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Un estudio de abemaciclib en mujeres indias con cáncer de mama avanzado

31 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 4 de un solo brazo de abemaciclib, un inhibidor de CDK4 y CDK6, en combinación con terapia endocrina (anastrozol/letrozol o fulvestrant) en participantes con receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo localmente avanzado y/o mama metastásica Cáncer en la India

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y la tolerabilidad de abemaciclib cuando se administra en combinación con terapia hormonal en mujeres indias con cáncer de mama avanzado. Los participantes deben tener cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) y deben vivir en la India. Para cada participante, el estudio podría durar hasta ocho meses y podría incluir hasta ocho visitas al centro de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)
  • Tienen enfermedad recurrente locorregional no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o enfermedad metastásica
  • Tener estado posmenopáusico
  • Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • Haber interrumpido terapias citotóxicas previas, agentes biológicos, agentes en investigación y radioterapia.
  • Son capaces de tragar la formulación oral

Criterio de exclusión:

  • Tiene crisis visceral, diseminación linfangítica o carcinomatosis leptomeníngea.
  • Tener evidencia clínica o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.
  • Haber recibido tratamiento previo con quimioterapia (excepto quimioterapia neoadyuvante/adyuvante), fulvestrant, everolimus o cualquier inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4 y 6.
  • Haber recibido vacunación viva reciente (dentro de los 28 días anteriores a la intervención del estudio) (por ejemplo, fiebre amarilla). Se permiten vacunas contra la gripe estacional que no contengan un virus vivo.
  • Tener antecedentes personales de presíncope o síncope de etiología inexplicable o cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o paro cardíaco repentino.
  • Tiene cáncer de mama inflamatorio o antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa sin tratamiento durante un mínimo de 3 años.
  • Haber recibido un trasplante autólogo o alogénico de células madre
  • Tener una infección bacteriana o fúngica activa clínicamente relevante, o una infección viral detectable (por ejemplo, el virus de la inmunodeficiencia humana o la hepatitis viral). La evaluación no es necesaria para la inscripción.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib + AINES o Fulvestrant
Los participantes recibieron 150 miligramos (mg) de abemaciclib por vía oral dos veces al día, los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, hasta por 6 ciclos o menos en caso de progresión de la enfermedad o si se cumple cualquier otro criterio de interrupción, más AINES (no esteroides). inhibidores de la aromatasa (anastrozol o letrozol) administrados por vía oral según el estándar de atención o fulvestrant administrado por vía intramuscular según el estándar de atención.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Fulvestrant
Administrado por vía intramuscular
Droga: Inhibidor de la aromatasa no esteroideo (AINE)
Letrozol o anastrozol administrados por vía oral (a elección del médico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del seguimiento (hasta 7 meses)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como cualquier evento adverso que comenzó en el momento o después de la primera administración del medicamento del estudio, así como aquellos eventos que comenzaron antes de la primera administración del medicamento del estudio, pero que empeoraron después de la primera. administración de medicamentos del estudio. En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
Valor inicial hasta el final del seguimiento (hasta 7 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 6 meses)
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Valor inicial hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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