Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib hos indiske kvinner med avansert brystkreft

31. oktober 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkeltarms, fase 4-studie av Abemaciclib, en CDK4- og CDK6-hemmer, i kombinasjon med endokrin terapi (anastrozol/letrozol eller fulvestrant) hos deltakere med hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ lokalt avansert og/ormetastatisk bryst Kreft i India

Hovedformålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten og toleransen til abemaciclib når det gis i kombinasjon med hormonbehandling hos indiske kvinner med avansert brystkreft. Deltakerne må ha hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft og må bo i India. For hver deltaker kan studien vare i opptil åtte måneder og kan omfatte opptil åtte besøk til studiesenteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av hormonreseptor-positiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft
  • Har lokoregionalt tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt eller metastatisk sykdom
  • Har postmenopausal status
  • Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Har avbrutt tidligere cellegiftbehandling, biologiske midler, undersøkelsesmidler og strålebehandling
  • Er i stand til å svelge oral formulering

Ekskluderingskriterier:

  • Har visceral krise, lymfangitisk spredning eller leptomeningeal karsinomatose.
  • Har klinisk bevis eller historie med metastaser i sentralnervesystemet.
  • Har mottatt tidligere behandling med kjemoterapi (unntatt neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi), fulvestrant, everolimus eller en hvilken som helst syklinavhengig kinase (CDK) 4 & 6-hemmer.
  • Har mottatt nylig (innen 28 dager før studieintervensjon) levende vaksinasjon (for eksempel gul feber). Sesongmessige influensavaksinasjoner som ikke inneholder et levende virus er tillatt.
  • Har en personlig historie med presynkope eller synkope av enten uforklarlig eller kardiovaskulær etiologi, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller plutselig hjertestans.
  • Har inflammatorisk brystkreft eller en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon uten behandling i minst 3 år.
  • Har mottatt en autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Har klinisk relevant aktiv bakteriell eller soppinfeksjon, eller påvisbar virusinfeksjon (for eksempel humant immunsviktvirus eller viral hepatitt). Screening er ikke nødvendig for påmelding.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib + NSAI eller Fulvestrant
Deltakerne fikk abemaciclib 150 milligram (mg) oralt to ganger daglig, på dag 1 til og med 28 av en 28-dagers syklus, i opptil 6 sykluser eller mindre i tilfelle sykdomsprogresjon, eller ethvert annet seponeringskriterium er oppfylt, pluss enten NSAI (ikke-steroide) aromatasehemmere - anastrozol eller letrozol) administrert oralt i henhold til pleiestandard eller fulvestrant administrert intramuskulært i henhold til pleiestandard.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Fulvestrant
Administreres intramuskulært
Legemiddel: Ikke-steroid aromatasehemmer (NSAI)
Letrozol eller anastrozol administrert oralt (legevalg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 måneder)
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er definert som alle uønskede hendelser som startet på tidspunktet for eller etter den første studiemedikamentadministrasjonen, så vel som de hendelsene som startet før den første studiemedikamentadministrasjonen, men som forverret seg etter den første studien. studere medisinadministrasjon. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til slutten av studiebehandlingen (opptil 6 måneder)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Baseline til slutten av studiebehandlingen (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og Europeisk union (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere