Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib u indických žen s pokročilou rakovinou prsu

31. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednoramenná studie fáze 4 Abemaciklibu, inhibitoru CDK4 a CDK6, v kombinaci s endokrinní terapií (anastrozol/letrozol nebo fulvestrant) u účastníků s pozitivním hormonálním receptorem, negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru lokálně pokročilého a/nebo metastatického Rakovina v Indii

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a snášenlivosti abemaciklibu při podávání v kombinaci s hormonální terapií u indických žen s pokročilým karcinomem prsu. Účastníci musí mít rakovinu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-) a musí žít v Indii. Pro každého účastníka může studie trvat až osm měsíců a může zahrnovat až osm návštěv studijního centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-)
  • Mít lokoregionálně recidivující onemocnění, které nelze podstoupit resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem nebo metastatické onemocnění
  • Mít postmenopauzální stav
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Přerušili předchozí cytotoxické terapie, biologické látky, zkoumané látky a radioterapii
  • Jsou schopni polykat orální formulaci

Kritéria vyloučení:

  • Máte viscerální krizi, lymfangitické šíření nebo leptomeningeální karcinomatózu.
  • Mít klinický důkaz nebo anamnézu metastáz do centrálního nervového systému.
  • Podstoupily předchozí léčbu chemoterapií (kromě neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie), fulvestrantem, everolimem nebo jakýmkoli inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 & 6.
  • Dostali nedávno (do 28 dnů před intervencí studie) živé očkování (například proti žluté zimnici). Očkování proti sezónní chřipce, které neobsahuje živý virus, je povoleno.
  • Mít v osobní anamnéze presynkopu nebo synkopu nevysvětlené nebo kardiovaskulární etiologie, komorovou tachykardii, fibrilaci komor nebo náhlou srdeční zástavu.
  • Máte zánětlivý karcinom prsu nebo máte v anamnéze jakýkoli jiný karcinom (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud není v úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let.
  • Dostali autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Mít klinicky relevantní aktivní bakteriální nebo plísňovou infekci nebo detekovatelnou virovou infekci (například virus lidské imunodeficience nebo virovou hepatitidu). Pro zápis není vyžadován screening.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib + NSAI nebo Fulvestrant
Účastníci dostávali abemaciclib 150 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně, ve dnech 1 až 28 28denního cyklu, po dobu až 6 cyklů nebo méně v případě progrese onemocnění, nebo bylo splněno jakékoli jiné kritérium pro vysazení, plus buď NSAI (nesteroidní inhibitory aromatázy – anastrozol nebo letrozol) podávané perorálně podle standardní péče nebo fulvestrant podávaný intramuskulárně podle standardní péče.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Fulvestrant
Podává se intramuskulárně
Lék: Nesteroidní inhibitor aromatázy (NSAI)
Letrozol nebo anastrozol podávaný perorálně (volba lékaře)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu naléhavého ošetření
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (až 7 měsíců)
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody, které začaly v době nebo po prvním podání studijního léku, jakož i příhody, které začaly před prvním podáním studovaného léku, ale které se zhoršily po prvním podání. podávání studijních léků. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do konce sledování (až 7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Výchozí stav do konce studijní léčby (až 6 měsíců)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Výchozí stav do konce studijní léčby (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit