Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parenchymal og extraparenchymal Neurocysticercosis-A registerbasert studie

9. januar 2021 oppdatert av: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Kliniske, laboratorie- og bildefunksjoner, behandlingstrender og langtidsresultater hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis-A-registerbasert studie

Neurocysticercosis (NCC) er den vanligste parasittiske infeksjonen i sentralnervesystemet. Det er den vanligste årsaken til fokale anfall i India. Det kan også presentere med hodepine, bevegelsesforstyrrelser, hjerneslag, kognitiv nedgang og en rekke komplikasjoner avhengig av plasseringen. Parenkymal NCC er mer vanlig enn ekstraparenkymal NCC. Det er betydelig variasjon i behandlingspraksis, inkludert administrering av anti-helmintiske midler og kortikosteroider. Ekstraparenkymal NCC er sjelden og kan forekomme i subaraknoidalrommet eller intraventrikulært. Ekstraparenkymal NCC behandles kirurgisk i flere tilfeller. Det er lite litteratur om langsiktig oppfølging av denne tilstanden. Dette registeret vil muliggjøre innsamling av data om kliniske, laboratorie- og bildefunksjoner, behandlingstrender og langsiktige utfall av både parenkymal og ekstra-parenkymal nevrocysticercosis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Neurocysticercosis (NCC) er den vanligste parasittiske infeksjonen i sentralnervesystemet. Det kan påvirke hjernen, hjernehinnene, øynene så vel som andre deler av kroppen. Disseminert cysticercosis involverer hjernen og ett annet organ som muskler, innvoller osv. NCC er vanlig i tropiske land og er den vanligste årsaken til fokale anfall. Det er ganske ofte også funnet tilfeldig i bildediagnostikk utført for urelaterte tilstander som hodepine og traumer. NCC kan være parenkymalt eller ekstraparenkymalt. Parenkymal NCC er vanligere enn ekstraparenkymale lesjoner. Noen pasienter med parenkymal NCC har mindre enn tre cyster og de har anfall som er godt kontrollert med medisiner. På den annen side har noen flere cyster og har komplikasjoner som hjerneslag, kognitiv svikt, afasi, hydrocephalus, økt intrakranielt trykk osv. Cyster som forekommer ekstra-parenkymale steder som inne i ventrikkelsystemet eller sub-araknoidalt rom er mindre vanlige enn parenkymale, men kan være mer symptomatisk på grunn av obstruksjon i CSF-strømmen som fører til hydrocephalus, araknoiditt og nedsatt CSF-absorpsjon etc.

Selv om NCC er veldig vanlig på det indiske subkontinentet, er det ingen konsensus om optimale forvaltningsstrategier. Det er stor variasjon i praksisen med å foreskrive anti-helmintiske legemidler, kortikosteroider, steroidsparende midler osv. Klinisk erfaring tyder på at noen pasienter med NCC trenger langtidskortikosteroider og ved seponering av kortikosteroider utvikler de peri-lesjonelt ødem og de blir symptomatiske. Hos slike pasienter anbefales steroidsparende midler som metotreksat.2 Det er imidlertid ingen data om langsiktig oppfølging av slike pasienter, spesielt fra India. Tilsvarende gis pasienter med intraventrikulær NCC behandlet kirurgisk ulike typer anti-helmintisk terapi, alt fra ingen til kombinasjonsbehandling etter kirurgisk/endoskopisk reseksjon av cystene.

