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インドの進行乳がん女性におけるアベマシクリブの研究

2023年10月31日 更新者：Eli Lilly and Company

ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性、局所進行性および/または転移性乳房の参加者における内分泌療法（アナストロゾール/レトロゾールまたはフルベストラント）と組み合わせた、CDK4およびCDK6阻害剤であるアベマシクリブの単群第4相試験インドのがん

この研究の主な目的は、インドの進行乳がん女性を対象に、ホルモン療法と組み合わせて投与した場合のアベマシクリブの安全性と忍容性についてさらに学ぶことです。 参加者は、ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 乳がんを患っており、インドに住んでいる必要があります。 参加者ごとに、研究は最大8か月続き、研究センターへの最大8回の訪問が含まれる場合があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna、Bihar、インド、800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia、Gujarat、インド、391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik、Maharashtra、インド、422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ホルモン受容体陽性（HR +）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がんの診断を受けている
  • 切除または治癒目的の放射線療法または転移性疾患の影響を受けない局所領域再発疾患を有する
  • 閉経後の状態にある
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている
  • 十分な臓器機能を有する
  • -以前の細胞毒性療法、生物学的薬剤、治験薬、および放射線療法を中止しました
  • 経口製剤を飲み込むことができる

除外基準:

  • 内臓クリーゼ、リンパ管の広がり、または髄膜癌腫症がある。
  • -中枢神経系転移の臨床的証拠または病歴がある。
  • -化学療法（ネオアジュバント/アジュバント化学療法を除く）、フルベストラント、エベロリムス、またはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4および6阻害剤による以前の治療を受けている。
  • -最近（研究介入の28日以内）に生ワクチン接種（黄熱病など）を受けた。 生きたウイルスを含まない季節性インフルエンザの予防接種は許可されています。
  • 原因不明または心血管系の病因、心室頻脈、心室細動、または突然の心停止のいずれかの失神前または失神の個人歴があります。
  • -炎症性乳がんまたは他のがんの病歴がある（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、最低3年間治療を受けていない完全寛解でない限り。
  • 自家または同種幹細胞移植を受けた
  • -臨床的に関連するアクティブな細菌または真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（たとえば、ヒト免疫不全ウイルスまたはウイルス性肝炎）があります。 入学に際し、審査は不要です。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベマシクリブ + NSAI またはフルベストラント
参加者は、アベマシクリブ 150 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回、28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで、病気の進行がある場合、またはその他の中止基準が満たされた場合は最大 6 サイクル以下、さらに NSAI (非ステロイド性薬剤) のいずれかを経口投与されました。アロマターゼ阻害剤（アナストロゾールまたはレトロゾール）は、標準治療に従って経口投与するか、フルベストラントは標準治療に従って筋肉内投与します。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：フルベストラント
筋肉内投与
薬：非ステロイド性アロマターゼ阻害剤 (NSAI)
レトロゾールまたはアナストロゾールを経口投与（医師の選択）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：フォローアップ終了までのベースライン (最長 7 か月)
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、最初の治験薬投与時またはその後に始まった有害事象、および最初の治験薬投与前に始まったが最初の治験薬投与後に悪化した有害事象として定義されます。投薬の勉強をする。 因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
フォローアップ終了までのベースライン (最長 7 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象により治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：研究治療終了までのベースライン（最長6か月）
有害事象とは、研究介入に関連するとみなされるか否かにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
研究治療終了までのベースライン（最長6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (実際)

2023年1月9日

研究の完了 (実際)

2023年1月9日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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