Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu u indyjskich kobiet z zaawansowanym rakiem piersi

31 października 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jednoramienne badanie fazy 4 abemacyklibu, inhibitora CDK4 i CDK6, w skojarzeniu z terapią hormonalną (anastrozolem/letrozolem lub fulwestrantem) u uczestniczek z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2. Miejscowo zaawansowana i/lub przerzutowa pierś Rak w Indiach

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i tolerancji abemacyklibu podawanego w połączeniu z terapią hormonalną indyjskim kobietom z zaawansowanym rakiem piersi. Uczestnicy muszą mieć raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) i muszą mieszkać w Indiach. Dla każdego uczestnika badanie może trwać do ośmiu miesięcy i może obejmować do ośmiu wizyt w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają zdiagnozowany rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-)
  • Miejscowo-regionalną nawrotową chorobę, której nie można poddać resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia lub chorobę z przerzutami
  • Mieć stan pomenopauzalny
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Przerwali poprzednie terapie cytotoksyczne, środki biologiczne, środki badawcze i radioterapię
  • Są w stanie połknąć preparat doustny

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć kryzys trzewny, rozprzestrzenianie się zapalenia naczyń chłonnych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Mają dowody kliniczne lub historię przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Otrzymali wcześniej chemioterapię (z wyjątkiem chemioterapii neoadjuwantowej/adiuwantowej), fulwestrant, ewerolimus lub jakikolwiek inhibitor kinazy cyklinozależnej (CDK) 4 i 6.
  • Otrzymali niedawno (w ciągu 28 dni przed interwencją w badaniu) żywą szczepionkę (na przykład żółtą febrę). Dozwolone są szczepienia przeciw grypie sezonowej, które nie zawierają żywego wirusa.
  • Mieć w wywiadzie stan przedomdleniowy lub omdlenie o niewyjaśnionej lub sercowo-naczyniowej etiologii, częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub nagłe zatrzymanie krążenia.
  • Masz zapalnego raka piersi lub jakikolwiek inny nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że jesteś w całkowitej remisji bez leczenia przez co najmniej 3 lata.
  • Otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Mają klinicznie istotną aktywną infekcję bakteryjną lub grzybiczą lub wykrywalną infekcję wirusową (na przykład ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusowym zapaleniem wątroby). Do rejestracji nie jest wymagane badanie przesiewowe.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib + NSAI lub Fulwestrant
Uczestnicy otrzymywali abemacyklib w dawce 150 miligramów (mg) doustnie dwa razy na dobę, w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu, przez maksymalnie 6 cykli w przypadku progresji choroby lub spełniono jakiekolwiek inne kryterium przerwania leczenia, plus niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAI) inhibitory aromatazy – anastrozol lub letrozol) podawane doustnie zgodnie ze standardem leczenia lub fulwestrant podawany domięśniowo zgodnie ze standardem leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Fulwestrant
Podawany domięśniowo
Lek: Niesteroidowy inhibitor aromatazy (NSAI)
Letrozol lub anastrozol podawany doustnie (wybór lekarza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca obserwacji (do 7 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w czasie lub po podaniu pierwszego leku badanego, jak również te zdarzenia, które rozpoczęły się przed podaniem pierwszego leku badanego, ale które nasiliły się po pierwszym podaniu uczyć się podawania leków. Zestawienie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do końca obserwacji (do 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia objętego badaniem (do 6 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za powiązane z interwencją badawczą.
Wartość wyjściowa do końca leczenia objętego badaniem (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj