- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706819
Parenchymal og Extraparenchymal Neurocysticercosis-A registerbaseret undersøgelse
Kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske egenskaber, behandlingstendenser og langsigtede resultater hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis-A-registerbaseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neurocysticercosis (NCC) er den mest almindelige parasitære infektion i centralnervesystemet. Det kan påvirke hjernen, hjernehinderne, øjnene samt andre dele af kroppen. Dissemineret cysticercosis involverer hjerne og et andet organ såsom muskler, indvolde osv. NCC er almindelig i tropiske lande og er den hyppigste årsag til fokale anfald. Det er ganske ofte også fundet tilfældigt ved billeddannelse udført for ikke-relaterede tilstande såsom hovedpine og traumer. NCC kan være parenkymalt eller ekstraparenkymalt. Parenkymal NCC er mere almindelig end ekstraparenkymale læsioner. Nogle patienter med parenchymal NCC har mindre end tre cyster, og de har anfald, som er godt kontrolleret med medicin. På den anden side har nogle flere cyster og viser sig med komplikationer såsom slagtilfælde, kognitiv svækkelse, afasi, hydrocephalus, øget intrakranielt tryk osv. Cyster, der forekommer ekstra-parenkymale steder, såsom inde i det ventrikulære system eller sub-arachnoid space er mindre almindelige end parenkymale, men kan være mere symptomatisk på grund af obstruktion i CSF-flowet, der fører til hydrocephalus, arachnoiditis og nedsat CSF-absorption osv.
Selvom NCC er meget almindeligt på det indiske subkontinent, er der ingen konsensus om optimale ledelsesstrategier. Der er stor variation i praksis med at ordinere anti-helmintiske lægemidler, kortikosteroider, steroidbesparende midler osv. Klinisk erfaring tyder på, at nogle patienter med NCC har brug for langvarige kortikosteroider, og ved seponering af kortikosteroider udvikler de perilæsionelt ødem, og de bliver symptomatiske. Til sådanne patienter anbefales steroidbesparende midler såsom methotrexat.2 Der er dog ingen data om den langsigtede opfølgning af sådanne patienter, især fra Indien. Tilsvarende gives patienter med intraventrikulær NCC behandlet kirurgisk forskellige typer anti-helmintisk behandling, der spænder fra ingen til kombinationsbehandling efter kirurgisk/endoskopisk resektion af cysterne.
Det er på høje tid, at der etableres et register, og patientdata indsamles systematisk, for at muliggøre analyse af kliniske træk samt at studere de behandlingsmønstre, som den enkelte læge tilbyder. Dette vil også fremme udviklingen af hypoteser til planlægning af forsøg i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ajay Garg, MD DM
- Telefonnummer: +919868240050
- E-mail: drajaygarg@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandler neurologisk OPD eller er indlagt på afdelinger med neurocysticercose diagnosticeret på baggrund af sammensatte kliniske kriterier, billeddiagnostiske kriterier samt naturhistorie
- Mindst 14 år af alle køn
- Rimelig klinisk sikkerhed ELLER beslægtede undersøgelser såsom CXR/CECT bryst/mave/PET CT i henhold til klinisk indikation, der udelukker tuberkulose eller efterligninger af neurocysticercose
- Andre relevante undersøgelser, såsom CSF-analyse, der ikke tyder på alternativ diagnose, såsom tuberkulære/kryptokok-/andre svampeinfektioner/andre årsager til kronisk meningitis, såsom brucella/nocardia/syfilis/tilbagevendent viral meningitis/karcinomatøs/lymfomatøs meningitis eller ikke-infektiøse årsager såsom sarkoidose/ sub-arachnoid blødning osv.
Ekskluderingskriterier:
• Ikke villig til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske træk hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 6 måneder
|
At studere de kliniske træk hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
|
6 måneder
|
Laboratoriefunktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
At studere de hæmatologiske og CSF-parametre hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
|
6 måneder
|
Billedbehandlingsfunktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
At studere billeddannelsesegenskaberne hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
|
6 måneder
|
Behandlingstendenser hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 6 måneder
|
At studere behandlingstendenserne med hensyn til andelen af patienter behandlet med anti-epileptiske lægemidler, antiparasitære lægemidler, kortikosteroider, steroidbesparende midler, kirurgisk behandling hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercose
|
6 måneder
|
Behandlingstendenser hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 1 år
|
At studere behandlingstendenserne med hensyn til andelen af patienter behandlet med anti-epileptiske lægemidler, antiparasitære lægemidler, kortikosteroider, steroidbesparende midler, kirurgisk behandling hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercose
|
1 år
|
Behandlingstendenser hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 3 år
|
At studere behandlingstendenserne med hensyn til andelen af patienter behandlet med anti-epileptiske lægemidler, antiparasitære lægemidler, kortikosteroider, steroidbesparende midler, kirurgisk behandling hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercose
|
3 år
|
Behandlingstendenser hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 5 år
|
At studere behandlingstendenserne med hensyn til andelen af patienter behandlet med anti-epileptiske lægemidler, antiparasitære lægemidler, kortikosteroider, steroidbesparende midler, kirurgisk behandling hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercose
|
5 år
|
Resultater hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
At studere resultaterne i form af anfaldsfrihed, symptomopløsning, nye symptomer, billedopløsning og funktionel status hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
|
6 måneder
|
Resultater hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 1 år
|
At studere resultaterne i form af anfaldsfrihed, symptomopløsning, nye symptomer, billedopløsning og funktionel status hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
|
1 år
|
Resultater hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 3 år
|
At studere resultaterne i form af anfaldsfrihed, symptomopløsning, nye symptomer, billedopløsning og funktionel status hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
|
3 år
|
Resultater hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 5 år
|
At studere resultaterne i form af anfaldsfrihed, symptomopløsning, nye symptomer, billedopløsning og funktionel status hos patienter med parenkymal og ekstraparenkymal neurocysticercosis
|
5 år
|
Ekstra-parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 6 måneder
|
At finde andelen af patienter med ekstra-parenkymal neurocysticercosis
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer, der bestemmer resultater hos patienter med parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 1 år
|
At studere de faktorer, der bestemmer udfald i form af anfaldsfrihed, opløsning af symptomer, forsvinden af læsioner på billeddannelse og funktionel status vurderet ved modificeret Rankin-skala hos patienter med parenkymal neurocysticercosis
|
1 år
|
Faktorer, der bestemmer resultater hos patienter med parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 3 år
|
At studere de faktorer, der bestemmer udfald i form af anfaldsfrihed, opløsning af symptomer, forsvinden af læsioner på billeddannelse og funktionel status vurderet ved modificeret Rankin-skala hos patienter med parenkymal neurocysticercosis
|
3 år
|
Faktorer, der bestemmer resultater hos patienter med parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 5 år
|
At studere de faktorer, der bestemmer udfald i form af anfaldsfrihed, opløsning af symptomer, forsvinden af læsioner på billeddannelse og funktionel status vurderet ved modificeret Rankin-skala hos patienter med parenkymal neurocysticercosis
|
5 år
|
Faktorer, der bestemmer resultater hos patienter med ekstra-parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 1 år
|
At studere de faktorer, der bestemmer udfald i form af anfaldsfrihed, opløsning af symptomer, forsvinden af læsioner på billeddannelse og funktionel status vurderet ved modificeret Rankin-skala hos patienter med ekstra-parenkymal neurocysticercosis
|
1 år
|
Faktorer, der bestemmer resultater hos patienter med ekstra-parenkymal neurocysticercosis
Tidsramme: 5 år
|
At studere de faktorer, der bestemmer udfald i form af anfaldsfrihed, opløsning af symptomer, forsvinden af læsioner på billeddannelse og funktionel status vurderet ved modificeret Rankin-skala hos patienter med ekstra-parenkymal neurocysticercosis
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- White AC Jr, Coyle CM, Rajshekhar V, Singh G, Hauser WA, Mohanty A, Garcia HH, Nash TE. Diagnosis and Treatment of Neurocysticercosis: 2017 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):e49-e75. doi: 10.1093/cid/cix1084. No abstract available.
- Rajshekhar V. Evolution of concepts in the management of cysticercosis of the brain: Then (1970) and now (2018). Neurol India. 2018 Jul-Aug;66(4):919-927. doi: 10.4103/0028-3886.236969. No abstract available.
- Rajshekhar V, Raghava MV, Prabhakaran V, Oommen A, Muliyil J. Active epilepsy as an index of burden of neurocysticercosis in Vellore district, India. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2135-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000249113.11824.64.
- Moyano LM, Saito M, Montano SM, Gonzalvez G, Olaya S, Ayvar V, Gonzalez I, Larrauri L, Tsang VC, Llanos F, Rodriguez S, Gonzalez AE, Gilman RH, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Neurocysticercosis as a cause of epilepsy and seizures in two community-based studies in a cysticercosis-endemic region in Peru. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Feb 13;8(2):e2692. doi: 10.1371/journal.pntd.0002692. eCollection 2014 Feb.
- Garcia HH, Gonzales I, Lescano AG, Bustos JA, Zimic M, Escalante D, Saavedra H, Gavidia M, Rodriguez L, Najar E, Umeres H, Pretell EJ; Cysticercosis Working Group in Peru. Efficacy of combined antiparasitic therapy with praziquantel and albendazole for neurocysticercosis: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):687-695. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70779-0. Epub 2014 Jul 3.
- Nash TE, Pretell EJ, Lescano AG, Bustos JA, Gilman RH, Gonzalez AE, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Perilesional brain oedema and seizure activity in patients with calcified neurocysticercosis: a prospective cohort and nested case-control study. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1099-105. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70243-6. Epub 2008 Nov 3.
- Ooi WW, Wijemanne S, Thomas CB, Quezado M, Brown CR, Nash TE. Short report: A calcified Taenia solium granuloma associated with recurrent perilesional edema causing refractory seizures: histopathological features. Am J Trop Med Hyg. 2011 Sep;85(3):460-3. doi: 10.4269/ajtmh.2011.11-0221.
- Sheth TN, Pillon L, Keystone J, Kucharczyk W. Persistent MR contrast enhancement of calcified neurocysticercosis lesions. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):79-82. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 2000 Sep;21(8):1565. Pilon, L [corrected to Pillon, L].
- Amaral L, Maschietto M, Maschietto R, Cury R, Ferreira NF, Mendonca R, Lima SS. Ununsual manifestations of neurocysticercosis in MR imaging: analysis of 172 cases. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3A):533-41. doi: 10.1590/s0004-282x2003000400002. Epub 2003 Sep 16.
- Huang X, Wang Z, Kou J, Liu H, Mao D, Yu Z, Liu X, Cheng P, Gong M. A Large Cohort of Neurocysticercosis in Shandong Province, Eastern China, 1997-2015. Vector Borne Zoonotic Dis. 2019 Dec;19(12):901-907. doi: 10.1089/vbz.2019.2447. Epub 2019 Jul 17.
- Martinez HR, Rangel-Guerra R, Elizondo G, Gonzalez J, Todd LE, Ancer J, Prakash SS. MR imaging in neurocysticercosis: a study of 56 cases. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Sep-Oct;10(5):1011-9.
- Abba K, Ramaratnam S, Ranganathan LN. Anthelmintics for people with neurocysticercosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000215. doi: 10.1002/14651858.CD000215.pub3.
- Garcia HH, Pretell EJ, Gilman RH, Martinez SM, Moulton LH, Del Brutto OH, Herrera G, Evans CA, Gonzalez AE; Cysticercosis Working Group in Peru. A trial of antiparasitic treatment to reduce the rate of seizures due to cerebral cysticercosis. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):249-58. doi: 10.1056/NEJMoa031294.
- Nash TE, Ware JM, Mahanty S. Intraventricular Neurocysticercosis: Experience and Long-Term Outcome from a Tertiary Referral Center in the United States. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1755-1762. doi: 10.4269/ajtmh.18-0085. Epub 2018 Apr 19.
- Sinha S, Sharma BS. Intraventricular neurocysticercosis: a review of current status and management issues. Br J Neurosurg. 2012 Jun;26(3):305-9. doi: 10.3109/02688697.2011.635820. Epub 2011 Dec 15.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Endoscopic excision of intraventricular neurocysticercosis in children: a series of six cases and review. Childs Nerv Syst. 2008 Feb;24(2):281-5. doi: 10.1007/s00381-007-0462-y. Epub 2007 Nov 10.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Transventricular, transaqueductal scope-in-scope endoscopic excision of fourth ventricular neurocysticercosis: a series of 13 cases and a review. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jan;1(1):35-9. doi: 10.3171/PED-08/01/035.
- Sharma BS, Sawarkar DP, Verma SK. Endoscopic Management of Fourth Ventricle Neurocysticercosis: Description of the New Technique in a Case Series of 5 Cases and Review of the Literature. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e647-e654. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.117. Epub 2018 Oct 26.
- Proano JV, Torres-Corzo J, Rodriguez-Della Vecchia R, Guizar-Sahagun G, Rangel-Castilla L. Intraventricular and subarachnoid basal cisterns neurocysticercosis: a comparative study between traditional treatment versus neuroendoscopic surgery. Childs Nerv Syst. 2009 Nov;25(11):1467-75. doi: 10.1007/s00381-009-0933-4. Epub 2009 Jun 26.
- Nash TE, O'Connell EM, Hammoud DA, Wetzler L, Ware JM, Mahanty S. Natural History of Treated Subarachnoid Neurocysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jan;102(1):78-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0436.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC-1176/04.12.2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurocysticercosis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad...Trukket tilbageSubarachnoid neurocysticercosis
-
Technical University of MunichAfsluttetNeurocysticercosis | TaeniosisZambia
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | NeurocysticercosisPeru
-
R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa SocialeUniversity Ghent; National Institute for Medical Research, Tanzania; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSund og rask | NeurocysticercosisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano Heredia; School of Veterinary Medicine, Universidad...Trukket tilbageTenia Solium infektion
-
University of ZambiaAfsluttet
-
Technical University of MunichNational Institute for Medical Research, Tanzania; University of Zambia; Sokoine...AfsluttetNeurocysticercosisTanzania
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetNeurocysticercosisForenede Stater