Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abemaciklib vizsgálata előrehaladott emlőrákos indiai nőknél

2023. október 31. frissítette: Eli Lilly and Company

Egykarú, 4. fázisú vizsgálat az Abemaciclibről, egy CDK4- és CDK6-inhibitorról, endokrin terápiával (anasztrozol/letrozol vagy fulvesztrant) kombinációban hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor-pozitív és lokális/metastatikus 2-es bresztatikus és lokális/metastatikus Rák Indiában

A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjon az abemaciklib biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, ha előrehaladott emlőrákban szenvedő indiai nőknél hormonterápiával kombinálják. A résztvevőknek hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) emlőrákban kell szenvedniük, és Indiában kell élniük. Minden résztvevő esetében a vizsgálat legfeljebb nyolc hónapig tarthat, és akár nyolc látogatást is tartalmazhat a tanulmányi központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) mellrák diagnózisa van
  • lokoregionálisan visszatérő betegsége van, amely nem alkalmas reszekcióra vagy sugárkezelésre gyógyító szándékkal vagy áttétes betegséggel
  • Van posztmenopauzás állapota
  • A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) skálán 0 vagy 1 értékű teljesítőképességgel kell rendelkeznie
  • Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel
  • abbahagyták a korábbi citotoxikus terápiákat, biológiai szereket, vizsgálati szereket és sugárterápiát
  • Képesek lenyelni az orális készítményt

Kizárási kritériumok:

  • Visceralis krízis, lymphangiticus terjedése vagy leptomeningeális karcinomatózisa van.
  • Klinikai bizonyítéka van, vagy a kórelőzményében központi idegrendszeri metasztázis szerepel.
  • Korábban kemoterápiás kezelésben részesült (a neoadjuváns/adjuváns kemoterápia kivételével), fulvesztranttal, everolimusszal vagy bármely ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 gátlóval.
  • A közelmúltban (a vizsgálati beavatkozást megelőző 28 napon belül) élő oltást kapott (például sárgaláz ellen). Élő vírust nem tartalmazó szezonális influenza elleni védőoltások megengedettek.
  • Személyes anamnézisében előfordult megmagyarázhatatlan vagy kardiovaszkuláris eredetű preszinkope vagy syncope, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy hirtelen szívleállás.
  • Gyulladásos emlőrákja van, vagy bármilyen más rákja van a kórelőzményében (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha teljes remisszióban van, legalább 3 évig terápia nélkül.
  • Autológ vagy allogén őssejt-transzplantációban részesült
  • Klinikailag releváns aktív bakteriális vagy gombás fertőzése vagy kimutatható vírusfertőzése van (például humán immunhiány vírus vagy vírusos hepatitis). A beiratkozáshoz szűrés nem szükséges.
  • Terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abemaciclib + NSAI vagy Fulvestrant
A résztvevők 150 milligramm (mg) abemaciclib-et kaptak szájon át naponta kétszer, a 28 napos ciklus 1. és 28. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül a betegség progressziója esetén, vagy bármely más abbahagyási feltétel teljesül, plusz NSAI (nem szteroid) aromatáz inhibitorok - anasztrozol vagy letrozol) szájon át adva a standard ápolási módnak megfelelően, vagy fulvesztrant intramuszkulárisan adva a standard gondozásnak megfelelően.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2835219
Drog: Fulvestrant
Intramuszkulárisan beadva
Drog: Nem szteroid aromatáz gátló (NSAI)
Letrozol vagy anasztrozol szájon át beadva (orvos választása)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (legfeljebb 7 hónapig)
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) alatt minden olyan nemkívánatos eseményt értünk, amely az első vizsgálati gyógyszer beadásakor vagy azt követően kezdődött, valamint azokat az eseményeket, amelyek az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt kezdődtek, de az első vizsgálat után súlyosbodtak. tanulmányozza a gyógyszer adagolását. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Kiindulási állapot a követés végéig (legfeljebb 7 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 6 hónapig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás igénybevételéhez, függetlenül attól, hogy az a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel