Badanie oparte na rejestrze neurocysticerkozy miąższowej i pozamiąższowej
9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Cechy kliniczne, laboratoryjne i obrazowe, trendy leczenia i długoterminowe wyniki u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową i pozamiąższową — badanie oparte na rejestrze
Neurocysticerkoza (NCC) jest najczęstszą infekcją pasożytniczą ośrodkowego układu nerwowego.
Jest najczęstszą przyczyną napadów ogniskowych w Indiach.
Może również objawiać się bólami głowy, zaburzeniami ruchu, udarem mózgu, pogorszeniem funkcji poznawczych i wieloma powikłaniami w zależności od lokalizacji.
Parenchymalny NCC występuje częściej niż pozamiąższowy NCC.
Istnieją znaczne różnice w praktykach leczenia, w tym w podawaniu środków przeciwrobaczych i kortykosteroidów.
Pozamiąższowe NCC jest rzadkie i może występować w przestrzeni podpajęczynówkowej lub dokomorowo.
Pozamiąższowe NCC jest leczone chirurgicznie w kilku przypadkach.
Istnieje skąpe piśmiennictwo na temat długoterminowej obserwacji tego stanu.
Rejestr ten umożliwi gromadzenie danych dotyczących cech klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych, trendów leczenia i długoterminowych wyników zarówno miąższowej, jak i pozamiąższowej neurocysticerkozy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Neurocysticerkoza (NCC) jest najczęstszą infekcją pasożytniczą ośrodkowego układu nerwowego. Może wpływać na mózg, opony mózgowe, oczy, a także inne części ciała. Rozsiana wągrzyca obejmuje mózg i inne narządy, takie jak mięśnie, wnętrzności itp. NCC jest powszechne w krajach tropikalnych i jest najczęstszą przyczyną napadów ogniskowych. Dość często występuje również przypadkowo w badaniach obrazowych wykonanych w przypadku niezwiązanych z tym schorzeń, takich jak bóle głowy i urazy. NCC może być miąższowe lub pozamiąższowe. Miąższowe NCC są częstsze niż zmiany pozamiąższowe. Niektórzy pacjenci z miąższowym NCC mają mniej niż trzy torbiele i mają napady padaczkowe, które są dobrze kontrolowane lekami. Z drugiej strony niektóre mają wiele torbieli i występują z powikłaniami, takimi jak udar, pogorszenie funkcji poznawczych, afazja, wodogłowie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe itp. Torbiele występujące poza miąższem, takie jak wnętrze układu komorowego lub przestrzeni podpajęczynówkowej, są mniej powszechne niż miąższowe, ale może być bardziej objawowy z powodu niedrożności przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego prowadzącego do wodogłowia, zapalenia pajęczynówki i upośledzonego wchłaniania płynu mózgowo-rdzeniowego itp.
Chociaż NCC jest bardzo powszechne na subkontynencie indyjskim, nie ma zgody co do optymalnych strategii zarządzania. Istnieją duże różnice w praktykach przepisywania leków przeciwrobaczych, kortykosteroidów, środków oszczędzających steroidy itp. Doświadczenie kliniczne sugeruje, że niektórzy pacjenci z NCC wymagają długotrwałego stosowania kortykosteroidów, a po odstawieniu kortykosteroidów rozwija się u nich obrzęk okołozmianowy i pojawiają się u nich objawy. U takich pacjentów zaleca się stosowanie leków oszczędzających sterydy, takich jak metotreksat.2 Nie ma jednak danych dotyczących długoterminowej obserwacji takich pacjentów, zwłaszcza z Indii. Podobnie pacjenci z dokomorowym NCC leczeni chirurgicznie otrzymują różne rodzaje terapii przeciwpasożytniczej, od braku do terapii skojarzonej po chirurgicznej/endoskopowej resekcji torbieli.
Najwyższy czas założyć rejestr i systematycznie gromadzić dane pacjentów, aby umożliwić analizę obrazu klinicznego, a także poznanie schematów leczenia oferowanych przez poszczególnych lekarzy. Będzie to również sprzyjać opracowywaniu hipotez dotyczących planowania prób w przyszłości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ajay Garg, MD DM
- Numer telefonu: +919868240050
- E-mail: drajaygarg@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana: Pacjenci z rozpoznaną neurocysticerkozą za pomocą MRI/TK na podstawie złożonych kryteriów klinicznych, kryteriów obrazowania oraz historii naturalnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na POZ Neurologii lub przyjmowani na oddziały z rozpoznaniem wągrzycy nerwowej na podstawie złożonych kryteriów klinicznych, kryteriów obrazowych oraz historii naturalnej
- Co najmniej 14 lat wszystkich płci
- Rozsądna pewność kliniczna LUB badania pokrewne, takie jak CXR/CECT klatki piersiowej/brzucha/CT PET zgodnie ze wskazaniami klinicznymi wykluczającymi gruźlicę lub mimiki wągrzycy nerwowej
- Inne istotne badania, takie jak analiza płynu mózgowo-rdzeniowego, które nie wskazują na alternatywne rozpoznanie, takie jak gruźlica/kryptokoki/inne zakażenia grzybicze/inne przyczyny przewlekłego zapalenia opon mózgowych, takie jak bruceloza/nokardia/kiła/nawracające wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/rakotwórcze/chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub przyczyny niezakaźne, takie jak sarkoidoza/ krwotok podpajęczynówkowy itp.
Kryteria wyłączenia:
• Brak chęci wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy kliniczne pacjentów z neurocysticerkozą miąższową i pozamiąższową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie cech klinicznych u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową i pozamiąższową
|
6 miesięcy
|
|
Funkcje laboratoryjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie parametrów hematologicznych i płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową i pozamiąższową
|
6 miesięcy
|
|
Funkcje obrazowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zbadać cechy obrazowania u pacjentów z miąższową i pozamiąższową neurocysticerkozą
|
6 miesięcy
|
|
Trendy leczenia chorych na wągrzycę miąższową i pozamiąższową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie trendów leczenia w zakresie odsetka pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, przeciwpasożytniczymi, kortykosteroidami, lekami oszczędzającymi sterydy, postępowania chirurgicznego u chorych na neurocysticerkozę miąższową i pozamiąższową
|
6 miesięcy
|
|
Trendy leczenia chorych na wągrzycę miąższową i pozamiąższową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie trendów leczenia w zakresie odsetka pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, przeciwpasożytniczymi, kortykosteroidami, lekami oszczędzającymi sterydy, postępowania chirurgicznego u chorych na neurocysticerkozę miąższową i pozamiąższową
|
1 rok
|
|
Trendy leczenia chorych na wągrzycę miąższową i pozamiąższową
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zbadanie trendów leczenia w zakresie odsetka pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, przeciwpasożytniczymi, kortykosteroidami, lekami oszczędzającymi sterydy, postępowania chirurgicznego u chorych na neurocysticerkozę miąższową i pozamiąższową
|
3 lata
|
|
Trendy leczenia chorych na wągrzycę miąższową i pozamiąższową
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadanie trendów leczenia w zakresie odsetka pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, przeciwpasożytniczymi, kortykosteroidami, lekami oszczędzającymi sterydy, postępowania chirurgicznego u chorych na neurocysticerkozę miąższową i pozamiąższową
|
5 lat
|
|
Wyniki leczenia chorych na wągrzycę miąższową i pozamiąższową - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie wyników pod względem uwolnienia napadów, ustąpienia objawów, nowych objawów, ustąpienia obrazowania i stanu czynnościowego u pacjentów z wągrzycą miąższową i pozamiąższową
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki u pacjentów z miąższową i pozamiąższową neurocysticerkozą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie wyników pod względem uwolnienia napadów, ustąpienia objawów, nowych objawów, ustąpienia obrazowania i stanu czynnościowego u pacjentów z wągrzycą miąższową i pozamiąższową
|
1 rok
|
|
Wyniki u pacjentów z miąższową i pozamiąższową neurocysticerkozą
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zbadanie wyników pod względem uwolnienia napadów, ustąpienia objawów, nowych objawów, ustąpienia obrazowania i stanu czynnościowego u pacjentów z wągrzycą miąższową i pozamiąższową
|
3 lata
|
|
Wyniki u pacjentów z miąższową i pozamiąższową neurocysticerkozą
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadanie wyników pod względem uwolnienia napadów, ustąpienia objawów, nowych objawów, ustąpienia obrazowania i stanu czynnościowego u pacjentów z wągrzycą miąższową i pozamiąższową
|
5 lat
|
|
Pozamiąższowa neurocysticerkoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby znaleźć odsetek pacjentów z pozamiąższową neurocysticerkozą
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki determinujące wyniki u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie czynników determinujących wyniki w zakresie uwolnienia napadów, ustąpienia objawów, ustąpienia zmian w badaniach obrazowych oraz stanu funkcjonalnego ocenianego w zmodyfikowanej skali Rankina u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową
|
1 rok
|
|
Czynniki determinujące wyniki u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zbadanie czynników determinujących wyniki w zakresie uwolnienia napadów, ustąpienia objawów, ustąpienia zmian w badaniach obrazowych oraz stanu funkcjonalnego ocenianego w zmodyfikowanej skali Rankina u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową
|
3 lata
|
|
Czynniki determinujące wyniki u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadanie czynników determinujących wyniki w zakresie uwolnienia napadów, ustąpienia objawów, ustąpienia zmian w badaniach obrazowych oraz stanu funkcjonalnego ocenianego w zmodyfikowanej skali Rankina u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową
|
5 lat
|
|
Czynniki determinujące wyniki u pacjentów z pozamiąższową neurocysticerkozą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie czynników determinujących wyniki w zakresie ustąpienia napadów, ustąpienia objawów, zaniku zmian w badaniach obrazowych oraz stanu funkcjonalnego ocenianego w zmodyfikowanej skali Rankina u pacjentów z neurocysticerkozą pozamiąższową
|
1 rok
|
|
Czynniki determinujące wyniki u pacjentów z pozamiąższową neurocysticerkozą
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadanie czynników determinujących wyniki w zakresie ustąpienia napadów, ustąpienia objawów, zaniku zmian w badaniach obrazowych oraz stanu funkcjonalnego ocenianego w zmodyfikowanej skali Rankina u pacjentów z neurocysticerkozą pozamiąższową
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- White AC Jr, Coyle CM, Rajshekhar V, Singh G, Hauser WA, Mohanty A, Garcia HH, Nash TE. Diagnosis and Treatment of Neurocysticercosis: 2017 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):e49-e75. doi: 10.1093/cid/cix1084. No abstract available.
- Rajshekhar V. Evolution of concepts in the management of cysticercosis of the brain: Then (1970) and now (2018). Neurol India. 2018 Jul-Aug;66(4):919-927. doi: 10.4103/0028-3886.236969. No abstract available.
- Rajshekhar V, Raghava MV, Prabhakaran V, Oommen A, Muliyil J. Active epilepsy as an index of burden of neurocysticercosis in Vellore district, India. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2135-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000249113.11824.64.
- Moyano LM, Saito M, Montano SM, Gonzalvez G, Olaya S, Ayvar V, Gonzalez I, Larrauri L, Tsang VC, Llanos F, Rodriguez S, Gonzalez AE, Gilman RH, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Neurocysticercosis as a cause of epilepsy and seizures in two community-based studies in a cysticercosis-endemic region in Peru. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Feb 13;8(2):e2692. doi: 10.1371/journal.pntd.0002692. eCollection 2014 Feb.
- Garcia HH, Gonzales I, Lescano AG, Bustos JA, Zimic M, Escalante D, Saavedra H, Gavidia M, Rodriguez L, Najar E, Umeres H, Pretell EJ; Cysticercosis Working Group in Peru. Efficacy of combined antiparasitic therapy with praziquantel and albendazole for neurocysticercosis: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):687-695. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70779-0. Epub 2014 Jul 3.
- Nash TE, Pretell EJ, Lescano AG, Bustos JA, Gilman RH, Gonzalez AE, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Perilesional brain oedema and seizure activity in patients with calcified neurocysticercosis: a prospective cohort and nested case-control study. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1099-105. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70243-6. Epub 2008 Nov 3.
- Ooi WW, Wijemanne S, Thomas CB, Quezado M, Brown CR, Nash TE. Short report: A calcified Taenia solium granuloma associated with recurrent perilesional edema causing refractory seizures: histopathological features. Am J Trop Med Hyg. 2011 Sep;85(3):460-3. doi: 10.4269/ajtmh.2011.11-0221.
- Sheth TN, Pillon L, Keystone J, Kucharczyk W. Persistent MR contrast enhancement of calcified neurocysticercosis lesions. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):79-82. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 2000 Sep;21(8):1565. Pilon, L [corrected to Pillon, L].
- Amaral L, Maschietto M, Maschietto R, Cury R, Ferreira NF, Mendonca R, Lima SS. Ununsual manifestations of neurocysticercosis in MR imaging: analysis of 172 cases. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3A):533-41. doi: 10.1590/s0004-282x2003000400002. Epub 2003 Sep 16.
- Huang X, Wang Z, Kou J, Liu H, Mao D, Yu Z, Liu X, Cheng P, Gong M. A Large Cohort of Neurocysticercosis in Shandong Province, Eastern China, 1997-2015. Vector Borne Zoonotic Dis. 2019 Dec;19(12):901-907. doi: 10.1089/vbz.2019.2447. Epub 2019 Jul 17.
- Martinez HR, Rangel-Guerra R, Elizondo G, Gonzalez J, Todd LE, Ancer J, Prakash SS. MR imaging in neurocysticercosis: a study of 56 cases. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Sep-Oct;10(5):1011-9.
- Abba K, Ramaratnam S, Ranganathan LN. Anthelmintics for people with neurocysticercosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000215. doi: 10.1002/14651858.CD000215.pub3.
- Garcia HH, Pretell EJ, Gilman RH, Martinez SM, Moulton LH, Del Brutto OH, Herrera G, Evans CA, Gonzalez AE; Cysticercosis Working Group in Peru. A trial of antiparasitic treatment to reduce the rate of seizures due to cerebral cysticercosis. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):249-58. doi: 10.1056/NEJMoa031294.
- Nash TE, Ware JM, Mahanty S. Intraventricular Neurocysticercosis: Experience and Long-Term Outcome from a Tertiary Referral Center in the United States. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1755-1762. doi: 10.4269/ajtmh.18-0085. Epub 2018 Apr 19.
- Sinha S, Sharma BS. Intraventricular neurocysticercosis: a review of current status and management issues. Br J Neurosurg. 2012 Jun;26(3):305-9. doi: 10.3109/02688697.2011.635820. Epub 2011 Dec 15.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Endoscopic excision of intraventricular neurocysticercosis in children: a series of six cases and review. Childs Nerv Syst. 2008 Feb;24(2):281-5. doi: 10.1007/s00381-007-0462-y. Epub 2007 Nov 10.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Transventricular, transaqueductal scope-in-scope endoscopic excision of fourth ventricular neurocysticercosis: a series of 13 cases and a review. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jan;1(1):35-9. doi: 10.3171/PED-08/01/035.
- Sharma BS, Sawarkar DP, Verma SK. Endoscopic Management of Fourth Ventricle Neurocysticercosis: Description of the New Technique in a Case Series of 5 Cases and Review of the Literature. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e647-e654. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.117. Epub 2018 Oct 26.
- Proano JV, Torres-Corzo J, Rodriguez-Della Vecchia R, Guizar-Sahagun G, Rangel-Castilla L. Intraventricular and subarachnoid basal cisterns neurocysticercosis: a comparative study between traditional treatment versus neuroendoscopic surgery. Childs Nerv Syst. 2009 Nov;25(11):1467-75. doi: 10.1007/s00381-009-0933-4. Epub 2009 Jun 26.
- Nash TE, O'Connell EM, Hammoud DA, Wetzler L, Ware JM, Mahanty S. Natural History of Treated Subarachnoid Neurocysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jan;102(1):78-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0436.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC-1176/04.12.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .