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진행성 유방암이 있는 인도 여성의 아베마시클립 연구

2023년 10월 31일 업데이트: Eli Lilly and Company

호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 국소 진행성 및/또는 전이성 유방 환자를 대상으로 내분비 요법(아나스트로졸/레트로졸 또는 풀베스트란트)과 병용한 CDK4 및 CDK6 억제제인 ​​아베마시클립의 단일군 4상 연구 인도의 암

이 연구의 주요 목적은 진행성 유방암이 있는 인도 여성에게 호르몬 요법과 병용 투여 시 아베마시클립의 안전성과 내약성에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 참가자는 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암이 있어야 하며 인도에 거주해야 합니다. 각 참가자에 대해 연구는 최대 8개월 동안 지속될 수 있으며 최대 8번의 연구 센터 방문이 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, 인도, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, 인도, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 진단을 받은 경우
  • 치료 의도가 있는 절제 또는 방사선 요법이 불가능한 국소 재발성 질환 또는 전이성 질환이 있는 경우
  • 폐경 후 상태
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능 보유
  • 이전의 세포독성 요법, 생물학적 제제, 연구용 제제 및 방사선 요법을 중단했습니다.
  • 경구 제형을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 내장 위기, 림프관염 전이 또는 연수막 암종증이 있습니다.
  • 중추 신경계 전이의 임상 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 이전에 화학요법(신보강/보조 화학요법 제외), 풀베스트란트, 에베로리무스 또는 모든 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 & 6 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 최근(연구 개입 전 28일 이내) 생백신(예: 황열병)을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 예방접종은 허용됩니다.
  • 설명되지 않거나 심혈관 병인, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 갑작스러운 심장 정지의 전실신 또는 실신의 개인 병력이 있습니다.
  • 최소 3년 동안 치료 없이 완전 관해 상태가 아닌 한, 염증성 유방암 또는 다른 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)의 병력이 있습니다.
  • 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 경우
  • 임상적으로 관련된 활동성 세균 또는 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스 또는 바이러스성 간염)이 있습니다. 등록에는 심사가 필요하지 않습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클립 + NSAI 또는 풀베스트란트
참가자들은 질병이 진행되거나 다른 중단 기준이 충족되는 경우 최대 6주기 이하 동안 28일 주기 중 1일부터 28일까지 하루 2회 아베마시클립 150밀리그램(mg)을 경구 투여받았거나 NSAI(비스테로이드성 약물) 아로마타제 억제제 - 아나스트로졸 또는 레트로졸)은 치료 표준에 따라 경구 투여되거나 풀베스트란트는 치료 표준에 따라 근육 내로 투여됩니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 풀베스트란트
근육내 투여
의약품: 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)
레트로졸 또는 아나스트로졸을 경구 투여함(의사의 선택)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소한 한 번의 치료로 인한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 후속 조치가 끝날 때까지의 기준(최대 7개월)
치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 첫 번째 연구 약물 투여 당시 또는 그 이후에 시작된 모든 이상 사례와 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 시작되었지만 첫 번째 연구 약물 투여 이후 악화된 사례로 정의됩니다. 약물 투여를 연구합니다. 인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
후속 조치가 끝날 때까지의 기준(최대 7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 연구 치료 종료까지의 기준선(최대 6개월)
부작용은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
연구 치료 종료까지의 기준선(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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