Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абемациклиба у индийских женщин с распространенным раком молочной железы

31 октября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Одногрупповое исследование фазы 4 абемациклиба, ингибитора CDK4 и CDK6, в сочетании с эндокринной терапией (анастрозол/летрозол или фулвестрант) у участников с положительным рецептором гормона, отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2, местнораспространенной и/или метастатической грудью Рак в Индии

Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности и переносимости абемациклиба в сочетании с гормональной терапией у индийских женщин с распространенным раком молочной железы. У участников должен быть положительный гормональный рецептор (HR +), отрицательный рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2-) рак молочной железы, и они должны жить в Индии. Для каждого участника исследование может длиться до восьми месяцев и может включать до восьми посещений учебного центра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Индия, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, Индия, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз гормон-рецептор-положительный (HR+), рецептор-2-отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2-) рак молочной железы
  • Имеют местно-регионарное рецидивирующее заболевание, не поддающееся резекции или лучевой терапии с лечебной целью, или метастатическое заболевание.
  • Имеют постменопаузальный статус
  • Иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Иметь адекватную функцию органов
  • Прекратили предыдущую цитотоксическую терапию, биологические агенты, исследуемые агенты и лучевую терапию.
  • Способны проглотить пероральную форму

Критерий исключения:

  • Имеют висцеральный криз, распространение лимфангита или лептоменингеальный карциноматоз.
  • Имейте клинические доказательства или историю метастазирования в центральную нервную систему.
  • Ранее получали химиотерапию (за исключением неоадъювантной/адъювантной химиотерапии), фулвестрант, эверолимус или любой ингибитор циклинзависимой киназы (CDK) 4 и 6.
  • Получили недавнюю (в течение 28 дней до начала исследования) живую вакцинацию (например, против желтой лихорадки). Разрешены прививки от сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.
  • Иметь в анамнезе предобморочные состояния или обмороки необъяснимой или сердечно-сосудистой этиологии, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков или внезапную остановку сердца.
  • Иметь воспалительный рак молочной железы или любой другой рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии без лечения в течение как минимум 3 лет.
  • Получили аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Наличие клинически значимой активной бактериальной или грибковой инфекции или обнаруживаемой вирусной инфекции (например, вируса иммунодефицита человека или вирусного гепатита). Для поступления скрининг не требуется.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абемациклиб + НПВП или фулвестрант
Участники получали абемациклиб в дозе 150 миллиграмм (мг) перорально два раза в день, с 1 по 28 дни 28-дневного цикла, до 6 циклов или менее в случае прогрессирования заболевания или соблюдения любого другого критерия прекращения, а также либо НПВП (нестероидные препараты). ингибиторы ароматазы - анастрозол или летрозол), вводимые перорально по стандарту лечения, или фулвестрант, вводимый внутримышечно по стандарту лечения.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Фулвестрант
Вводят внутримышечно
Лекарство: Нестероидный ингибитор ароматазы (NSAI)
Летрозол или анастрозол перорально (по выбору врача)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода наблюдения (до 7 месяцев)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как любые нежелательные явления, которые начались во время или после первого введения исследуемого препарата, а также те события, которые начались до первого введения исследуемого препарата, но которые ухудшились после первого приема исследуемого препарата. изучить прием лекарств. Сводная информация о серьезных и других несерьезных нежелательных явлениях, независимо от их причинности, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до окончания периода наблюдения (до 7 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за побочных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследуемого лечения (до 6 месяцев)
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Исходный уровень до окончания исследуемого лечения (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абемациклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться