En undersøgelse af Abemaciclib hos indiske kvinder med avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

• Har en diagnose af hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft
• Har lokoregionalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt eller metastatisk sygdom
• Har postmenopausal status
• Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
• Har tilstrækkelig organfunktion
• Har ophørt med tidligere cytotoksiske behandlinger, biologiske midler, forsøgsmidler og strålebehandling
• Er i stand til at sluge oral formulering

Ekskluderingskriterier:

• Har visceral krise, lymfangitisk spredning eller leptomeningeal carcinomatose.
• Har klinisk bevis eller historie med metastaser i centralnervesystemet.
• Har modtaget tidligere behandling med kemoterapi (undtagen neoadjuverende/adjuverende kemoterapi), fulvestrant, everolimus eller en hvilken som helst cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 & 6-hæmmer.
• Har modtaget nylig (inden for 28 dage før undersøgelsesintervention) levende vaccination (f.eks. gul feber). Sæsonbetingede influenzavaccinationer, der ikke indeholder en levende virus, er tilladt.
• Har en personlig historie med præsynkope eller synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller pludseligt hjertestop.
• Har inflammatorisk brystkræft eller en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission uden behandling i mindst 3 år.
• Har modtaget en autolog eller allogen stamcelletransplantation
• Har klinisk relevant aktiv bakteriel eller svampeinfektion eller påviselig virusinfektion (f.eks. human immundefektvirus eller viral hepatitis). Screening er ikke nødvendig for tilmelding.
• Er gravid eller ammer.