Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurora-testi yhdistelmägonadotropiinilla hoidetuille potilaille (AURORA-REC)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fertiga, Belgium

Havaintokohorttitutkimus munasyyttien tehokkuuteen liittyvien geenien ilmentymisprofiilien arvioimiseksi munasarjojen cumulussoluissa potilailta, joita on hoidettu intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) ja joita hoidetaan yhdistelmägonadotropiinilla

Tämä on havainnointitutkimus. Päätavoitteena on määrittää potentiaalisten biomarkkerigeenien ilmentyminen yksittäisistä munasoluista eristetyissä kumuluussoluissa kahdessa potilaskohortissa: rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (hFSH) ja rekombinantti hFSH:ihmisen luteinisoiva hormoni (r-hLH) suhteessa 2:1. Geeniyhdistelmistä tunnistetaan algoritmeja, jotka ennustavat alkion laatua ja raskauden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava 22–38-vuotiaita, heillä on oltava hyvä munasarjavarasto ja vaste, ja heidän on oltava naiiveja IVF/ICSI:ssä tai heillä on oltava vain yksi aikaisempi ICSI-sykli. Vain potilaat, joilla on munasarjojen stimulaation lopussa 7–18 follikkelia, saavat osallistua tutkimukseen hCG-injektiopäätöspäivänä (tai sitä edeltävänä päivänä). Potilaat, joilla on vähemmän kuin 7 munasolua, suljetaan pois tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat 22-38-vuotiaita
  • BMI välillä 17-33
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai toinen ICSI-hoitojakso.
  • Potilaita hoidetaan ICSI:llä (intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla)
  • Potilaat sopivat, että munasolut denudoidaan kumulaatiotestausta varten, ja suostuvat yksittäisen blastokystan siirtoon.
  • Potilaiden on ennustettava olevan hyvät munasarjavaste (AMH 1-4,7 ng/ml) ja 7-18 follikkelia, vähintään 10-11 mm triggerpäivänä (munasolujen haku miinus 2 päivää (OR -2)) ultraäänellä munasarjojen stimulaation jälkeen r-hFSH tai r-hFSH ja r-hLH gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa (aloitusannos rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (rFSH) välillä 150-225 IU)
  • HCG-laukaisu stimulaation jälkeen (r-hCG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on alle 7 tai yli 18 follikkelia päivänä -2 tai -3 ultraäänellä mitattuna
  • Naiset, joilla on ollut munasolujen heikko kypsyminen tai tiedossa oleva kypsymishäiriö
  • Epäsäännöllinen kuukautiskierto (< 24 tai > 35 päivää)
  • BMI < 17 tai > 33
  • Tupakointi > 10 savuketta päivässä.
  • Tunnettu alhainen munasarjavaste Bolognan kriteerien perusteella
  • Virtsan ja rekombinanttien gonadotropiinien yhdistetty käyttö nykyisessä syklissä
  • Potilaat, joilla on vaikea endometrioosi ≥ III (AFS-luokitus)
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS), määritelty tarkistetuilla kriteereillä American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Potilas mukana muussa tutkimuksessa
  • Potilas on määrätty preimplantaatiogeenitestiin (PGT)
  • Kivesten siittiöiden poisto (TESE) tai äärimmäinen oligoastheno-teratozoospermia (OAT), jossa siittiöiden määrä on alle 100 000/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rekombinantti hFSH
Potilasta stimuloitiin rekombinantilla hFSH:lla
Muut: AURORA-Rec
Kumulussolujen geenin ilmentymisen tutkiva tutkimus suhteessa potilaan hoitoon ja oosyyttikompetenssiin.
rekombinantti hFSH: r-hLH
Potilasta stimuloitiin rekombinantilla hFSH:r-hLH -suhteella 2:1
Muut: AURORA-Rec
Kumulussolujen geenin ilmentymisen tutkiva tutkimus suhteessa potilaan hoitoon ja oosyyttikompetenssiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoitu lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
Normalisoidut biomarkkerigeenien mRNA-tasot, jotka arvioidaan cumulus-soluissa käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) jokaiselle munasolulle.
3 vuotta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meioosi II Munasolujen määrä
Aikaikkuna: Alkioiden keräämisen päivä 0
Meioosi II -oosyyttien määrä (nimittäjä) jaettuna haettujen munasolujen kokonaismäärällä (nimittäjä)
Alkioiden keräämisen päivä 0
Normaali lannoitusaste
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 1
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä päivänä 1 (2 pronukleuksen (2PN) ja toisen polaarisen kappaleen (2PB) läsnäolo arvioituna 17 ± 1 h kuluttua inseminaatiosta, kaikkien siemennettyjen kumulaatio-oosyyttikompleksien (COC) funktiona
Alkioviljelyn päivä 1
Päivä 5 hyvälaatuinen alkiomäärä
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 5
Määritelty 2PN-tsygoottien osuudena, jotka ovat hyvälaatuisia blastokytoja päivänä 5
Alkioviljelyn päivä 5
Alkioiden käyttöaste
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 5
Määritetään siirtoon tai kylmäsäilytykseen soveltuvien alkioiden (tai blastokystien) lukumääräksi normaalisti hedelmöittyneiden (2PN) munasolujen lukumäärän funktiona, joka havaittiin päivänä 1
Alkioviljelyn päivä 5
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Päivä 10 alkionsiirron jälkeen
Raskaus, joka diagnosoidaan vain ihmisen beeta-kooriongonadotropiinin (hCG) havaitsemisen perusteella seerumista tai virtsasta
Päivä 10 alkionsiirron jälkeen
Sikiön sydämen syke positiivinen implantaationopeus
Aikaikkuna: Viikko 5-6 alkionsiirron jälkeen
Taajuus viittaa sikiön havaittujen sydämenlyöntien osuuteen suhteessa siirrettyjen alkioiden määrään
Viikko 5-6 alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Viikko 5-6 alkionsiirron jälkeen
Raskaus, joka on diagnosoitu ultraäänitutkimuksella tai kliinisellä dokumentaatiolla vähintään yhdestä sikiöstä, jolla on havaittavissa oleva syke raskausviikolla 6–8
Viikko 5-6 alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Viikko 10-11 alkionsiirron jälkeen
Transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella havaittu raskauspusseja, joissa on sikiön sydämen syke raskausviikolla 10–11
Viikko 10-11 alkionsiirron jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 alkionsiirron jälkeen
Kohdunsisäisen raskauden spontaani menetys ennen 22 raskausviikkoa. Tässä tutkimuksessa kuvataan spontaani keskenmeno raskausviikkoon 12 asti.
Viikko 12 alkionsiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
Kertynyt meneillään oleva raskaus tuoreen ja pakastelämmitetyn alkionsiirron jälkeen yhden stimulaatiosyklin aikana. Raskaus, jonka syke on havaittavissa ≥ 12 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
3 vuotta opintojen alkamisesta
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Viikko 24-42 alkionsiirron jälkeen
määritellään vähintään yhden vastasyntyneen syntymäksi 24 raskausviikon jälkeen, jossa on elävyyden merkkejä (kaksoset lasketaan yhdellä kertaa)
Viikko 24-42 alkionsiirron jälkeen
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
Niiden synnytysten määrä, joissa vähintään yksi elävänä synnytys on seurausta yhdestä aloitetusta tai aspiroidusta keinotekoisen lisääntymisteknologian (ART) syklistä, mukaan lukien kaikki syklit, joissa siirretään tuoreita ja/tai pakastettuja alkioita, kunnes tapahtuu yksi elävänä synnytys tai kunnes kaikki alkiot käytetään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fertiga, Belgium

Yhteistyökumppanit

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020.Aurora-Rec

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AURORA-Rec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa