- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04706819
Parenchymal og extraparenchymal Neurocysticercosis-A registerbasert studie
Kliniske, laboratorie- og bildefunksjoner, behandlingstrender og langtidsresultater hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis-A-registerbasert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Neurocysticercosis (NCC) er den vanligste parasittiske infeksjonen i sentralnervesystemet. Det kan påvirke hjernen, hjernehinnene, øynene så vel som andre deler av kroppen. Disseminert cysticercosis involverer hjernen og ett annet organ som muskler, innvoller osv. NCC er vanlig i tropiske land og er den vanligste årsaken til fokale anfall. Det er ganske ofte også funnet tilfeldig i bildediagnostikk utført for urelaterte tilstander som hodepine og traumer. NCC kan være parenkymalt eller ekstraparenkymalt. Parenkymal NCC er vanligere enn ekstraparenkymale lesjoner. Noen pasienter med parenkymal NCC har mindre enn tre cyster og de har anfall som er godt kontrollert med medisiner. På den annen side har noen flere cyster og har komplikasjoner som hjerneslag, kognitiv svikt, afasi, hydrocephalus, økt intrakranielt trykk osv. Cyster som forekommer ekstra-parenkymale steder som inne i ventrikkelsystemet eller sub-araknoidalt rom er mindre vanlige enn parenkymale, men kan være mer symptomatisk på grunn av obstruksjon i CSF-strømmen som fører til hydrocephalus, araknoiditt og nedsatt CSF-absorpsjon etc.
Selv om NCC er veldig vanlig på det indiske subkontinentet, er det ingen konsensus om optimale forvaltningsstrategier. Det er stor variasjon i praksisen med å foreskrive anti-helmintiske legemidler, kortikosteroider, steroidsparende midler osv. Klinisk erfaring tyder på at noen pasienter med NCC trenger langtidskortikosteroider og ved seponering av kortikosteroider utvikler de peri-lesjonelt ødem og de blir symptomatiske. Hos slike pasienter anbefales steroidsparende midler som metotreksat.2 Det er imidlertid ingen data om langsiktig oppfølging av slike pasienter, spesielt fra India. Tilsvarende gis pasienter med intraventrikulær NCC behandlet kirurgisk ulike typer anti-helmintisk terapi, alt fra ingen til kombinasjonsbehandling etter kirurgisk/endoskopisk reseksjon av cystene.
Det er på høy tid at det etableres et register og at pasientdata samles inn systematisk, for å muliggjøre analyse av kliniske trekk samt å studere behandlingsmønstrene som tilbys av den enkelte leger. Dette vil også fremme utviklingen av hypoteser for planlegging av forsøk i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ajay Garg, MD DM
- Telefonnummer: +919868240050
- E-post: drajaygarg@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som går på nevrologisk OPD eller er innlagt i avdelinger med nevrocysticercosis diagnostisert på grunnlag av sammensatte kliniske kriterier, bildekriterier samt naturhistorie
- Minst 14 år av alle kjønn
- Rimelig klinisk sikkerhet ELLER allierte undersøkelser som CXR/CECT bryst/buk/PET CT i henhold til klinisk indikasjon som utelukker tuberkulose eller etterligninger av nevrocysticercosis
- Andre relevante undersøkelser som CSF-analyse som ikke tyder på alternativ diagnose som tuberkulær/kryptokokk/andre soppinfeksjoner/andre årsaker til kronisk meningitt som brucella/nokardi/syfilis/residiverende viral meningitt/karsinomatøs/lymfomatøs meningitt eller ikke-infeksiøse årsaker som sarkoidose/ sub-araknoidal blødning etc.
Ekskluderingskriterier:
• Ikke villig til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske trekk hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Å studere de kliniske egenskapene hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
|
6 måneder
|
Laboratoriefunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
For å studere de hematologiske og CSF-parametrene hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
|
6 måneder
|
Bildefunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Å studere bildefunksjonene hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
|
6 måneder
|
Behandlingstrender hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 6 måneder
|
For å studere behandlingstrendene når det gjelder andel pasienter behandlet med antiepileptika, antiparasittiske legemidler, kortikosteroider, steroidsparende midler, kirurgisk behandling hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
|
6 måneder
|
Behandlingstrender hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 1 år
|
For å studere behandlingstrendene når det gjelder andel pasienter behandlet med antiepileptika, antiparasittiske legemidler, kortikosteroider, steroidsparende midler, kirurgisk behandling hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
|
1 år
|
Behandlingstrender hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 3 år
|
For å studere behandlingstrendene når det gjelder andel pasienter behandlet med antiepileptika, antiparasittiske legemidler, kortikosteroider, steroidsparende midler, kirurgisk behandling hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
|
3 år
|
Behandlingstrender hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 5 år
|
For å studere behandlingstrendene når det gjelder andel pasienter behandlet med antiepileptika, antiparasittiske legemidler, kortikosteroider, steroidsparende midler, kirurgisk behandling hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
|
5 år
|
Utfall hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Å studere resultatene i form av anfallsfrihet, symptomoppløsning, nye symptomer, bildeoppløsning og funksjonell status hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
|
6 måneder
|
Utfall hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
Tidsramme: 1 år
|
Å studere resultatene i form av anfallsfrihet, symptomoppløsning, nye symptomer, bildeoppløsning og funksjonell status hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
|
1 år
|
Utfall hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
Tidsramme: 3 år
|
Å studere resultatene i form av anfallsfrihet, symptomoppløsning, nye symptomer, bildeoppløsning og funksjonell status hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
|
3 år
|
Utfall hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
Tidsramme: 5 år
|
Å studere resultatene i form av anfallsfrihet, symptomoppløsning, nye symptomer, bildeoppløsning og funksjonell status hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
|
5 år
|
Ekstra-parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 6 måneder
|
For å finne andelen pasienter som har ekstra-parenkymal nevrocysticercosis
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer som bestemmer utfall hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 1 år
|
For å studere faktorene som bestemmer utfall i form av anfallsfrihet, oppløsning av symptomer, forsvinning av lesjoner på bildediagnostikk og funksjonell status vurdert ved modifisert Rankin-skala hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
|
1 år
|
Faktorer som bestemmer utfall hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 3 år
|
For å studere faktorene som bestemmer utfall i form av anfallsfrihet, oppløsning av symptomer, forsvinning av lesjoner på bildediagnostikk og funksjonell status vurdert ved modifisert Rankin-skala hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
|
3 år
|
Faktorer som bestemmer utfall hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 5 år
|
For å studere faktorene som bestemmer utfall i form av anfallsfrihet, oppløsning av symptomer, forsvinning av lesjoner på bildediagnostikk og funksjonell status vurdert ved modifisert Rankin-skala hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
|
5 år
|
Faktorer som bestemmer utfall hos pasienter med ekstra-parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 1 år
|
For å studere faktorene som bestemmer utfall i form av anfallsfrihet, oppløsning av symptomer, forsvinning av lesjoner på bildediagnostikk og funksjonell status vurdert ved modifisert Rankin-skala hos pasienter med ekstra-parenkymal nevrocysticercosis
|
1 år
|
Faktorer som bestemmer utfall hos pasienter med ekstra-parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 5 år
|
For å studere faktorene som bestemmer utfall i form av anfallsfrihet, oppløsning av symptomer, forsvinning av lesjoner på bildediagnostikk og funksjonell status vurdert ved modifisert Rankin-skala hos pasienter med ekstra-parenkymal nevrocysticercosis
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- White AC Jr, Coyle CM, Rajshekhar V, Singh G, Hauser WA, Mohanty A, Garcia HH, Nash TE. Diagnosis and Treatment of Neurocysticercosis: 2017 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):e49-e75. doi: 10.1093/cid/cix1084. No abstract available.
- Rajshekhar V. Evolution of concepts in the management of cysticercosis of the brain: Then (1970) and now (2018). Neurol India. 2018 Jul-Aug;66(4):919-927. doi: 10.4103/0028-3886.236969. No abstract available.
- Rajshekhar V, Raghava MV, Prabhakaran V, Oommen A, Muliyil J. Active epilepsy as an index of burden of neurocysticercosis in Vellore district, India. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2135-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000249113.11824.64.
- Moyano LM, Saito M, Montano SM, Gonzalvez G, Olaya S, Ayvar V, Gonzalez I, Larrauri L, Tsang VC, Llanos F, Rodriguez S, Gonzalez AE, Gilman RH, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Neurocysticercosis as a cause of epilepsy and seizures in two community-based studies in a cysticercosis-endemic region in Peru. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Feb 13;8(2):e2692. doi: 10.1371/journal.pntd.0002692. eCollection 2014 Feb.
- Garcia HH, Gonzales I, Lescano AG, Bustos JA, Zimic M, Escalante D, Saavedra H, Gavidia M, Rodriguez L, Najar E, Umeres H, Pretell EJ; Cysticercosis Working Group in Peru. Efficacy of combined antiparasitic therapy with praziquantel and albendazole for neurocysticercosis: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):687-695. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70779-0. Epub 2014 Jul 3.
- Nash TE, Pretell EJ, Lescano AG, Bustos JA, Gilman RH, Gonzalez AE, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Perilesional brain oedema and seizure activity in patients with calcified neurocysticercosis: a prospective cohort and nested case-control study. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1099-105. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70243-6. Epub 2008 Nov 3.
- Ooi WW, Wijemanne S, Thomas CB, Quezado M, Brown CR, Nash TE. Short report: A calcified Taenia solium granuloma associated with recurrent perilesional edema causing refractory seizures: histopathological features. Am J Trop Med Hyg. 2011 Sep;85(3):460-3. doi: 10.4269/ajtmh.2011.11-0221.
- Sheth TN, Pillon L, Keystone J, Kucharczyk W. Persistent MR contrast enhancement of calcified neurocysticercosis lesions. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):79-82. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 2000 Sep;21(8):1565. Pilon, L [corrected to Pillon, L].
- Amaral L, Maschietto M, Maschietto R, Cury R, Ferreira NF, Mendonca R, Lima SS. Ununsual manifestations of neurocysticercosis in MR imaging: analysis of 172 cases. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3A):533-41. doi: 10.1590/s0004-282x2003000400002. Epub 2003 Sep 16.
- Huang X, Wang Z, Kou J, Liu H, Mao D, Yu Z, Liu X, Cheng P, Gong M. A Large Cohort of Neurocysticercosis in Shandong Province, Eastern China, 1997-2015. Vector Borne Zoonotic Dis. 2019 Dec;19(12):901-907. doi: 10.1089/vbz.2019.2447. Epub 2019 Jul 17.
- Martinez HR, Rangel-Guerra R, Elizondo G, Gonzalez J, Todd LE, Ancer J, Prakash SS. MR imaging in neurocysticercosis: a study of 56 cases. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Sep-Oct;10(5):1011-9.
- Abba K, Ramaratnam S, Ranganathan LN. Anthelmintics for people with neurocysticercosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000215. doi: 10.1002/14651858.CD000215.pub3.
- Garcia HH, Pretell EJ, Gilman RH, Martinez SM, Moulton LH, Del Brutto OH, Herrera G, Evans CA, Gonzalez AE; Cysticercosis Working Group in Peru. A trial of antiparasitic treatment to reduce the rate of seizures due to cerebral cysticercosis. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):249-58. doi: 10.1056/NEJMoa031294.
- Nash TE, Ware JM, Mahanty S. Intraventricular Neurocysticercosis: Experience and Long-Term Outcome from a Tertiary Referral Center in the United States. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1755-1762. doi: 10.4269/ajtmh.18-0085. Epub 2018 Apr 19.
- Sinha S, Sharma BS. Intraventricular neurocysticercosis: a review of current status and management issues. Br J Neurosurg. 2012 Jun;26(3):305-9. doi: 10.3109/02688697.2011.635820. Epub 2011 Dec 15.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Endoscopic excision of intraventricular neurocysticercosis in children: a series of six cases and review. Childs Nerv Syst. 2008 Feb;24(2):281-5. doi: 10.1007/s00381-007-0462-y. Epub 2007 Nov 10.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Transventricular, transaqueductal scope-in-scope endoscopic excision of fourth ventricular neurocysticercosis: a series of 13 cases and a review. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jan;1(1):35-9. doi: 10.3171/PED-08/01/035.
- Sharma BS, Sawarkar DP, Verma SK. Endoscopic Management of Fourth Ventricle Neurocysticercosis: Description of the New Technique in a Case Series of 5 Cases and Review of the Literature. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e647-e654. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.117. Epub 2018 Oct 26.
- Proano JV, Torres-Corzo J, Rodriguez-Della Vecchia R, Guizar-Sahagun G, Rangel-Castilla L. Intraventricular and subarachnoid basal cisterns neurocysticercosis: a comparative study between traditional treatment versus neuroendoscopic surgery. Childs Nerv Syst. 2009 Nov;25(11):1467-75. doi: 10.1007/s00381-009-0933-4. Epub 2009 Jun 26.
- Nash TE, O'Connell EM, Hammoud DA, Wetzler L, Ware JM, Mahanty S. Natural History of Treated Subarachnoid Neurocysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jan;102(1):78-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0436.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC-1176/04.12.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrocysticercosis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad...TilbaketrukketSubaraknoidal Neurocysticercosis