Тест Aurora для пациентов, получающих рекомбинантные гонадотропины (AURORA-REC)
2 сентября 2025 г. обновлено: Fertiga, Belgium
Обсервационное когортное исследование для оценки профилей экспрессии генов, связанных с потенцией ооцитов, в кумулюсных клетках яичников у пациентов, получавших интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ) и получавших рекомбинантные гонадотропины
Это наблюдательное исследование.
Основная цель состоит в том, чтобы определить экспрессию потенциальных биомаркерных генов в кумулюсных клетках, выделенных из отдельных ооцитов, в двух когортах пациентов: рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (hFSH) и рекомбинантный hFSH: человеческий лютеинизирующий гормон (r-hLH) в соотношении 2:1.
Будут определены алгоритмы комбинаций генов, которые предсказывают качество эмбрионов и исходы беременности.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
137
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты для этого исследования должны быть в возрасте от 22 до 38 лет, иметь хороший овариальный резерв и реакцию, а также должны быть наивными в отношении ЭКО/ИКСИ или иметь только один предшествующий цикл ИКСИ.
Только пациентки с 7-18 фолликулами в конце стимуляции яичников будут допущены к участию в исследовании в день принятия решения об инъекции ХГЧ (или накануне).
Пациентки с менее чем 7 ооцитами будут исключены из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 22 до 38 лет.
- ИМТ между 17-33
- предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, проходящие первый или второй цикл лечения ИКСИ.
- Пациентов будут лечить с помощью ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов).
- Пациенты соглашаются с тем, что ооциты будут оголены для тестирования кумулюса, и соглашаются на перенос одной бластоцисты.
- У пациенток должна быть прогнозируемая хорошая реакция яичников (AMH 1-4,7 нг/мл) с 7-18 фолликулами минимум 10-11 мм в триггерный день (извлечение ооцитов минус 2 дня (OR -2)) по данным УЗИ после стимуляции яичников с помощью r-hFSH или r-hFSH с r-hLH в протоколе антагонистов гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH) (начальная доза рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (rFSH) между 150-225 МЕ)
- Триггер ХГЧ после стимуляции (р-ХГЧ)
Критерий исключения:
- Женщины с менее 7 или более 18 фолликулами на -2 или -3 день, измеренные с помощью ультразвука
- Женщины с плохим созреванием ооцитов в анамнезе или известным дефектом созревания
- Нерегулярный менструальный цикл (< 24 или > 35 дней)
- ИМТ < 17 или > 33
- Курение > 10 сигарет в день.
- Известный низкий ответ яичников на основании Болонских критериев
- Комбинированное применение мочевых и рекомбинантных гонадотропинов в текущем цикле
- Пациентки с тяжелым эндометриозом ≥ III (классификация AFS)
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ), определенный по пересмотренным критериям Американское общество репродуктивной медицины (ASRM) Европейское общество репродукции человека и эмбриологии (ESHRE), 2018 г.
- Пациент, включенный в любое другое исследование
- Пациенту назначено преимплантационное генетическое тестирование (ПГТ).
- Экстракция сперматозоидов из яичка (TESE) или экстремальная олигоастено-тератозооспермия (OAT) с количеством сперматозоидов ниже 100 000/мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рекомбинантный чФСГ
Пациент, стимулированный рекомбинантным чФСГ
|
Исследовательское исследование экспрессии генов кумулюсных клеток в связи с лечением пациента и компетентностью ооцитов.
|
|
рекомбинантный чФСГ : р-чЛГ
Пациент, стимулированный рекомбинантным чФСГ: соотношение р-чЛГ 2:1
|
Исследовательское исследование экспрессии генов кумулюсных клеток в связи с лечением пациента и компетентностью ооцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованная экспрессия матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК)
Временное ограничение: Через 3 года после начала учебы
|
Нормализованные уровни мРНК генов биомаркеров, которые оценивают в клетках кумулюса с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) для каждого ооцита.
|
Через 3 года после начала учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мейоз II Скорость ооцитов
Временное ограничение: День 0 сбора эмбрионов
|
Количество ооцитов мейоза II (знаменатель), деленное на общее количество извлеченных ооцитов (знаменатель)
|
День 0 сбора эмбрионов
|
|
Нормальная скорость оплодотворения
Временное ограничение: 1-й день культивирования эмбрионов
|
Количество оплодотворенных ооцитов в 1-й день (наличие 2 пронуклеусов (2PN) и второго полярного тельца (2PB), оцененное через 17 ± 1 ч после осеменения, в зависимости от всех инсеминированных кумулюсно-ооцитарных комплексов (КОК).
|
1-й день культивирования эмбрионов
|
|
Количество эмбрионов хорошего качества на 5-й день
Временное ограничение: 5-й день культивирования эмбрионов
|
Определяется как доля зигот 2PN, которые являются бластоцистами хорошего качества на 5-й день.
|
5-й день культивирования эмбрионов
|
|
Коэффициент использования эмбрионов
Временное ограничение: 5-й день культивирования эмбрионов
|
Определяется как количество эмбрионов (или бластоцист), пригодных для переноса или криоконсервации, в зависимости от количества нормально оплодотворенных (2PN) ооцитов, наблюдаемых в 1-й день.
|
5-й день культивирования эмбрионов
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 10-й день после переноса эмбрионов
|
Беременность диагностируется только при обнаружении бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке или моче.
|
10-й день после переноса эмбрионов
|
|
Сердцебиение плода положительная частота имплантации
Временное ограничение: 5-6 неделя после переноса эмбрионов
|
Частота относится к пропорции обнаруженных сердечных сокращений плода по отношению к количеству перенесенных эмбрионов.
|
5-6 неделя после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5-6 неделя после переноса эмбрионов
|
Беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой или клинической документации по крайней мере одного плода с различимым сердцебиением на 6-8 неделе беременности
|
5-6 неделя после переноса эмбрионов
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10-11 неделя после переноса эмбрионов
|
Наличие плодного яйца с сердцебиением плода, обнаруженное при трансвагинальном ультразвуковом исследовании на 10-11 неделе беременности.
|
10-11 неделя после переноса эмбрионов
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 12 неделя после переноса эмбрионов
|
Самопроизвольное прерывание внутриматочной беременности до 22 полных недель гестационного возраста.
В этом исследовании мы фиксируем самопроизвольный выкидыш до 12-й недели беременности.
|
12 неделя после переноса эмбрионов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота продолжающихся беременностей
Временное ограничение: Через 3 года после начала учебы
|
Накопленная продолжающаяся беременность после переноса свежего и замороженно-согретого эмбриона в течение одного цикла стимуляции.
Беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на сроке ≥ 12 недель беременности после завершения первого переноса
|
Через 3 года после начала учебы
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 24-42 неделя после переноса эмбрионов
|
определяется как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого есть какие-либо признаки жизни (двойня будет учитываться как один)
|
24-42 неделя после переноса эмбрионов
|
|
Совокупный коэффициент живорождения
Временное ограничение: Через 3 года после начала учебы
|
Количество родов, по крайней мере, с одним живорождением в результате одного инициированного или аспирационного цикла искусственных репродуктивных технологий (ВРТ), включая все циклы, в которых переносятся свежие и/или замороженные эмбрионы, до тех пор, пока не произойдет одно живорождение или пока не произойдут все эмбрионы используются в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 3 года после начала учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.Aurora-Rec
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .