- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04706819
Parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose - een op register gebaseerde studie
Klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken, behandelingstrends en langetermijnresultaten bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose - een op register gebaseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neurocysticercose (NCC) is de meest voorkomende parasitaire infectie van het centrale zenuwstelsel. Het kan de hersenen, hersenvliezen, ogen en andere delen van het lichaam aantasten. Gedissemineerde cysticercose omvat de hersenen en een ander orgaan zoals spieren, ingewanden enz. NCC komt veel voor in tropische landen en is de meest voorkomende oorzaak van focale aanvallen. Het wordt vrij vaak ook incidenteel aangetroffen bij beeldvorming voor niet-gerelateerde aandoeningen zoals hoofdpijn en trauma. NCC kan parenchymaal of extra-parenchymaal zijn. Parenchymale NCC komt vaker voor dan extra-parenchymale laesies. Sommige patiënten met parenchymale NCC hebben minder dan drie cysten en hebben epileptische aanvallen die goed onder controle kunnen worden gehouden met medicatie. Aan de andere kant hebben sommige meerdere cysten en vertonen complicaties zoals een beroerte, cognitieve achteruitgang, afasie, hydrocefalie, verhoogde intracraniale druk enz. Cysten die buiten het parenchymaal voorkomen, zoals in het ventriculaire systeem of de subarachnoïdale ruimte, komen minder vaak voor. dan parenchymale, maar kan meer symptomatisch zijn vanwege obstructie in de CSF-stroom die leidt tot hydrocephalus, arachnoiditis en verminderde CSF-absorptie enz.
Hoewel NCC heel gebruikelijk is op het Indiase subcontinent, bestaat er geen consensus over optimale beheerstrategieën. Er is een grote variatie in de praktijken van het voorschrijven van anthelminthica, corticosteroïden, steroïde-sparende middelen enz. Klinische ervaring suggereert dat sommige patiënten met NCC langdurige corticosteroïden nodig hebben en bij het stopzetten van corticosteroïden ontwikkelen ze peri-laesie-oedeem en worden ze symptomatisch. Bij dergelijke patiënten worden steroïde-sparende middelen zoals methotrexaat aanbevolen.2 Er zijn echter geen gegevens over de follow-up op lange termijn van dergelijke patiënten, met name uit India. Evenzo krijgen patiënten met intraventriculaire NCC die chirurgisch worden behandeld verschillende soorten anti-helminthische therapie, variërend van geen tot combinatietherapie na chirurgische / endoscopische resectie van de cysten.
Het is de hoogste tijd om een register op te zetten en patiëntgegevens systematisch te verzamelen, om analyse van klinische kenmerken mogelijk te maken en om de behandelpatronen van individuele artsen te bestuderen. Dit zal ook de ontwikkeling van hypothesen voor het plannen van proeven in de toekomst bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ajay Garg, MD DM
- Telefoonnummer: +919868240050
- E-mail: drajaygarg@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die neurologische OPD bijwonen of zijn opgenomen op afdelingen met neurocysticercose gediagnosticeerd op basis van samengestelde klinische criteria, beeldvormingscriteria en natuurlijk beloop
- Minstens 14 jaar oud van alle geslachten
- Redelijke klinische zekerheid OF verwante onderzoeken zoals CXR/CECT thorax/abdomen/PET CT volgens klinische indicatie waarbij tuberculose of imitaties van neurocysticercose worden uitgesloten
- Andere relevante onderzoeken zoals CSF-analyse die geen alternatieve diagnose suggereren zoals tuberculose/cryptokokken/andere schimmelinfecties/andere oorzaken van chronische meningitis zoals brucella/nocardia/syfilis/terugkerende virale meningitis/carcinomateuze/lymfomateuze meningitis of niet-infectieuze oorzaken zoals sarcoïdose/ subarachnoïdale bloeding enz.
Uitsluitingscriteria:
• Niet bereid om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische kenmerken bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de klinische kenmerken te bestuderen bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
|
6 maanden
|
Laboratorium kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de hematologische en CSF-parameters te bestuderen bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
|
6 maanden
|
Beeldvormingsfuncties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de beeldvormingskenmerken te bestuderen bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
|
6 maanden
|
Behandelingstrends bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de behandelingstrends te bestuderen in termen van het percentage patiënten dat wordt behandeld met anti-epileptica, antiparasitaire geneesmiddelen, corticosteroïden, steroïde-sparende middelen, chirurgische behandeling bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
|
6 maanden
|
Behandelingstrends bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de behandelingstrends te bestuderen in termen van het percentage patiënten dat wordt behandeld met anti-epileptica, antiparasitaire geneesmiddelen, corticosteroïden, steroïde-sparende middelen, chirurgische behandeling bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
|
1 jaar
|
Behandelingstrends bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de behandelingstrends te bestuderen in termen van het percentage patiënten dat wordt behandeld met anti-epileptica, antiparasitaire geneesmiddelen, corticosteroïden, steroïde-sparende middelen, chirurgische behandeling bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
|
3 jaar
|
Behandelingstrends bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de behandelingstrends te bestuderen in termen van het percentage patiënten dat wordt behandeld met anti-epileptica, antiparasitaire geneesmiddelen, corticosteroïden, steroïde-sparende middelen, chirurgische behandeling bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
|
5 jaar
|
Uitkomsten bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de uitkomsten te bestuderen in termen van aanvalsvrijheid, symptoomoplossing, nieuwe symptomen, beeldvormingsresolutie en functionele status bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
|
6 maanden
|
Uitkomsten bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de uitkomsten te bestuderen in termen van aanvalsvrijheid, symptoomoplossing, nieuwe symptomen, beeldvormingsresolutie en functionele status bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
|
1 jaar
|
Uitkomsten bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de uitkomsten te bestuderen in termen van aanvalsvrijheid, symptoomoplossing, nieuwe symptomen, beeldvormingsresolutie en functionele status bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
|
3 jaar
|
Uitkomsten bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de uitkomsten te bestuderen in termen van aanvalsvrijheid, symptoomoplossing, nieuwe symptomen, beeldvormingsresolutie en functionele status bij patiënten met parenchymale en extraparenchymale neurocysticercose
|
5 jaar
|
Extraparenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het percentage patiënten met extraparenchymale neurocysticercose te vinden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Factoren die de uitkomsten bepalen bij patiënten met parenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de factoren te bestuderen die de uitkomsten bepalen in termen van aanvalsvrijheid, verdwijnen van symptomen, verdwijnen van laesies op beeldvorming en functionele status zoals beoordeeld door gemodificeerde Rankin-schaal bij patiënten met parenchymale neurocysticercose
|
1 jaar
|
Factoren die de uitkomsten bepalen bij patiënten met parenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de factoren te bestuderen die de uitkomsten bepalen in termen van aanvalsvrijheid, verdwijnen van symptomen, verdwijnen van laesies op beeldvorming en functionele status zoals beoordeeld door gemodificeerde Rankin-schaal bij patiënten met parenchymale neurocysticercose
|
3 jaar
|
Factoren die de uitkomsten bepalen bij patiënten met parenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de factoren te bestuderen die de uitkomsten bepalen in termen van aanvalsvrijheid, verdwijnen van symptomen, verdwijnen van laesies op beeldvorming en functionele status zoals beoordeeld door gemodificeerde Rankin-schaal bij patiënten met parenchymale neurocysticercose
|
5 jaar
|
Factoren die de uitkomsten bepalen bij patiënten met extra-parenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de factoren te bestuderen die de uitkomsten bepalen in termen van aanvalsvrijheid, verdwijnen van symptomen, verdwijnen van laesies op beeldvorming en functionele status zoals beoordeeld door gemodificeerde Rankin-schaal bij patiënten met extra-parenchymale neurocysticercose
|
1 jaar
|
Factoren die de uitkomsten bepalen bij patiënten met extra-parenchymale neurocysticercose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de factoren te bestuderen die de uitkomsten bepalen in termen van aanvalsvrijheid, verdwijnen van symptomen, verdwijnen van laesies op beeldvorming en functionele status zoals beoordeeld door gemodificeerde Rankin-schaal bij patiënten met extra-parenchymale neurocysticercose
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Garg, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- White AC Jr, Coyle CM, Rajshekhar V, Singh G, Hauser WA, Mohanty A, Garcia HH, Nash TE. Diagnosis and Treatment of Neurocysticercosis: 2017 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):e49-e75. doi: 10.1093/cid/cix1084. No abstract available.
- Rajshekhar V. Evolution of concepts in the management of cysticercosis of the brain: Then (1970) and now (2018). Neurol India. 2018 Jul-Aug;66(4):919-927. doi: 10.4103/0028-3886.236969. No abstract available.
- Rajshekhar V, Raghava MV, Prabhakaran V, Oommen A, Muliyil J. Active epilepsy as an index of burden of neurocysticercosis in Vellore district, India. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2135-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000249113.11824.64.
- Moyano LM, Saito M, Montano SM, Gonzalvez G, Olaya S, Ayvar V, Gonzalez I, Larrauri L, Tsang VC, Llanos F, Rodriguez S, Gonzalez AE, Gilman RH, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Neurocysticercosis as a cause of epilepsy and seizures in two community-based studies in a cysticercosis-endemic region in Peru. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Feb 13;8(2):e2692. doi: 10.1371/journal.pntd.0002692. eCollection 2014 Feb.
- Garcia HH, Gonzales I, Lescano AG, Bustos JA, Zimic M, Escalante D, Saavedra H, Gavidia M, Rodriguez L, Najar E, Umeres H, Pretell EJ; Cysticercosis Working Group in Peru. Efficacy of combined antiparasitic therapy with praziquantel and albendazole for neurocysticercosis: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):687-695. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70779-0. Epub 2014 Jul 3.
- Nash TE, Pretell EJ, Lescano AG, Bustos JA, Gilman RH, Gonzalez AE, Garcia HH; Cysticercosis Working Group in Peru. Perilesional brain oedema and seizure activity in patients with calcified neurocysticercosis: a prospective cohort and nested case-control study. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1099-105. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70243-6. Epub 2008 Nov 3.
- Ooi WW, Wijemanne S, Thomas CB, Quezado M, Brown CR, Nash TE. Short report: A calcified Taenia solium granuloma associated with recurrent perilesional edema causing refractory seizures: histopathological features. Am J Trop Med Hyg. 2011 Sep;85(3):460-3. doi: 10.4269/ajtmh.2011.11-0221.
- Sheth TN, Pillon L, Keystone J, Kucharczyk W. Persistent MR contrast enhancement of calcified neurocysticercosis lesions. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):79-82. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 2000 Sep;21(8):1565. Pilon, L [corrected to Pillon, L].
- Amaral L, Maschietto M, Maschietto R, Cury R, Ferreira NF, Mendonca R, Lima SS. Ununsual manifestations of neurocysticercosis in MR imaging: analysis of 172 cases. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3A):533-41. doi: 10.1590/s0004-282x2003000400002. Epub 2003 Sep 16.
- Huang X, Wang Z, Kou J, Liu H, Mao D, Yu Z, Liu X, Cheng P, Gong M. A Large Cohort of Neurocysticercosis in Shandong Province, Eastern China, 1997-2015. Vector Borne Zoonotic Dis. 2019 Dec;19(12):901-907. doi: 10.1089/vbz.2019.2447. Epub 2019 Jul 17.
- Martinez HR, Rangel-Guerra R, Elizondo G, Gonzalez J, Todd LE, Ancer J, Prakash SS. MR imaging in neurocysticercosis: a study of 56 cases. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Sep-Oct;10(5):1011-9.
- Abba K, Ramaratnam S, Ranganathan LN. Anthelmintics for people with neurocysticercosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000215. doi: 10.1002/14651858.CD000215.pub3.
- Garcia HH, Pretell EJ, Gilman RH, Martinez SM, Moulton LH, Del Brutto OH, Herrera G, Evans CA, Gonzalez AE; Cysticercosis Working Group in Peru. A trial of antiparasitic treatment to reduce the rate of seizures due to cerebral cysticercosis. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):249-58. doi: 10.1056/NEJMoa031294.
- Nash TE, Ware JM, Mahanty S. Intraventricular Neurocysticercosis: Experience and Long-Term Outcome from a Tertiary Referral Center in the United States. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1755-1762. doi: 10.4269/ajtmh.18-0085. Epub 2018 Apr 19.
- Sinha S, Sharma BS. Intraventricular neurocysticercosis: a review of current status and management issues. Br J Neurosurg. 2012 Jun;26(3):305-9. doi: 10.3109/02688697.2011.635820. Epub 2011 Dec 15.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Endoscopic excision of intraventricular neurocysticercosis in children: a series of six cases and review. Childs Nerv Syst. 2008 Feb;24(2):281-5. doi: 10.1007/s00381-007-0462-y. Epub 2007 Nov 10.
- Suri A, Goel RK, Ahmad FU, Vellimana AK, Sharma BS, Mahapatra AK. Transventricular, transaqueductal scope-in-scope endoscopic excision of fourth ventricular neurocysticercosis: a series of 13 cases and a review. J Neurosurg Pediatr. 2008 Jan;1(1):35-9. doi: 10.3171/PED-08/01/035.
- Sharma BS, Sawarkar DP, Verma SK. Endoscopic Management of Fourth Ventricle Neurocysticercosis: Description of the New Technique in a Case Series of 5 Cases and Review of the Literature. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e647-e654. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.117. Epub 2018 Oct 26.
- Proano JV, Torres-Corzo J, Rodriguez-Della Vecchia R, Guizar-Sahagun G, Rangel-Castilla L. Intraventricular and subarachnoid basal cisterns neurocysticercosis: a comparative study between traditional treatment versus neuroendoscopic surgery. Childs Nerv Syst. 2009 Nov;25(11):1467-75. doi: 10.1007/s00381-009-0933-4. Epub 2009 Jun 26.
- Nash TE, O'Connell EM, Hammoud DA, Wetzler L, Ware JM, Mahanty S. Natural History of Treated Subarachnoid Neurocysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jan;102(1):78-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0436.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire ziekten
- Helminthiasis
- Cestode-infecties
- Helminthiasis van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Cysticercose
- Taeniasis
- Neurocysticercose
Andere studie-ID-nummers
- IEC-1176/04.12.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .