tuloksia kouristusvapauden, oireiden häviämisen, uusien oireiden, kuvantamisen erottuvuuden ja toiminnallisen tilan suhteen potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
3 vuotta
|
Tulokset potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkia tuloksia kouristusvapauden, oireiden häviämisen, uusien oireiden, kuvantamisen erottuvuuden ja toiminnallisen tilan suhteen potilailla, joilla on parenkymaalinen ja ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
5 vuotta
|
Ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvittää parenkymaalista neurokystiserkoosia sairastavien potilaiden osuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tekijät, jotka määräävät tuloksia potilailla, joilla on parenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia tekijöitä, jotka määräävät tuloksia kohtausten vapauden, oireiden häviämisen, leesioiden häviämisen suhteen kuvantamisessa ja toiminnallisen tilan arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla potilailla, joilla on parenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
1 vuosi
|
Tekijät, jotka määräävät tuloksia potilailla, joilla on parenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkia tekijöitä, jotka määräävät tuloksia kohtausten vapauden, oireiden häviämisen, leesioiden häviämisen suhteen kuvantamisessa ja toiminnallisen tilan arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla potilailla, joilla on parenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
3 vuotta
|
Tekijät, jotka määräävät tuloksia potilailla, joilla on parenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkia tekijöitä, jotka määräävät tuloksia kohtausten vapauden, oireiden häviämisen, leesioiden häviämisen suhteen kuvantamisessa ja toiminnallisen tilan arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla potilailla, joilla on parenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
5 vuotta
|
Tekijät, jotka määräävät tuloksia potilailla, joilla on ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia tekijöitä, jotka määräävät tulokset kohtausten vapauden, oireiden häviämisen, leesioiden häviämisen suhteen kuvantamisessa ja toiminnallisen tilan arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla potilailla, joilla on ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
1 vuosi
|
Tekijät, jotka määräävät tuloksia potilailla, joilla on ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkia tekijöitä, jotka määräävät tulokset kohtausten vapauden, oireiden häviämisen, leesioiden häviämisen suhteen kuvantamisessa ja toiminnallisen tilan arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla potilailla, joilla on ekstraparenkymaalinen neurokystiserkoosi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- White AC Jr, Coyle CM, Rajshekhar V, Singh G, Hauser WA, Mohanty A, Garcia HH, Nash TE. Diagnosis and Treatment of Neurocysticercosis: 2017 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):e49-e75. doi: 10.1093/cid/cix1084. No abstract available.
- Rajshekhar V. Evolution of concepts in the management of cysticercosis of the brain: Then (1970) and now (2018). Neurol India. 2018 Jul-Aug;66(4):919-927. doi: 10.4103/0028-3886.236969. No abstract available.
- Rajshekhar V, Raghava MV, Prabhakaran V, Oommen A, Muliyil J. Active epilepsy as an index of burden of neurocysticercosis in Vellore district, India. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2135-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000249113.11824.64.
- Moyano LM, Saito M, Montano SM, Gonzalvez G, Olaya S, Ayvar V, Gonzalez I, Larrauri L, Tsang VC, Llanos F, Rodriguez S, Gonzalez AE, Gilman RH, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Neurocysticercosis as a cause of epilepsy and seizures in two community-based studies in a cysticercosis-endemic region in Peru. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Feb 13;8(2):e2692. doi: 10.1371/journal.pntd.0002692. eCollection 2014 Feb.
- Garcia HH, Gonzales I, Lescano AG, Bustos JA, Zimic M, Escalante D, Saavedra H, Gavidia M, Rodriguez L, Najar E, Umeres H, Pretell EJ; Cysticercosis Working Group in Peru. Efficacy of combined antiparasitic therapy with praziquantel and albendazole for neurocysticercosis: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):687-695. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70779-0. Epub 2014 Jul 3.
- Nash TE, Pretell EJ, Lescano AG, Bustos JA, Gilman RH, Gonzalez AE, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Perilesional brain oedema and seizure activity in patients with calcified neurocysticercosis: a prospective cohort and nested case-control study. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1099-105. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70243-6. Epub 2008 Nov 3.
- Ooi WW, Wijemanne S, Thomas CB, Quezado M, Brown CR, Nash TE. Short report: A calcified Taenia solium granuloma associated with recurrent perilesional edema causing refractory seizures: histopathological features. Am J Trop Med Hyg. 2011 Sep;85(3):460-3. doi: 10.4269/ajtmh.2011.11-0221.
- Sheth TN, Pillon L, Keystone J, Kucharczyk W. Persistent MR contrast enhancement of calcified neurocysticercosis lesions. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):79-82. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 2000 Sep;21(8):1565. Pilon, L [corrected to Pillon, L].
- Amaral L, Maschietto M, Maschietto R, Cury R, Ferreira NF, Mendonca R, Lima SS. Ununsual manifestations of neurocysticercosis in MR imaging: analysis of 172 cases. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3A):533-41. doi: 10.1590/s0004-282x2003000400002. Epub 2003 Sep 16.
- Huang X, Wang Z, Kou J, Liu H, Mao D, Yu Z, Liu X, Cheng P, Gong M. A Large Cohort of Neurocysticercosis in Shandong Province, Eastern China, 1997-2015. Vector Borne Zoonotic Dis. 2019 Dec;19(12):901-907. doi: 10.1089/vbz.2019.2447. Epub 2019 Jul 17.
- Martinez HR, Rangel-Guerra R, Elizondo G, Gonzalez J, Todd LE, Ancer J, Prakash SS. MR imaging in neurocysticercosis: a study of 56 cases. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Sep-Oct;10(5):1011-9.
- Abba K, Ramaratnam S, Ranganathan LN. Anthelmintics for people with neurocysticercosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000215. doi: 10.1002/14651858.CD000215.pub3.
- Garcia HH, Pretell EJ, Gilman RH, Martinez SM, Moulton LH, Del Brutto OH, Herrera G, Evans CA, Gonzalez AE; Cysticercosis Working Group in Peru. A trial of antiparasitic treatment to reduce the rate of seizures due to cerebral cysticercosis. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):249-58. doi: 10.1056/NEJMoa031294.
- Nash TE, Ware JM, Mahanty S. Intraventricular Neurocysticercosis: Experience and Long-Term Outcome from a Tertiary Referral Center in the United States. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1755-1762. doi: 10.4269/ajtmh.18-0085. Epub 2018 Apr 19.
- Sinha S, Sharma BS. Intraventricular neurocysticercosis: a review of current status and management issues. Br J Neurosurg. 2012 Jun;26(3):305-9. doi: 10.3109/02688697.2011.635820. Epub 2011 Dec 15.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Endoscopic excision of intraventricular neurocysticercosis in children: a series of six cases and review. Childs Nerv Syst. 2008 Feb;24(2):281-5. doi: 10.1007/s00381-007-0462-y. Epub 2007 Nov 10.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Transventricular, transaqueductal scope-in-scope endoscopic excision of fourth ventricular neurocysticercosis: a series of 13 cases and a review. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jan;1(1):35-9. doi: 10.3171/PED-08/01/035.
- Sharma BS, Sawarkar DP, Verma SK. Endoscopic Management of Fourth Ventricle Neurocysticercosis: Description of the New Technique in a Case Series of 5 Cases and Review of the Literature. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e647-e654. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.117. Epub 2018 Oct 26.
- Proano JV, Torres-Corzo J, Rodriguez-Della Vecchia R, Guizar-Sahagun G, Rangel-Castilla L. Intraventricular and subarachnoid basal cisterns neurocysticercosis: a comparative study between traditional treatment versus neuroendoscopic surgery. Childs Nerv Syst. 2009 Nov;25(11):1467-75. doi: 10.1007/s00381-009-0933-4. Epub 2009 Jun 26.
- Nash TE, O'Connell EM, Hammoud DA, Wetzler L, Ware JM, Mahanty S. Natural History of Treated Subarachnoid Neurocysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jan;102(1):78-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0436.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-1176/04.12.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .