接受重组促性腺激素治疗的患者的 Aurora 测试 (AURORA-REC)
2025年9月2日 更新者：Fertiga, Belgium
一项观察性队列研究，以评估接受重组促性腺激素治疗的胞浆内单精子注射 (ICSI) 患者卵巢卵丘细胞中卵母细胞潜能相关基因的表达谱
这是一项观察性研究。
主要目的是确定从两个患者队列中的单个卵母细胞分离的卵丘细胞中潜在生物标志物基因的表达：重组人促卵泡激素 (hFSH) 和重组 hFSH: 人黄体生成素 (r-hLH) 比率 2:1。
将确定基因组合的算法，预测胚胎质量和妊娠结局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
137
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jette、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加这项研究的患者必须在 22-38 岁之间，具有良好的卵巢储备和反应，并且需要未接受过 IVF/ICSI 或之前只有一个 ICSI 周期。
只有在卵巢刺激结束时具有 7-18 个卵泡的患者才被允许在决定注射 hCG 的当天（或前一天）进入研究。
卵母细胞少于 7 个的患者将被排除在研究之外。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在22-38岁之间
- 体重指数在 17-33 之间
- 提供书面知情同意书
- 接受第一个或第二个 ICSI 治疗周期的患者。
- 患者将接受 ICSI（胞浆内单精子注射）治疗
- 患者同意将剥除卵母细胞进行卵丘测试，并同意单囊胚移植。
- 必须在卵巢刺激后通过超声预测患者具有良好的卵巢反应 (AMH 1-4.7 ng/ml)，在触发日（取卵负 2 天 (OR -2)）有 7-18 个最小 10-11 mm 的卵泡促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案中的 r-hFSH 或 r-hFSH 与 r-hLH（重组卵泡刺激素 (rFSH) 起始剂量在 150-225 IU 之间）
- 刺激后 HCG 触发 (r-hCG)
排除标准：
- 在第 -2 天或 -3 天通过超声波测量的卵泡少于 7 个或多于 18 个的女性
- 有卵母细胞成熟不良史或已知成熟缺陷的女性
- 月经周期不规律（< 24 或 > 35 天）
- BMI < 17 或 > 33
- 每天吸烟 > 10 支香烟。
- 基于博洛尼亚标准的已知低卵巢反应
- 在当前周期中联合使用尿液和重组促性腺激素
- 严重子宫内膜异位症患者 ≥ III（AFS 分类）
- 多囊卵巢综合征 (PCOS)，由修订后的标准定义 美国生殖医学学会 (ASRM) 欧洲人类生殖与胚胎学会 (ESHRE) 2018
- 患者纳入任何其他研究
- 计划进行植入前基因检测 (PGT) 的患者
- 精子数量低于 100.000/ml 的睾丸精子提取 (TESE) 或极度少弱畸形精子症 (OAT)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重组hFSH
用重组 hFSH 刺激的患者
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与患者治疗和卵母细胞能力相关的卵丘细胞基因表达的探索性研究。
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重组hFSH：r-hLH
用重组 hFSH 刺激的患者：r-hLH 比率 2:1
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与患者治疗和卵母细胞能力相关的卵丘细胞基因表达的探索性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化信使核糖核酸 (mRNA) 表达
大体时间：学习开始后 3 年
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通过逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 对每个卵母细胞在卵丘细胞中评估的生物标志物基因的标准化 mRNA 水平。
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学习开始后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减数分裂 II 卵母细胞率
大体时间：胚胎采集第 0 天
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减数分裂 II 卵母细胞数（提名者）除以回收的卵母细胞总数（分母）
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胚胎采集第 0 天
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正常受精率
大体时间：胚胎培养第 1 天
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第 1 天受精卵母细胞的数量（在授精后 17 ± 1 小时评估的 2 个原核 (2PN) 和第二极体 (2PB) 的存在，作为所有受精卵丘-卵母细胞复合体 (COC) 的函数
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胚胎培养第 1 天
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第5天良胚率
大体时间：胚胎培养第 5 天
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定义为第 5 天为优质囊胚的 2PN 受精卵的比例
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胚胎培养第 5 天
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胚胎利用率
大体时间：胚胎培养第 5 天
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定义为适合移植或冷冻保存的胚胎（或囊胚）数量与第 1 天观察到的正常受精 (2PN) 卵母细胞数量的函数关系
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胚胎培养第 5 天
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生化妊娠率
大体时间：胚胎移植后第 10 天
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仅通过检测血清或尿液中的 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 来诊断妊娠
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胚胎移植后第 10 天
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胎心跳动着床率
大体时间：胚胎移植后第 5-6 周
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比率是指检测到的胎儿心跳相对于移植胚胎数量的比例
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胚胎移植后第 5-6 周
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后第 5-6 周
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至少有一个胎儿在妊娠第 6 至 8 周有可辨别的心跳，通过超声检查或临床记录诊断为妊娠
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胚胎移植后第 5-6 周
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持续妊娠率
大体时间：胚胎移植后第 10-11 周
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孕10-11周经阴道超声检查有无胎心跳动的孕囊
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胚胎移植后第 10-11 周
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流产率
大体时间：胚胎移植后第 12 周
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妊娠满 22 周之前发生的宫内妊娠自发流产。
在这项研究中，我们捕获到妊娠第 12 周的自然流产。
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胚胎移植后第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计持续妊娠率
大体时间：学习开始后 3 年
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在一个刺激周期内新鲜和冷冻加热的胚胎移植后累积的持续妊娠。
第一次转移完成后妊娠 ≥ 12 周时可检测到心率的妊娠
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学习开始后 3 年
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活产率
大体时间：胚胎移植后第 24-42 周
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被定义为至少有一个新生儿在妊娠 24 周后出生并表现出任何生命迹象（双胞胎将被计为一个）
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胚胎移植后第 24-42 周
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累积活产率
大体时间：学习开始后 3 年
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由一个启动或吸出的人工生殖技术 (ART) 周期产生的至少一次活产的分娩次数，包括移植新鲜和/或冷冻胚胎的所有周期，直到发生一次活产分娩或直到所有胚胎被使用，以先发生者为准。
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学习开始后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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