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Parenchymale und extraparenchymale Neurozystizerkose – eine registerbasierte Studie

9. Januar 2021 aktualisiert von: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Klinische, Labor- und bildgebende Merkmale, Behandlungstrends und langfristige Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose – eine auf dem Register basierende Studie

Die Neurozystizerkose (NCC) ist die häufigste parasitäre Infektion des zentralen Nervensystems. Es ist die häufigste Ursache für fokale Anfälle in Indien. Je nach Lage kann es auch zu Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen, Schlaganfall, kognitivem Verfall und einer Vielzahl von Komplikationen kommen. Parenchymales NCC ist häufiger als extraparenchymales NCC. Es gibt beträchtliche Unterschiede in den Behandlungspraktiken, einschließlich der Verabreichung von Antihelminthika und Kortikosteroiden. Extraparenchymale NCC sind selten und können im Subarachnoidalraum oder intraventrikulär auftreten. Extraparenchymales NCC wird in mehreren Fällen chirurgisch behandelt. Es gibt kaum Literatur über die langfristige Nachsorge dieser Erkrankung. Dieses Register ermöglicht die Sammlung von Daten zu klinischen, Labor- und bildgebenden Merkmalen, Behandlungstrends und langfristigen Ergebnissen sowohl der parenchymalen als auch der extraparenchymalen Neurozystizerkose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Neurozystizerkose (NCC) ist die häufigste parasitäre Infektion des zentralen Nervensystems. Es kann das Gehirn, die Hirnhäute, die Augen sowie andere Körperteile betreffen. Die disseminierte Zystizerkose betrifft das Gehirn und ein weiteres Organ wie Muskeln, Eingeweide usw. NCC ist in tropischen Ländern weit verbreitet und die häufigste Ursache für fokale Anfälle. Es wird ziemlich häufig auch zufällig in der Bildgebung gefunden, die bei nicht verwandten Zuständen wie Kopfschmerzen und Traumata durchgeführt wird. NCC kann parenchymal oder extraparenchymal sein. Parenchymale NCC sind häufiger als extraparenchymale Läsionen. Einige Patienten mit parenchymalem NCC haben weniger als drei Zysten und Anfälle, die mit Medikamenten gut kontrolliert werden können. Auf der anderen Seite haben einige mehrere Zysten und präsentieren sich mit Komplikationen wie Schlaganfall, kognitivem Verfall, Aphasie, Hydrozephalus, erhöhtem Hirndruck usw. Zysten, die außerhalb des Parenchyms auftreten, wie innerhalb des Ventrikelsystems oder des Subarachnoidalraums, sind weniger häufig als parenchymale, können aber aufgrund einer Behinderung des Liquorflusses symptomatischer sein, was zu Hydrozephalus, Arachnoiditis und beeinträchtigter Liquorresorption usw. führt.

Obwohl NCC auf dem indischen Subkontinent sehr verbreitet ist, gibt es keinen Konsens über optimale Managementstrategien. Bei der Verschreibung von Antihelminthika, Kortikosteroiden, steroidsparenden Mitteln usw. gibt es große Unterschiede in der Praxis. Klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass einige Patienten mit NCC langfristige Kortikosteroide benötigen und nach dem Absetzen von Kortikosteroiden periläsionale Ödeme entwickeln und symptomatisch werden. Bei solchen Patienten werden steroidsparende Mittel wie Methotrexat empfohlen.2 Es gibt jedoch keine Daten zur Langzeitnachsorge solcher Patienten, insbesondere aus Indien. In ähnlicher Weise erhalten Patienten mit chirurgisch behandeltem intraventrikulärem NCC verschiedene Arten von antihelminthischen Therapien, die von keiner bis zu einer Kombinationstherapie nach chirurgischer/endoskopischer Resektion der Zysten reichen.

Es ist höchste Zeit, dass ein Register aufgebaut und Patientendaten systematisch erhoben werden, um sowohl klinische Merkmale analysieren als auch Behandlungsmuster einzelner Ärzte untersuchen zu können. Dies wird auch die Entwicklung von Hypothesen für die zukünftige Planung von Studien fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation: Patienten mit MRT/CT-diagnostizierter Neurozystizerkose gemäß kombinierten klinischen Kriterien, Bildgebungskriterien sowie natürlicher Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine neurologische OPD besuchen oder auf Stationen mit Neurozystizerkose aufgenommen werden, die auf der Grundlage zusammengesetzter klinischer Kriterien, bildgebender Kriterien sowie der natürlichen Geschichte diagnostiziert wurde
  • Mindestens 14 Jahre alt für alle Geschlechter
  • Angemessene klinische Gewissheit ODER verwandte Untersuchungen wie CXR/CECT-Brust/Abdomen/PET-CT gemäß der klinischen Indikation zum Ausschluss von Tuberkulose oder Nachahmungen von Neurozystizerkose
  • Andere relevante Untersuchungen wie z. B. Liquoranalyse, die keine alternative Diagnose nahelegt, wie Tuberkulose/Kryptokokken/andere Pilzinfektionen/andere Ursachen einer chronischen Meningitis wie Brucella/Nocardia/Syphilis/wiederkehrende virale Meningitis/karzinomatöse/lymphomatöse Meningitis oder nicht infektiöse Ursachen wie Sarkoidose/ Subarachnoidalblutung etc.

Ausschlusskriterien:

• Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollten die klinischen Merkmale bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose untersucht werden
6 Monate
Laborfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der hämatologischen und Liquorparameter bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
6 Monate
Imaging-Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollten die Bildgebungsmerkmale bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose untersucht werden
6 Monate
Behandlungstrends bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Behandlungstrends in Bezug auf den Anteil der Patienten, die mit Antiepileptika, Antiparasitika, Kortikosteroiden, Steroid-sparenden Mitteln, chirurgischem Management bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose behandelt wurden
6 Monate
Behandlungstrends bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der Behandlungstrends in Bezug auf den Anteil der Patienten, die mit Antiepileptika, Antiparasitika, Kortikosteroiden, Steroid-sparenden Mitteln, chirurgischem Management bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose behandelt wurden
1 Jahr
Behandlungstrends bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der Behandlungstrends in Bezug auf den Anteil der Patienten, die mit Antiepileptika, Antiparasitika, Kortikosteroiden, Steroid-sparenden Mitteln, chirurgischem Management bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose behandelt wurden
3 Jahre
Behandlungstrends bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung der Behandlungstrends in Bezug auf den Anteil der Patienten, die mit Antiepileptika, Antiparasitika, Kortikosteroiden, Steroid-sparenden Mitteln, chirurgischem Management bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose behandelt wurden
5 Jahre
Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Symptomauflösung, neue Symptome, bildgebende Auflösung und Funktionsstatus bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
6 Monate
Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Symptomauflösung, neue Symptome, bildgebende Auflösung und Funktionsstatus bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
1 Jahr
Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Symptomauflösung, neue Symptome, bildgebende Auflösung und Funktionsstatus bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
3 Jahre
Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung der Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Symptomauflösung, neue Symptome, bildgebende Auflösung und Funktionsstatus bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
5 Jahre
Extraparenchymale Neurozystizerkose
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittlung des Anteils der Patienten mit extraparenchymaler Neurozystizerkose
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die die Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollten die Faktoren untersucht werden, die die Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Auflösung von Symptomen, Verschwinden von Läsionen in der Bildgebung und funktionellen Status bestimmen, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose beurteilt
1 Jahr
Faktoren, die die Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose bestimmen
Zeitfenster: 3 Jahre
Es sollten die Faktoren untersucht werden, die die Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Auflösung von Symptomen, Verschwinden von Läsionen in der Bildgebung und funktionellen Status bestimmen, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose beurteilt
3 Jahre
Faktoren, die die Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose bestimmen
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollten die Faktoren untersucht werden, die die Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Auflösung von Symptomen, Verschwinden von Läsionen in der Bildgebung und funktionellen Status bestimmen, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose beurteilt
5 Jahre
Faktoren, die die Ergebnisse bei Patienten mit extraparenchymaler Neurozystizerkose bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollten die Faktoren untersucht werden, die die Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Auflösung von Symptomen, Verschwinden von Läsionen in der Bildgebung und funktionellen Status bestimmen, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten mit extraparenchymaler Neurozystizerkose beurteilt
1 Jahr
Faktoren, die die Ergebnisse bei Patienten mit extraparenchymaler Neurozystizerkose bestimmen
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollten die Faktoren untersucht werden, die die Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Auflösung von Symptomen, Verschwinden von Läsionen in der Bildgebung und funktionellen Status bestimmen, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten mit extraparenchymaler Neurozystizerkose beurteilt
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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