Abemaciclib 在印度晚期乳腺癌女性中的研究
2023年10月31日 更新者：Eli Lilly and Company
CDK4 和 CDK6 抑制剂 Abemaciclib 联合内分泌治疗（阿那曲唑/来曲唑或氟维司群）在激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性局部晚期和/或转移性乳腺癌参与者中的单组 4 期研究癌症在印度
本研究的主要目的是了解更多关于 abemaciclib 与激素治疗联合用于印度晚期乳腺癌女性的安全性和耐受性。
参与者必须患有激素受体阳性 (HR+)、人类表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌，并且必须居住在印度。
对于每个参与者，研究可能持续长达八个月，并且可能包括多达八次访问研究中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160055
- Max Superspeciality Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500004
- MNJ Institute of Oncology
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Bihar
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Patna、Bihar、印度、800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度、395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Surat、Gujarat、印度、395002
- Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
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Waghodia、Gujarat、印度、391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度、560020
- HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、印度、695011
- Regional Cancer Centre
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度、452001
- SRJ-CBCC Cancer Hospital
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440001
- Kingsway Hospital
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Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
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Nashik、Maharashtra、印度、422001
- HCG Manavata Cancer Centre
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌
- 患有局部复发性疾病，不适合以治愈为目的的切除或放射治疗或转移性疾病
- 有绝经后状态
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0 或 1
- 有足够的器官功能
- 已停止先前的细胞毒性疗法、生物制剂、研究药物和放射疗法
- 能够吞服口服制剂
排除标准：
- 有内脏危象、淋巴管扩散或软脑膜癌病。
- 有中枢神经系统转移的临床证据或病史。
- 既往接受过化疗（新辅助/辅助化疗除外）、氟维司群、依维莫司或任何细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂的治疗。
- 最近（研究干预前 28 天内）接受过活疫苗接种（例如，黄热病）。 允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。
- 有不明原因或心血管病因的先兆晕厥或晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停的个人病史。
- 患有炎症性乳腺癌或任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非在至少 3 年内未接受任何治疗而完全缓解。
- 接受过自体或同种异体干细胞移植
- 有临床相关的活动性细菌或真菌感染，或可检测的病毒感染（例如，人类免疫缺陷病毒或病毒性肝炎）。 入学不需要筛选。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Abemaciclib + NSAI 或氟维司群
参与者在 28 天周期的第 1 至 28 天口服 abemaciclib 150 毫克 (mg)，每天两次，最多 6 个周期或更少，以防疾病进展，或满足任何其他停药标准，加上 NSAI（非甾体类抗炎药）芳香酶抑制剂 - 阿那曲唑或来曲唑）按照护理标准口服给药，或按照护理标准肌肉注射氟维司群。
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口服给药
其他名称：
肌肉注射
口服来曲唑或阿那曲唑（医生选择）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历至少一种治疗引起的不良事件的参与者的百分比
大体时间：基线直至随访结束（最长 7 个月）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在第一次研究药物给药时或之后开始的任何不良事件，以及在第一次研究药物给药之前开始但在第一次研究药物给药后恶化的事件。研究药物管理。
严重和其他非严重不良事件的摘要（无论因果关系如何）位于报告的不良事件模块中。
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基线直至随访结束（最长 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因不良事件而停止研究治疗的参与者的百分比
大体时间：基线直至研究治疗结束（最长 6 个月）
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不良事件是指参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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基线直至研究治疗结束（最长 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年1月9日
研究完成 (实际的)
2023年1月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17782
- I3Y-IN-JPEC (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准），可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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