- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706819
Parenchymale und extraparenchymale Neurozystizerkose – eine registerbasierte Studie
Klinische, Labor- und bildgebende Merkmale, Behandlungstrends und langfristige Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose – eine auf dem Register basierende Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Neurozystizerkose (NCC) ist die häufigste parasitäre Infektion des zentralen Nervensystems. Es kann das Gehirn, die Hirnhäute, die Augen sowie andere Körperteile betreffen. Die disseminierte Zystizerkose betrifft das Gehirn und ein weiteres Organ wie Muskeln, Eingeweide usw. NCC ist in tropischen Ländern weit verbreitet und die häufigste Ursache für fokale Anfälle. Es wird ziemlich häufig auch zufällig in der Bildgebung gefunden, die bei nicht verwandten Zuständen wie Kopfschmerzen und Traumata durchgeführt wird. NCC kann parenchymal oder extraparenchymal sein. Parenchymale NCC sind häufiger als extraparenchymale Läsionen. Einige Patienten mit parenchymalem NCC haben weniger als drei Zysten und Anfälle, die mit Medikamenten gut kontrolliert werden können. Auf der anderen Seite haben einige mehrere Zysten und präsentieren sich mit Komplikationen wie Schlaganfall, kognitivem Verfall, Aphasie, Hydrozephalus, erhöhtem Hirndruck usw. Zysten, die außerhalb des Parenchyms auftreten, wie innerhalb des Ventrikelsystems oder des Subarachnoidalraums, sind weniger häufig als parenchymale, können aber aufgrund einer Behinderung des Liquorflusses symptomatischer sein, was zu Hydrozephalus, Arachnoiditis und beeinträchtigter Liquorresorption usw. führt.
Obwohl NCC auf dem indischen Subkontinent sehr verbreitet ist, gibt es keinen Konsens über optimale Managementstrategien. Bei der Verschreibung von Antihelminthika, Kortikosteroiden, steroidsparenden Mitteln usw. gibt es große Unterschiede in der Praxis. Klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass einige Patienten mit NCC langfristige Kortikosteroide benötigen und nach dem Absetzen von Kortikosteroiden periläsionale Ödeme entwickeln und symptomatisch werden. Bei solchen Patienten werden steroidsparende Mittel wie Methotrexat empfohlen.2 Es gibt jedoch keine Daten zur Langzeitnachsorge solcher Patienten, insbesondere aus Indien. In ähnlicher Weise erhalten Patienten mit chirurgisch behandeltem intraventrikulärem NCC verschiedene Arten von antihelminthischen Therapien, die von keiner bis zu einer Kombinationstherapie nach chirurgischer/endoskopischer Resektion der Zysten reichen.
Es ist höchste Zeit, dass ein Register aufgebaut und Patientendaten systematisch erhoben werden, um sowohl klinische Merkmale analysieren als auch Behandlungsmuster einzelner Ärzte untersuchen zu können. Dies wird auch die Entwicklung von Hypothesen für die zukünftige Planung von Studien fördern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ajay Garg, MD DM
- Telefonnummer: +919868240050
- E-Mail: drajaygarg@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine neurologische OPD besuchen oder auf Stationen mit Neurozystizerkose aufgenommen werden, die auf der Grundlage zusammengesetzter klinischer Kriterien, bildgebender Kriterien sowie der natürlichen Geschichte diagnostiziert wurde
- Mindestens 14 Jahre alt für alle Geschlechter
- Angemessene klinische Gewissheit ODER verwandte Untersuchungen wie CXR/CECT-Brust/Abdomen/PET-CT gemäß der klinischen Indikation zum Ausschluss von Tuberkulose oder Nachahmungen von Neurozystizerkose
- Andere relevante Untersuchungen wie z. B. Liquoranalyse, die keine alternative Diagnose nahelegt, wie Tuberkulose/Kryptokokken/andere Pilzinfektionen/andere Ursachen einer chronischen Meningitis wie Brucella/Nocardia/Syphilis/wiederkehrende virale Meningitis/karzinomatöse/lymphomatöse Meningitis oder nicht infektiöse Ursachen wie Sarkoidose/ Subarachnoidalblutung etc.
Ausschlusskriterien:
• Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Merkmale bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 6 Monate
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Es sollten die klinischen Merkmale bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose untersucht werden
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6 Monate
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Laborfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung der hämatologischen und Liquorparameter bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
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6 Monate
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Imaging-Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Es sollten die Bildgebungsmerkmale bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose untersucht werden
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6 Monate
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Behandlungstrends bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung der Behandlungstrends in Bezug auf den Anteil der Patienten, die mit Antiepileptika, Antiparasitika, Kortikosteroiden, Steroid-sparenden Mitteln, chirurgischem Management bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose behandelt wurden
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6 Monate
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Behandlungstrends bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchung der Behandlungstrends in Bezug auf den Anteil der Patienten, die mit Antiepileptika, Antiparasitika, Kortikosteroiden, Steroid-sparenden Mitteln, chirurgischem Management bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose behandelt wurden
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1 Jahr
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Behandlungstrends bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Untersuchung der Behandlungstrends in Bezug auf den Anteil der Patienten, die mit Antiepileptika, Antiparasitika, Kortikosteroiden, Steroid-sparenden Mitteln, chirurgischem Management bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose behandelt wurden
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3 Jahre
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Behandlungstrends bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Untersuchung der Behandlungstrends in Bezug auf den Anteil der Patienten, die mit Antiepileptika, Antiparasitika, Kortikosteroiden, Steroid-sparenden Mitteln, chirurgischem Management bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose behandelt wurden
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5 Jahre
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Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung der Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Symptomauflösung, neue Symptome, bildgebende Auflösung und Funktionsstatus bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
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6 Monate
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Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchung der Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Symptomauflösung, neue Symptome, bildgebende Auflösung und Funktionsstatus bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
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1 Jahr
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Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Untersuchung der Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Symptomauflösung, neue Symptome, bildgebende Auflösung und Funktionsstatus bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
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3 Jahre
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Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Untersuchung der Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Symptomauflösung, neue Symptome, bildgebende Auflösung und Funktionsstatus bei Patienten mit parenchymaler und extraparenchymaler Neurozystizerkose
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5 Jahre
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Extraparenchymale Neurozystizerkose
Zeitfenster: 6 Monate
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Ermittlung des Anteils der Patienten mit extraparenchymaler Neurozystizerkose
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren, die die Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollten die Faktoren untersucht werden, die die Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Auflösung von Symptomen, Verschwinden von Läsionen in der Bildgebung und funktionellen Status bestimmen, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose beurteilt
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1 Jahr
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Faktoren, die die Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose bestimmen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Es sollten die Faktoren untersucht werden, die die Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Auflösung von Symptomen, Verschwinden von Läsionen in der Bildgebung und funktionellen Status bestimmen, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose beurteilt
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3 Jahre
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Faktoren, die die Ergebnisse bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose bestimmen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Es sollten die Faktoren untersucht werden, die die Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Auflösung von Symptomen, Verschwinden von Läsionen in der Bildgebung und funktionellen Status bestimmen, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose beurteilt
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5 Jahre
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Faktoren, die die Ergebnisse bei Patienten mit extraparenchymaler Neurozystizerkose bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollten die Faktoren untersucht werden, die die Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Auflösung von Symptomen, Verschwinden von Läsionen in der Bildgebung und funktionellen Status bestimmen, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten mit extraparenchymaler Neurozystizerkose beurteilt
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1 Jahr
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Faktoren, die die Ergebnisse bei Patienten mit extraparenchymaler Neurozystizerkose bestimmen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Es sollten die Faktoren untersucht werden, die die Ergebnisse in Bezug auf Anfallsfreiheit, Auflösung von Symptomen, Verschwinden von Läsionen in der Bildgebung und funktionellen Status bestimmen, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten mit extraparenchymaler Neurozystizerkose beurteilt
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- White AC Jr, Coyle CM, Rajshekhar V, Singh G, Hauser WA, Mohanty A, Garcia HH, Nash TE. Diagnosis and Treatment of Neurocysticercosis: 2017 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):e49-e75. doi: 10.1093/cid/cix1084. No abstract available.
- Rajshekhar V. Evolution of concepts in the management of cysticercosis of the brain: Then (1970) and now (2018). Neurol India. 2018 Jul-Aug;66(4):919-927. doi: 10.4103/0028-3886.236969. No abstract available.
- Rajshekhar V, Raghava MV, Prabhakaran V, Oommen A, Muliyil J. Active epilepsy as an index of burden of neurocysticercosis in Vellore district, India. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2135-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000249113.11824.64.
- Moyano LM, Saito M, Montano SM, Gonzalvez G, Olaya S, Ayvar V, Gonzalez I, Larrauri L, Tsang VC, Llanos F, Rodriguez S, Gonzalez AE, Gilman RH, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Neurocysticercosis as a cause of epilepsy and seizures in two community-based studies in a cysticercosis-endemic region in Peru. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Feb 13;8(2):e2692. doi: 10.1371/journal.pntd.0002692. eCollection 2014 Feb.
- Garcia HH, Gonzales I, Lescano AG, Bustos JA, Zimic M, Escalante D, Saavedra H, Gavidia M, Rodriguez L, Najar E, Umeres H, Pretell EJ; Cysticercosis Working Group in Peru. Efficacy of combined antiparasitic therapy with praziquantel and albendazole for neurocysticercosis: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):687-695. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70779-0. Epub 2014 Jul 3.
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- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Transventricular, transaqueductal scope-in-scope endoscopic excision of fourth ventricular neurocysticercosis: a series of 13 cases and a review. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jan;1(1):35-9. doi: 10.3171/PED-08/01/035.
- Sharma BS, Sawarkar DP, Verma SK. Endoscopic Management of Fourth Ventricle Neurocysticercosis: Description of the New Technique in a Case Series of 5 Cases and Review of the Literature. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e647-e654. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.117. Epub 2018 Oct 26.
- Proano JV, Torres-Corzo J, Rodriguez-Della Vecchia R, Guizar-Sahagun G, Rangel-Castilla L. Intraventricular and subarachnoid basal cisterns neurocysticercosis: a comparative study between traditional treatment versus neuroendoscopic surgery. Childs Nerv Syst. 2009 Nov;25(11):1467-75. doi: 10.1007/s00381-009-0933-4. Epub 2009 Jun 26.
- Nash TE, O'Connell EM, Hammoud DA, Wetzler L, Ware JM, Mahanty S. Natural History of Treated Subarachnoid Neurocysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jan;102(1):78-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0436.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Krankheiten
- Helminthiasis
- Cestoden-Infektionen
- Helminthiasis des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Infektionen des zentralen Nervensystems
- Zystizerkose
- Taeniasis
- Neurozystizerkose
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC-1176/04.12.2020
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