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재조합 고나도트로핀으로 치료받은 환자를 위한 오로라 테스트 (AURORA-REC)

2025년 9월 2일 업데이트: Fertiga, Belgium

재조합 성선자극호르몬으로 치료한 세포질내 정자주입술(ICSI) 치료를 받은 환자의 난소 난구 세포에서 난모세포 효능 관련 유전자의 발현 프로파일을 평가하기 위한 관찰적 코호트 연구

이것은 관찰 연구입니다. 주요 목표는 두 환자 코호트의 개별 난모세포로부터 분리된 난구 세포에서 잠재적인 바이오마커 유전자의 발현을 결정하는 것입니다: 재조합 인간 여포 자극 호르몬(hFSH) 및 재조합 hFSH:인간 황체 형성 호르몬(r-hLH) 비율 2:1. 배아의 질과 임신 결과를 예측하는 유전자 조합의 알고리즘이 확인될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

137

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Jette, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구를 위한 환자는 22-38세 사이여야 하고 난소 보존 및 반응이 양호해야 하며 IVF/ICSI에 대한 경험이 없거나 이전 ICSI 주기가 한 번만 있어야 합니다. 난소 자극이 끝날 때 난포가 7-18개인 환자만 hCG 주입 결정 당일(또는 전날)에 연구에 참여할 수 있습니다. 7개 미만의 난모세포를 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 22-38세 사이입니다.
  • 17-33 사이의 BMI
  • 서면 동의서를 제공합니다
  • 첫 번째 또는 두 번째 ICSI 치료 주기를 받는 환자.
  • 환자는 ICSI(세포질 내 정자 주입)로 치료받게 됩니다.
  • 환자는 적운 검사를 위해 난모세포를 제거하고 단일 배반포 이식에 동의하는 데 동의합니다.
  • 환자는 난소 자극 후 초음파를 통해 유발일(난자 회수 - 2일(OR -2))에 최소 10-11mm의 7-18개의 난포가 있는 양호한 난소 반응자(AMH 1-4,7 ng/ml)로 예측되어야 합니다. r-hFSH 또는 r-hFSH와 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜(150-225 IU 사이의 재조합 여포 자극 호르몬(rFSH) 용량 시작)
  • 자극 후 HCG 트리거(r-hCG)

제외 기준:

  • 초음파로 측정한 -2일 또는 -3일에 난포가 7개 미만 또는 18개 이상인 여성
  • 난자 성숙 불량 또는 알려진 성숙 결함의 병력이 있는 여성
  • 불규칙한 월경 주기(< 24 또는 > 35일)
  • BMI < 17 또는 > 33
  • 흡연 > 하루 10개비.
  • 볼로냐 기준에 따라 알려진 낮은 난소 반응
  • 현재 주기에서 요로 및 재조합 성선자극호르몬의 병용 사용
  • 중증 자궁내막증 ≥ III 환자(AFS 분류)
  • 수정된 기준으로 정의된 다낭성 난소 증후군(PCOS) 미국 생식 의학 학회(ASRM) 유럽 인간 생식 및 배아 학회(ESHRE) 2018
  • 다른 연구에 포함된 환자
  • 착상 전 유전자 검사(PGT) 예정 환자
  • 정자 수가 100.000/ml 미만인 고환 정자 추출(TESE) 또는 극도의 희소무기형정자증(OAT).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재조합 hFSH
재조합 hFSH로 자극받은 환자
다른: AURORA-Rec
환자 치료 및 난자 능력과 관련된 난구 세포 유전자 발현에 대한 탐색적 연구.
재조합 hFSH : r-hLH
재조합 hFSH:r-hLH 비율 2:1로 환자 자극
다른: AURORA-Rec
환자 치료 및 난자 능력과 관련된 난구 세포 유전자 발현에 대한 탐색적 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정규화된 메신저 리보핵산(mRNA) 발현
기간: 공부 시작 후 3년
각 난모세포에 대한 역전사 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 난구 세포에서 평가되는 바이오마커 유전자의 정규화된 mRNA 수준.
공부 시작 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감수 분열 II 난모세포 비율
기간: 배아 수집 0일차
감수 분열 II 난모세포(지명자)의 수를 검색된 난모세포의 총 수(분모)로 나눈 값
배아 수집 0일차
정상적인 수정률
기간: 배아 배양 1일차
1일째 수정된 난모세포의 수(2개의 전핵(2PN) 및 두 번째 극체(2PB)의 존재는 수정된 모든 난구-난모세포 복합체(COC)의 함수로서 수정 후 17 ± 1시간에 평가됨)
배아 배양 1일차
5일차 양질의 배아 비율
기간: 배아 배양 5일차
5일차에 양질의 배반포인 2PN 접합체의 비율로 정의
배아 배양 5일차
배아 이용률
기간: 배아 배양 5일차
제1일에 관찰된 정상적으로 수정된(2PN) 난모세포의 수의 함수로서 이식 또는 동결 보존에 적합한 배아(또는 배반포)의 수로 정의됩니다.
배아 배양 5일차
생화학적 임신율
기간: 배아 이식 후 10일째
혈청 또는 소변에서 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검출로만 진단되는 임신
배아 이식 후 10일째
태아 심박동 양성 착상률
기간: 배아 이식 후 5~6주
속도는 이식된 배아의 수와 관련하여 감지된 태아 심장 박동의 비율을 나타냅니다.
배아 이식 후 5~6주
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5~6주
임신 6주에서 8주 사이에 식별 가능한 심장 박동이 있는 적어도 한 명의 태아에 대한 초음파 또는 임상 문서로 진단된 임신
배아 이식 후 5~6주
진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 10-11주
임신 10~11주에 경질 초음파 검사에서 태아 심장 박동이 있는 임신 주머니의 존재
배아 이식 후 10-11주
유산율
기간: 배아 이식 후 12주차
임신 주수 22주가 되기 전에 자궁 내 임신이 자연적으로 상실되는 것입니다. 이 연구에서 우리는 임신 12주까지 자연 유산을 포착합니다.
배아 이식 후 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 진행 임신율
기간: 공부 시작 후 3년
한 번의 자극 주기 내에서 신선하고 냉동-따뜻한 배아 이식 후 축적된 지속적인 임신. 첫 번째 이송 완료 후 임신 12주 이상에서 심박수가 감지되는 임신
공부 시작 후 3년
출생률
기간: 배아 이식 후 24-42주
살아있는 징후를 보이는 임신 24주 이후 최소 1명의 신생아 출생으로 정의됩니다(쌍둥이는 단일 카운트가 됨).
배아 이식 후 24-42주
누적 출생률
기간: 공부 시작 후 3년
신선 및/또는 냉동 배아를 이식하는 모든 주기를 포함하여 한 번의 정상 출산이 발생할 때까지 또는 모든 배아가 태어날 때까지 한 번의 시작 또는 흡인 인공 생식 기술(ART) 주기로 인한 최소 한 번의 정상 출산의 수 둘 중 먼저 발생하는 것이 사용됩니다.
공부 시작 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fertiga, Belgium

협력자

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020.Aurora-Rec

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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