- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04707196
Abemaciclib-tutkimus intialaisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yksihaarainen, 4. vaiheen tutkimus Abemaciclibistä, CDK4- ja CDK6-inhibiittorista, yhdistettynä endokriiniseen terapiaan (anastrotsoli/letrotsoli tai fulvestrantti) osallistujilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori ja paikallinen/advaattinen metastadinen reseptori 2 Syöpä Intiassa
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää abemasiklibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä annetaan yhdessä hormonihoidon kanssa intialaisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Osallistujilla tulee olla hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (HER2-) rintasyöpä ja heidän tulee asua Intiassa.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimus voi kestää enintään kahdeksan kuukautta ja siihen voi sisältyä enintään kahdeksan käyntiä opintokeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160055
- Max Superspeciality Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
- MNJ Institute of Oncology
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
-
Waghodia, Gujarat, Intia, 391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560020
- HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
- SRJ-CBCC Cancer Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Meditrina Institute of Medical Sciences
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivinen (HER2-) rintasyöpä
- sinulla on paikallisesti toistuva sairaus, joka ei sovellu resektioon tai sädehoitoon, jolla on parantava tarkoitus tai metastaattinen sairaus
- Sinulla on postmenopausaalinen tila
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
- Sillä on riittävä elinten toiminta
- ovat lopettaneet aiemmat sytotoksiset hoidot, biologiset aineet, tutkimusaineet ja sädehoidon
- Pystyvät nielemään oraalista formulaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sisäelinten kriisi, lymfangiittien leviäminen tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
- Sinulla on kliinisiä todisteita tai keskushermoston etäpesäkkeitä.
- olet saanut aikaisempaa hoitoa kemoterapialla (paitsi neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapialla), fulvestrantilla, everolimuusilla tai millä tahansa sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4 ja 6 estäjillä.
- olet saanut äskettäin (28 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä) elävän rokotuksen (esimerkiksi keltakuumerokotuksen). Kausi-influenssarokotukset, jotka eivät sisällä elävää virusta, ovat sallittuja.
- Sinulla on henkilökohtainen historia presynkooppia tai pyörtymistä joko selittämättömällä tai kardiovaskulaarisella etiologialla, kammiotakykardiaa, kammiovärinää tai äkillistä sydämenpysähdystä.
- Sinulla on tulehduksellinen rintasyöpä tai sinulla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei sinulla ole täydellistä remissiota ilman hoitoa vähintään 3 vuoteen.
- Olet saanut autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron
- Sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus tai virushepatiitti). Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
- Ovat raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Abemasiklib + NSAI tai fulvestrantti
Osallistujat saivat abemasiklibiä 150 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28 enintään 6 syklin ajan, jos sairaus eteni tai mikä tahansa muu keskeytyskriteeri täyttyy, sekä joko NSAI (ei-steroidinen) aromataasi-inhibiittorit - anastrotsoli tai letrotsoli) annettuna suun kautta hoidon standardin mukaisesti tai fulvestranttia, joka annetaan lihakseen hoidon standardin mukaisesti.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annetaan lihakseen
Letrotsoli tai anastrotsoli annettuna suun kautta (lääkärin valinta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (jopa 7 kuukautta)
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen, sekä tapahtumat, jotka alkoivat ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mutta jotka pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. tutkia lääkkeiden antamista.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (jopa 7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (enintään 6 kuukautta)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17782
- I3Y-IN-JPEC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Abemaciclib
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterEi vielä rekrytointiaMeningiomaYhdysvallat
-
University of ArizonaGeorge Washington UniversityRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and CompanyRekrytointiVirtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiAivokasvainYhdysvallat
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
Medical College of WisconsinRekrytointiPehmytkudossarkooma | Osteosarkooma | KondrosarkoomaYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKaposin sarkoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Rekrytointi