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Um estudo de Abemaciclibe em mulheres indianas com câncer de mama avançado

31 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 4 de braço único de abemaciclibe, um inibidor de CDK4 e CDK6, em combinação com terapia endócrina (anastrozol/letrozol ou fulvestranto) em participantes com receptor hormonal positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo localmente avançado e/ou mama metastática Câncer na Índia

O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e tolerabilidade do abemaciclibe quando administrado em combinação com terapia hormonal em mulheres indianas com câncer de mama avançado. Os participantes devem ter câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) e devem morar na Índia. Para cada participante, o estudo pode durar até oito meses e pode incluir até oito visitas ao centro de estudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Índia, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, Índia, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2-negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-)
  • Tem doença locorregional recorrente não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa ou doença metastática
  • Tem estado pós-menopausa
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Ter função de órgão adequada
  • Descontinuaram terapias citotóxicas anteriores, agentes biológicos, agentes em investigação e radioterapia
  • São capazes de engolir formulações orais

Critério de exclusão:

  • Têm crise visceral, disseminação linfangítica ou carcinomatose leptomeníngea.
  • Ter evidência clínica ou história de metástase no sistema nervoso central.
  • Recebeu tratamento prévio com quimioterapia (exceto quimioterapia neoadjuvante/adjuvante), fulvestranto, everolimo ou qualquer inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 4 e 6.
  • Recebeu vacinação viva recente (dentro de 28 dias antes da intervenção do estudo) (por exemplo, febre amarela). São permitidas vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um vírus vivo.
  • Ter história pessoal de pré-síncope ou síncope de etiologia inexplicável ou cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca súbita.
  • Tem câncer de mama inflamatório ou história de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 3 anos.
  • Recebeu um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco
  • Ter infecção bacteriana ou fúngica clinicamente relevante, ou infecção viral detectável (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana ou hepatite viral). A triagem não é necessária para a inscrição.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abemaciclib + AINE ou Fulvestrant
Os participantes receberam 150 miligramas (mg) de abemaciclib por via oral duas vezes ao dia, nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias, por até 6 ciclos ou menos em caso de progressão da doença, ou qualquer outro critério de descontinuação for atendido, além de AINE (não esteróide inibidores da aromatase - anastrozol ou letrozol) administrados por via oral de acordo com o tratamento padrão ou fulvestrant administrado por via intramuscular de acordo com o tratamento padrão.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Fulvestranto
Administrado por via intramuscular
Medicamento: Inibidor Não Esteroidal da Aromatase (AINE)
Letrozol ou anastrozol administrado por via oral (escolha do médico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (até 7 meses)
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como quaisquer eventos adversos que começaram no momento ou após a primeira administração do medicamento do estudo, bem como aqueles eventos que começaram antes da primeira administração do medicamento do estudo, mas que pioraram após a primeira administração do medicamento do estudo. estudar administração de medicamentos. Um resumo de eventos adversos graves e outros não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo Eventos Adversos Relatados.
Linha de base até o final do acompanhamento (até 7 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do tratamento do estudo (até 6 meses)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Linha de base até o final do tratamento do estudo (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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