Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemaciclib-tutkimus intialaisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yksihaarainen, 4. vaiheen tutkimus Abemaciclibistä, CDK4- ja CDK6-inhibiittorista, yhdistettynä endokriiniseen terapiaan (anastrotsoli/letrotsoli tai fulvestrantti) osallistujilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori ja paikallinen/advaattinen metastadinen reseptori 2 Syöpä Intiassa

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää abemasiklibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä annetaan yhdessä hormonihoidon kanssa intialaisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä. Osallistujilla tulee olla hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (HER2-) rintasyöpä ja heidän tulee asua Intiassa. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus voi kestää enintään kahdeksan kuukautta ja siihen voi sisältyä enintään kahdeksan käyntiä opintokeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Intia, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, Intia, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivinen (HER2-) rintasyöpä
  • sinulla on paikallisesti toistuva sairaus, joka ei sovellu resektioon tai sädehoitoon, jolla on parantava tarkoitus tai metastaattinen sairaus
  • Sinulla on postmenopausaalinen tila
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • ovat lopettaneet aiemmat sytotoksiset hoidot, biologiset aineet, tutkimusaineet ja sädehoidon
  • Pystyvät nielemään oraalista formulaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on sisäelinten kriisi, lymfangiittien leviäminen tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  • Sinulla on kliinisiä todisteita tai keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • olet saanut aikaisempaa hoitoa kemoterapialla (paitsi neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapialla), fulvestrantilla, everolimuusilla tai millä tahansa sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4 ja 6 estäjillä.
  • olet saanut äskettäin (28 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä) elävän rokotuksen (esimerkiksi keltakuumerokotuksen). Kausi-influenssarokotukset, jotka eivät sisällä elävää virusta, ovat sallittuja.
  • Sinulla on henkilökohtainen historia presynkooppia tai pyörtymistä joko selittämättömällä tai kardiovaskulaarisella etiologialla, kammiotakykardiaa, kammiovärinää tai äkillistä sydämenpysähdystä.
  • Sinulla on tulehduksellinen rintasyöpä tai sinulla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei sinulla ole täydellistä remissiota ilman hoitoa vähintään 3 vuoteen.
  • Olet saanut autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus tai virushepatiitti). Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
  • Ovat raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abemasiklib + NSAI tai fulvestrantti
Osallistujat saivat abemasiklibiä 150 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28 enintään 6 syklin ajan, jos sairaus eteni tai mikä tahansa muu keskeytyskriteeri täyttyy, sekä joko NSAI (ei-steroidinen) aromataasi-inhibiittorit - anastrotsoli tai letrotsoli) annettuna suun kautta hoidon standardin mukaisesti tai fulvestranttia, joka annetaan lihakseen hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Fulvestrantti
Annetaan lihakseen
Lääke: Ei-steroidinen aromataasin estäjä (NSAI)
Letrotsoli tai anastrotsoli annettuna suun kautta (lääkärin valinta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (jopa 7 kuukautta)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen, sekä tapahtumat, jotka alkoivat ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mutta jotka pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. tutkia lääkkeiden antamista. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (jopa 7 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (enintään 6 kuukautta)
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa