Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurora-test för patienter som behandlas med rekombinanta gonadotropiner (AURORA-REC)

31 januari 2024 uppdaterad av: Fertiga, Belgium

En observationskohortstudie för att utvärdera uttrycksprofilerna för oocytpotensrelaterade gener i ovariecumulusceller från patienter som behandlats med intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) som behandlas med rekombinanta gonadotropiner

Detta är en observationsstudie. Huvudsyftet är att bestämma uttrycket av potentiella biomarkörgener i cumuluscellerna isolerade från individuella oocyter i två patientkohorter: rekombinant humant follikelstimulerande hormon (hFSH) och rekombinant hFSH:humant luteiniserande hormon (r-hLH) förhållande 2:1. Algoritmer från genkombinationer kommer att identifieras som förutsäger embryonkvalitet och graviditetsresultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

137

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter för denna studie måste vara mellan 22-38 år, ha en bra äggstocksreserv och -svar och måste vara naiva för IVF/ICSI eller bara ha en tidigare ICSI-cykel. Endast patienter med 7-18 folliklar vid slutet av äggstocksstimulering kommer att tillåtas att delta i studien dagen för beslutet om hCG-injektion (eller dagen innan). Patienter med färre än 7 oocyter kommer att exkluderas från studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna är mellan 22-38 år
  • BMI mellan 17-33
  • lämna skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som genomgår en första eller andra ICSI-behandlingscykel.
  • Patienterna kommer att behandlas med ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion)
  • Patienterna är överens om att oocyterna kommer att rengöras för cumulustestning och samtycker till överföringen av en enda blastocyst.
  • Patienterna måste förutsägas goda ovarieresponser (AMH 1-4,7 ng/ml) med 7-18 folliklar på minst 10-11 mm på triggerdagen (uttag av oocyter minus 2 dagar (ELLER -2)) genom ultraljud efter ovariestimulering med r-hFSH eller r-hFSH med r-hLH i ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll (startdos rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) mellan 150-225 IE)
  • HCG trigger efter stimulering (r-hCG)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med mindre än 7 eller fler än 18 folliklar vid dag -2 eller -3 mätt med ultraljud
  • Kvinnor med en historia av dålig oocytmognad eller känd mognadsdefekt
  • Oregelbunden menstruationscykel (< 24 eller > 35 dagar)
  • BMI < 17 eller > 33
  • Rökning > 10 cigaretter per dag.
  • Känt lågt äggstockssvar baserat på Bolognakriterier
  • Kombinerad användning av urin- och rekombinanta gonadotropiner i den aktuella cykeln
  • Patienter med svår endometrios ≥ III (AFS-klassificering)
  • Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), definierat av reviderade kriterier American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Patient inkluderad i någon annan studie
  • Patient schemalagd för preimplantation genetisk testning (PGT)
  • Testikulär spermieextraktion (TESE) eller extrem oligo-asteno-teratozoospermi (OAT) med spermieantal under 100 000/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
rekombinant hFSH
Patient stimulerad med rekombinant hFSH
Övrig: AURORA-Rec
Explorativ studie av cumuluscellers genuttryck i relation till patientbehandling och oocytkompetens.
rekombinant hFSH: r-hLH
Patient stimulerad med rekombinant hFSH : r-hLH-förhållande 2:1
Övrig: AURORA-Rec
Explorativ studie av cumuluscellers genuttryck i relation till patientbehandling och oocytkompetens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normaliserat uttryck av budbärarribonukleinsyra (mRNA).
Tidsram: 3 år efter studiestart
Normaliserade mRNA-nivåer av biomarkörgener som bedöms i cumulusceller genom omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) för varje oocyt.
3 år efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meios II Oocythastighet
Tidsram: Dag 0 av embryoinsamling
Antalet meios II oocyter (nominator) dividerat med det totala antalet hämtade oocyter (nämnare)
Dag 0 av embryoinsamling
Normal befruktningshastighet
Tidsram: Dag 1 av embryokultur
Antalet befruktade oocyter på dag 1 (närvaro av 2 pronuclei (2PN) och den andra polära kroppen (2PB) bedömd 17 ± 1 timme efter insemination, som en funktion av alla inseminerade cumulus-oocytkomplex (COC)
Dag 1 av embryokultur
Dag 5 embryofrekvens av god kvalitet
Tidsram: Dag 5 av embryokultur
Definierat som andelen 2PN-zygoter som är blastocyster av god kvalitet på dag 5
Dag 5 av embryokultur
Embryon utnyttjandegrad
Tidsram: Dag 5 av embryokultur
Definierat som antalet embryon (eller blastocyster) som är lämpliga för överföring eller kryokonservering som en funktion av antalet normalt befruktade (2PN) oocyter som observerades på dag 1
Dag 5 av embryokultur
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Dag 10 efter embryoöverföring
En graviditet diagnostiserad endast genom detektering av beta-humant koriongonadotropin (hCG) i serum eller urin
Dag 10 efter embryoöverföring
Fosterhjärtat slår positiv implantationshastighet
Tidsram: Vecka 5-6 efter embryoöverföring
Frekvens hänvisar till andelen fostrets hjärtslag som detekteras i förhållande till antalet överförda embryon
Vecka 5-6 efter embryoöverföring
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Vecka 5-6 efter embryoöverföring
Graviditet diagnostiserad genom ultraljud eller klinisk dokumentation av minst ett foster med ett märkbart hjärtslag i graviditetsvecka 6 till 8
Vecka 5-6 efter embryoöverföring
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Vecka 10-11 efter embryoöverföring
Förekomsten av graviditetssäckar med fostrets hjärtslag upptäckts genom transvaginal ultraljudsundersökning i graviditetsvecka 10 till 11
Vecka 10-11 efter embryoöverföring
Antal missfall
Tidsram: Vecka 12 efter embryoöverföring
Den spontana förlusten av en intrauterin graviditet före 22 avslutade graviditetsveckor. I denna studie fångar vi spontana missfall fram till graviditetsvecka 12.
Vecka 12 efter embryoöverföring

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 år efter studiestart
Den ackumulerade pågående graviditeten efter färska och frysta uppvärmda embryoöverföringar inom en stimuleringscykel. Graviditet med detekterbar hjärtfrekvens vid ≥ 12 veckors graviditet efter slutförandet av den första förflyttningen
3 år efter studiestart
Levande födelsetal
Tidsram: Vecka 24-42 efter embryoöverföring
definieras som födseln av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisar några tecken på levande (tvillingar kommer att vara en enda räkning)
Vecka 24-42 efter embryoöverföring
Kumulativ födelsetal
Tidsram: 3 år efter studiestart
Antalet förlossningar med minst en levande födsel som ett resultat av en initierad eller aspirerad cykel för artificiell reproduktionsteknologi (ART), inklusive alla cykler där färska och/eller frysta embryon överförs, tills en förlossning med levande födsel inträffar eller tills alla embryon används, beroende på vilket som inträffar först.
3 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fertiga, Belgium

Samarbetspartners

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.Aurora-Rec

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AURORA-Rec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera