- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04706819
Паренхиматозный и экстрапаренхиматозный нейроцистицеркоз - исследование на основе реестра
Клинические, лабораторные и визуализационные особенности, тенденции лечения и отдаленные результаты у пациентов с паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом - исследование на основе регистра
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нейроцистицеркоз (НЦЦ) — наиболее распространенная паразитарная инфекция центральной нервной системы. Он может поражать головной мозг, мозговые оболочки, глаза, а также другие части тела. Диссеминированный цистицеркоз поражает головной мозг и еще один орган, такой как мышцы, внутренние органы и т. д. NCC распространен в тропических странах и является наиболее частой причиной фокальных припадков. Это довольно часто также случайно обнаруживается при визуализации, проводимой по поводу несвязанных состояний, таких как головные боли и травмы. NCC может быть паренхиматозным или экстрапаренхиматозным. Паренхиматозный NCC встречается чаще, чем экстрапаренхиматозные поражения. У некоторых пациентов с паренхиматозным NCC имеется менее трех кист, и у них наблюдаются судороги, которые хорошо контролируются лекарствами. С другой стороны, у некоторых есть множественные кисты и осложнения, такие как инсульт, снижение когнитивных функций, афазия, гидроцефалия, повышенное внутричерепное давление и т. д. Кисты, расположенные вне паренхимы, например внутри желудочковой системы или субарахноидального пространства, встречаются реже. чем паренхиматозные, но могут быть более симптоматическими из-за обструкции оттока СМЖ, приводящей к гидроцефалии, арахноидиту, нарушению абсорбции СМЖ и т. д.
Хотя NCC очень распространен на Индийском субконтиненте, нет единого мнения об оптимальных стратегиях лечения. Существуют большие различия в практике назначения противогельминтных препаратов, кортикостероидов, стероидсберегающих средств и т. д. Клинический опыт показывает, что некоторые пациенты с NCC нуждаются в длительном приеме кортикостероидов, а при отмене кортикостероидов у них развивается отек вокруг очага поражения и появляются симптомы. Таким пациентам рекомендуются стероидсберегающие препараты, такие как метотрексат.2 Однако нет данных о длительном наблюдении за такими пациентами, особенно из Индии. Точно так же пациентам с внутрижелудочковым NCC, леченным хирургическим путем, назначают различные типы антигельминтной терапии, от отсутствия до комбинированной терапии после хирургической / эндоскопической резекции кист.
Давно пора создать реестр и систематически собирать данные о пациентах, чтобы можно было анализировать клинические особенности, а также изучать схемы лечения, предлагаемые отдельными врачами. Это также будет способствовать развитию гипотезы для планирования испытаний в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ajay Garg, MD DM
- Номер телефона: +919868240050
- Электронная почта: drajaygarg@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие неврологический OPD или госпитализированные в отделения с нейроцистицеркозом, диагностированным на основе сложных клинических критериев, критериев визуализации, а также естественного течения
- Возраст не менее 14 лет для всех полов
- Разумная клиническая достоверность ИЛИ сопутствующие исследования, такие как рентгенография/КТ грудной клетки/брюшной полости/ПЭТ КТ по клиническим показаниям, исключающая туберкулез или имитацию нейроцистицеркоза
- Другие соответствующие исследования, такие как анализ спинномозговой жидкости, не предполагают альтернативный диагноз, такой как туберкулезная/криптококковая/другие грибковые инфекции/другие причины хронического менингита, такие как бруцеллез/нокардия/сифилис/рецидивирующий вирусный менингит/канцероматозный/лимфоматозный менингит, или неинфекционные причины, такие как саркоидоз/ субарахноидальное кровоизлияние и др.
Критерий исключения:
• Нежелание давать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические особенности у больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучение клинических особенностей у больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
6 месяцев
|
Возможности лаборатории
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучение гематологических и ликворных показателей у больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
6 месяцев
|
Особенности изображения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить особенности визуализации у больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
6 месяцев
|
Текст научной работы на тему «Направления лечения больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить тенденции лечения с точки зрения удельного веса больных, получавших противоэпилептические препараты, антипаразитарные препараты, кортикостероиды, стероидсберегающие средства, оперативного лечения больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
6 месяцев
|
Текст научной работы на тему «Направления лечения больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом»
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить тенденции лечения с точки зрения удельного веса больных, получавших противоэпилептические препараты, антипаразитарные препараты, кортикостероиды, стероидсберегающие средства, оперативного лечения больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
1 год
|
Текст научной работы на тему «Направления лечения больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом»
Временное ограничение: 3 года
|
Изучить тенденции лечения с точки зрения удельного веса больных, получавших противоэпилептические препараты, антипаразитарные препараты, кортикостероиды, стероидсберегающие средства, оперативного лечения больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
3 года
|
Текст научной работы на тему «Направления лечения больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом»
Временное ограничение: 5 лет
|
Изучить тенденции лечения с точки зрения удельного веса больных, получавших противоэпилептические препараты, антипаразитарные препараты, кортикостероиды, стероидсберегающие средства, оперативного лечения больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
5 лет
|
Исходы у больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом - 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить исходы с точки зрения свободы приступов, разрешения симптомов, новых симптомов, разрешения изображений и функционального состояния у пациентов с паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
6 месяцев
|
Исходы у больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить исходы с точки зрения свободы приступов, разрешения симптомов, новых симптомов, разрешения изображений и функционального состояния у пациентов с паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
1 год
|
Исходы у больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом
Временное ограничение: 3 года
|
Изучить исходы с точки зрения свободы приступов, разрешения симптомов, новых симптомов, разрешения изображений и функционального состояния у пациентов с паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
3 года
|
Исходы у больных паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом
Временное ограничение: 5 лет
|
Изучить исходы с точки зрения свободы приступов, разрешения симптомов, новых симптомов, разрешения изображений и функционального состояния у пациентов с паренхиматозным и экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
5 лет
|
Внепаренхиматозный нейроцистицеркоз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Найти долю больных с экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы, определяющие исходы у больных паренхиматозным нейроцистицеркозом
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить факторы, определяющие исходы с точки зрения свободы приступов, разрешения симптомов, исчезновения поражений при визуализации и функционального состояния по модифицированной шкале Рэнкина у пациентов с паренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
1 год
|
Факторы, определяющие исходы у больных паренхиматозным нейроцистицеркозом
Временное ограничение: 3 года
|
Изучить факторы, определяющие исходы с точки зрения свободы приступов, разрешения симптомов, исчезновения поражений при визуализации и функционального состояния по модифицированной шкале Рэнкина у пациентов с паренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
3 года
|
Факторы, определяющие исходы у больных паренхиматозным нейроцистицеркозом
Временное ограничение: 5 лет
|
Изучить факторы, определяющие исходы с точки зрения свободы приступов, разрешения симптомов, исчезновения поражений при визуализации и функционального состояния по модифицированной шкале Рэнкина у пациентов с паренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
5 лет
|
Факторы, определяющие исходы у больных экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить факторы, определяющие исходы с точки зрения отсутствия припадков, разрешения симптомов, исчезновения поражений при визуализации и функционального состояния по модифицированной шкале Рэнкина у пациентов с экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
1 год
|
Факторы, определяющие исходы у больных экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом
Временное ограничение: 5 лет
|
Изучить факторы, определяющие исходы с точки зрения отсутствия припадков, разрешения симптомов, исчезновения поражений при визуализации и функционального состояния по модифицированной шкале Рэнкина у пациентов с экстрапаренхиматозным нейроцистицеркозом.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- White AC Jr, Coyle CM, Rajshekhar V, Singh G, Hauser WA, Mohanty A, Garcia HH, Nash TE. Diagnosis and Treatment of Neurocysticercosis: 2017 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):e49-e75. doi: 10.1093/cid/cix1084. No abstract available.
- Rajshekhar V. Evolution of concepts in the management of cysticercosis of the brain: Then (1970) and now (2018). Neurol India. 2018 Jul-Aug;66(4):919-927. doi: 10.4103/0028-3886.236969. No abstract available.
- Rajshekhar V, Raghava MV, Prabhakaran V, Oommen A, Muliyil J. Active epilepsy as an index of burden of neurocysticercosis in Vellore district, India. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2135-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000249113.11824.64.
- Moyano LM, Saito M, Montano SM, Gonzalvez G, Olaya S, Ayvar V, Gonzalez I, Larrauri L, Tsang VC, Llanos F, Rodriguez S, Gonzalez AE, Gilman RH, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Neurocysticercosis as a cause of epilepsy and seizures in two community-based studies in a cysticercosis-endemic region in Peru. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Feb 13;8(2):e2692. doi: 10.1371/journal.pntd.0002692. eCollection 2014 Feb.
- Garcia HH, Gonzales I, Lescano AG, Bustos JA, Zimic M, Escalante D, Saavedra H, Gavidia M, Rodriguez L, Najar E, Umeres H, Pretell EJ; Cysticercosis Working Group in Peru. Efficacy of combined antiparasitic therapy with praziquantel and albendazole for neurocysticercosis: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):687-695. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70779-0. Epub 2014 Jul 3.
- Nash TE, Pretell EJ, Lescano AG, Bustos JA, Gilman RH, Gonzalez AE, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Perilesional brain oedema and seizure activity in patients with calcified neurocysticercosis: a prospective cohort and nested case-control study. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1099-105. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70243-6. Epub 2008 Nov 3.
- Ooi WW, Wijemanne S, Thomas CB, Quezado M, Brown CR, Nash TE. Short report: A calcified Taenia solium granuloma associated with recurrent perilesional edema causing refractory seizures: histopathological features. Am J Trop Med Hyg. 2011 Sep;85(3):460-3. doi: 10.4269/ajtmh.2011.11-0221.
- Sheth TN, Pillon L, Keystone J, Kucharczyk W. Persistent MR contrast enhancement of calcified neurocysticercosis lesions. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):79-82. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 2000 Sep;21(8):1565. Pilon, L [corrected to Pillon, L].
- Amaral L, Maschietto M, Maschietto R, Cury R, Ferreira NF, Mendonca R, Lima SS. Ununsual manifestations of neurocysticercosis in MR imaging: analysis of 172 cases. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3A):533-41. doi: 10.1590/s0004-282x2003000400002. Epub 2003 Sep 16.
- Huang X, Wang Z, Kou J, Liu H, Mao D, Yu Z, Liu X, Cheng P, Gong M. A Large Cohort of Neurocysticercosis in Shandong Province, Eastern China, 1997-2015. Vector Borne Zoonotic Dis. 2019 Dec;19(12):901-907. doi: 10.1089/vbz.2019.2447. Epub 2019 Jul 17.
- Martinez HR, Rangel-Guerra R, Elizondo G, Gonzalez J, Todd LE, Ancer J, Prakash SS. MR imaging in neurocysticercosis: a study of 56 cases. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Sep-Oct;10(5):1011-9.
- Abba K, Ramaratnam S, Ranganathan LN. Anthelmintics for people with neurocysticercosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000215. doi: 10.1002/14651858.CD000215.pub3.
- Garcia HH, Pretell EJ, Gilman RH, Martinez SM, Moulton LH, Del Brutto OH, Herrera G, Evans CA, Gonzalez AE; Cysticercosis Working Group in Peru. A trial of antiparasitic treatment to reduce the rate of seizures due to cerebral cysticercosis. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):249-58. doi: 10.1056/NEJMoa031294.
- Nash TE, Ware JM, Mahanty S. Intraventricular Neurocysticercosis: Experience and Long-Term Outcome from a Tertiary Referral Center in the United States. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1755-1762. doi: 10.4269/ajtmh.18-0085. Epub 2018 Apr 19.
- Sinha S, Sharma BS. Intraventricular neurocysticercosis: a review of current status and management issues. Br J Neurosurg. 2012 Jun;26(3):305-9. doi: 10.3109/02688697.2011.635820. Epub 2011 Dec 15.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Endoscopic excision of intraventricular neurocysticercosis in children: a series of six cases and review. Childs Nerv Syst. 2008 Feb;24(2):281-5. doi: 10.1007/s00381-007-0462-y. Epub 2007 Nov 10.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Transventricular, transaqueductal scope-in-scope endoscopic excision of fourth ventricular neurocysticercosis: a series of 13 cases and a review. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jan;1(1):35-9. doi: 10.3171/PED-08/01/035.
- Sharma BS, Sawarkar DP, Verma SK. Endoscopic Management of Fourth Ventricle Neurocysticercosis: Description of the New Technique in a Case Series of 5 Cases and Review of the Literature. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e647-e654. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.117. Epub 2018 Oct 26.
- Proano JV, Torres-Corzo J, Rodriguez-Della Vecchia R, Guizar-Sahagun G, Rangel-Castilla L. Intraventricular and subarachnoid basal cisterns neurocysticercosis: a comparative study between traditional treatment versus neuroendoscopic surgery. Childs Nerv Syst. 2009 Nov;25(11):1467-75. doi: 10.1007/s00381-009-0933-4. Epub 2009 Jun 26.
- Nash TE, O'Connell EM, Hammoud DA, Wetzler L, Ware JM, Mahanty S. Natural History of Treated Subarachnoid Neurocysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jan;102(1):78-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0436.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC-1176/04.12.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .