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Une étude sur l'abémaciclib chez des femmes indiennes atteintes d'un cancer du sein avancé

31 octobre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 4 à un seul bras sur l'abémaciclib, un inhibiteur de CDK4 et de CDK6, en association avec une hormonothérapie (anastrozole/létrozole ou fulvestrant) chez des participants présentant un récepteur hormonal positif, un récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif localement avancé et/ou métastatique Cancer en Inde

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et la tolérabilité de l'abémaciclib lorsqu'il est administré en association avec une hormonothérapie chez les femmes indiennes atteintes d'un cancer du sein avancé. Les participants doivent avoir un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (HR+), au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-) et doivent vivre en Inde. Pour chaque participant, l'étude pourrait durer jusqu'à huit mois et peut inclure jusqu'à huit visites au centre d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Inde, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, Inde, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et à récepteurs 2 négatifs du facteur de croissance épidermique humain (HER2-)
  • Avoir une maladie locorégionale récurrente ne se prêtant pas à la résection ou à la radiothérapie à visée curative ou à une maladie métastatique
  • Avoir un statut post-ménopausique
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • Avoir interrompu les traitements cytotoxiques, les agents biologiques, les agents expérimentaux et la radiothérapie antérieurs
  • Sont capables d'avaler une formulation orale

Critère d'exclusion:

  • Avoir une crise viscérale, une propagation lymphangitique ou une carcinomatose leptoméningée.
  • Avoir des preuves cliniques ou des antécédents de métastases du système nerveux central.
  • Avoir reçu un traitement antérieur par chimiothérapie (à l'exception de la chimiothérapie néoadjuvante / adjuvante), fulvestrant, évérolimus ou tout inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4 et 6.
  • Avoir reçu une vaccination vivante récente (dans les 28 jours précédant l'intervention de l'étude) (par exemple, fièvre jaune). Les vaccinations contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivant sont autorisées.
  • Avoir des antécédents personnels de présyncope ou de syncope d'étiologie inexpliquée ou cardiovasculaire, de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou d'arrêt cardiaque soudain.
  • Avoir un cancer du sein inflammatoire ou des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), à moins d'être en rémission complète sans traitement depuis au moins 3 ans.
  • Avoir reçu une greffe autologue ou allogénique de cellules souches
  • Avoir une infection bactérienne ou fongique active cliniquement pertinente, ou une infection virale détectable (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine ou hépatite virale). Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abémaciclib + AINS ou Fulvestrant
Les participants ont reçu 150 milligrammes (mg) d'abémaciclib par voie orale deux fois par jour, les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, pendant un maximum de 6 cycles ou moins en cas de progression de la maladie, ou si tout autre critère d'arrêt est rempli, plus un AINS (non stéroïdien). inhibiteurs de l'aromatase - anastrozole ou létrozole) administrés par voie orale selon les normes de soins ou fulvestrant administré par voie intramusculaire selon les normes de soins.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Fulvestrant
Administré par voie intramusculaire
Médicament: Inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (NSAI)
Létrozole ou anastrozole administré par voie orale (choix du médecin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 mois)
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme tout événement indésirable qui a commencé au moment ou après la première administration du médicament à l'étude, ainsi que les événements qui ont commencé avant la première administration du médicament à l'étude, mais qui se sont aggravés après la première administration du médicament à l'étude. étudier l’administration des médicaments. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement de l'étude (jusqu'à 6 mois)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement de l'étude (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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