Det er på høy tid at det etableres et register og at pasientdata samles inn systematisk, for å muliggjøre analyse av kliniske trekk samt å studere behandlingsmønstrene som tilbys av den enkelte leger. Dette vil også fremme utviklingen av hypoteser for planlegging av forsøk i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon: Pasienter med MR/CT diagnostisert nevrocysticercosis i henhold til sammensatte kliniske kriterier, bildekriterier så vel som naturhistorie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som går på nevrologisk OPD eller er innlagt i avdelinger med nevrocysticercosis diagnostisert på grunnlag av sammensatte kliniske kriterier, bildekriterier samt naturhistorie
  • Minst 14 år av alle kjønn
  • Rimelig klinisk sikkerhet ELLER allierte undersøkelser som CXR/CECT bryst/buk/PET CT i henhold til klinisk indikasjon som utelukker tuberkulose eller etterligninger av nevrocysticercosis
  • Andre relevante undersøkelser som CSF-analyse som ikke tyder på alternativ diagnose som tuberkulær/kryptokokk/andre soppinfeksjoner/andre årsaker til kronisk meningitt som brucella/nokardi/syfilis/residiverende viral meningitt/karsinomatøs/lymfomatøs meningitt eller ikke-infeksiøse årsaker som sarkoidose/ sub-araknoidal blødning etc.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke villig til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske trekk hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
Tidsramme: 6 måneder
Å studere de kliniske egenskapene hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
6 måneder
Laboratoriefunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
For å studere de hematologiske og CSF-parametrene hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
6 måneder
Bildefunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Å studere bildefunksjonene hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
6 måneder
Behandlingstrender hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 6 måneder
For å studere behandlingstrendene når det gjelder andel pasienter behandlet med antiepileptika, antiparasittiske legemidler, kortikosteroider, steroidsparende midler, kirurgisk behandling hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
6 måneder
Behandlingstrender hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 1 år
For å studere behandlingstrendene når det gjelder andel pasienter behandlet med antiepileptika, antiparasittiske legemidler, kortikosteroider, steroidsparende midler, kirurgisk behandling hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
1 år
Behandlingstrender hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 3 år
For å studere behandlingstrendene når det gjelder andel pasienter behandlet med antiepileptika, antiparasittiske legemidler, kortikosteroider, steroidsparende midler, kirurgisk behandling hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
3 år
Behandlingstrender hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 5 år
For å studere behandlingstrendene når det gjelder andel pasienter behandlet med antiepileptika, antiparasittiske legemidler, kortikosteroider, steroidsparende midler, kirurgisk behandling hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
5 år
Utfall hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Å studere resultatene i form av anfallsfrihet, symptomoppløsning, nye symptomer, bildeoppløsning og funksjonell status hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
6 måneder
Utfall hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
Tidsramme: 1 år
Å studere resultatene i form av anfallsfrihet, symptomoppløsning, nye symptomer, bildeoppløsning og funksjonell status hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
1 år
Utfall hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
Tidsramme: 3 år
Å studere resultatene i form av anfallsfrihet, symptomoppløsning, nye symptomer, bildeoppløsning og funksjonell status hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
3 år
Utfall hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
Tidsramme: 5 år
Å studere resultatene i form av anfallsfrihet, symptomoppløsning, nye symptomer, bildeoppløsning og funksjonell status hos pasienter med parenkymal og ekstraparenkymal nevrocysticercosis
5 år
Ekstra-parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 6 måneder
For å finne andelen pasienter som har ekstra-parenkymal nevrocysticercosis
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som bestemmer utfall hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 1 år
For å studere faktorene som bestemmer utfall i form av anfallsfrihet, oppløsning av symptomer, forsvinning av lesjoner på bildediagnostikk og funksjonell status vurdert ved modifisert Rankin-skala hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
1 år
Faktorer som bestemmer utfall hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 3 år
For å studere faktorene som bestemmer utfall i form av anfallsfrihet, oppløsning av symptomer, forsvinning av lesjoner på bildediagnostikk og funksjonell status vurdert ved modifisert Rankin-skala hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
3 år
Faktorer som bestemmer utfall hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 5 år
For å studere faktorene som bestemmer utfall i form av anfallsfrihet, oppløsning av symptomer, forsvinning av lesjoner på bildediagnostikk og funksjonell status vurdert ved modifisert Rankin-skala hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis
5 år
Faktorer som bestemmer utfall hos pasienter med ekstra-parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 1 år
For å studere faktorene som bestemmer utfall i form av anfallsfrihet, oppløsning av symptomer, forsvinning av lesjoner på bildediagnostikk og funksjonell status vurdert ved modifisert Rankin-skala hos pasienter med ekstra-parenkymal nevrocysticercosis
1 år
Faktorer som bestemmer utfall hos pasienter med ekstra-parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 5 år
For å studere faktorene som bestemmer utfall i form av anfallsfrihet, oppløsning av symptomer, forsvinning av lesjoner på bildediagnostikk og funksjonell status vurdert ved modifisert Rankin-skala hos pasienter med ekstra-parenkymal nevrocysticercosis
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrocysticercosis

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad...
    Tilbaketrukket
    Subaraknoidal Neurocysticercosis
3
Abonnere