Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abemaciclib hos indiska kvinnor med avancerad bröstcancer

31 oktober 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En enarmad, fas 4-studie av Abemaciclib, en CDK4- och CDK6-hämmare, i kombination med endokrin terapi (anastrozol/letrozol eller fulvestrant) hos deltagare med hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ lokalt avancerade bröst och/or metastaserande bröst Cancer i Indien

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten och tolerabiliteten av abemaciclib när det ges i kombination med hormonbehandling till indiska kvinnor med avancerad bröstcancer. Deltagarna måste ha hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer och måste bo i Indien. För varje deltagare kan studien pågå upp till åtta månader och kan omfatta upp till åtta besök på studiecentret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Meditrina Institute of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer
  • Har lokoregionalt återkommande sjukdom som inte är mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastaserande sjukdom
  • Har postmenopausal status
  • Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Ha adekvat organfunktion
  • Har avbrutit tidigare cellgiftsbehandlingar, biologiska medel, prövningsmedel och strålbehandling
  • Kan svälja oral formulering

Exklusions kriterier:

  • Har en visceral kris, lymfangitisk spridning eller leptomeningeal karcinomatos.
  • Har kliniska bevis eller historia av metastaser i centrala nervsystemet.
  • Har tidigare fått behandling med kemoterapi (förutom neoadjuvant/adjuvant kemoterapi), fulvestrant, everolimus eller någon cyklinberoende kinas (CDK) 4 & 6-hämmare.
  • Har nyligen (inom 28 dagar före studieintervention) fått levande vaccination (till exempel gula febern). Säsongsinfluensavaccinationer som inte innehåller ett levande virus är tillåtna.
  • Har en personlig historia av presynkope eller synkope av antingen oförklarlig eller kardiovaskulär etiologi, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller plötsligt hjärtstillestånd.
  • Har inflammatorisk bröstcancer eller en historia av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission utan behandling under minst 3 år.
  • Har fått en autolog eller allogen stamcellstransplantation
  • Har kliniskt relevant aktiv bakteriell eller svampinfektion, eller påvisbar virusinfektion (till exempel humant immunbristvirus eller viral hepatit). Screening krävs inte för registrering.
  • Är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abemaciclib + NSAI eller Fulvestrant
Deltagarna fick abemaciclib 150 milligram (mg) oralt två gånger dagligen, dag 1 till 28 av en 28-dagars cykel, i upp till 6 cykler eller mindre i händelse av sjukdomsprogression, eller något annat avbrottskriterium är uppfyllt, plus antingen NSAI (icke-steroida) aromatashämmare - anastrozol eller letrozol) administreras oralt enligt vårdstandard eller fulvestrant administrerat intramuskulärt enligt vårdstandard.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Fulvestrant
Administreras intramuskulärt
Läkemedel: Nonsteroidal Aromatash Inhibitor (NSAI)
Letrozol eller anastrozol administreras oralt (läkarval)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplever minst en behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningen (upp till 7 månader)
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) definieras som alla biverkningar som började vid tidpunkten för eller efter den första studieläkemedlets administrering samt de händelser som började före den första studieläkemedlets administrering, men som förvärrades efter den första studieläkemedlet. studera medicinadministration. En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till slutet av uppföljningen (upp till 7 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studiebehandlingen (upp till 6 månader)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen.
Baslinje fram till slutet av studiebehandlingen (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera