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Test Aurora pour les patients traités avec des gonadotrophines recombinantes (AURORA-REC)

31 janvier 2024 mis à jour par: Fertiga, Belgium

Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer les profils d'expression des gènes liés à la puissance des ovocytes dans les cellules du cumulus ovarien de patientes traitées par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) qui sont traitées avec des gonadotrophines recombinantes

Il s'agit d'une étude observationnelle. L'objectif principal est de déterminer l'expression de gènes biomarqueurs potentiels dans les cellules du cumulus isolées à partir d'ovocytes individuels dans deux cohortes de patients : hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (hFSH) et hFSH recombinante : hormone lutéinisante humaine (r-hLH) ratio 2:1. Des algorithmes à partir de combinaisons de gènes seront identifiés pour prédire la qualité de l'embryon et les résultats de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes de cette étude doivent être âgées de 22 à 38 ans, avoir une bonne réserve et réponse ovarienne, et doivent être naïves à la FIV/ICSI ou n'avoir eu qu'un seul cycle ICSI antérieur. Seules les patientes ayant 7 à 18 follicules à la fin de la stimulation ovarienne seront autorisées à entrer dans l'étude le jour de la décision de l'injection d'hCG (ou la veille). Les patientes ayant moins de 7 ovocytes seront exclues de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont entre 22 et 38 ans
  • IMC entre 17 et 33
  • fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients subissant un premier ou un deuxième cycle de traitement ICSI.
  • Les patients seront traités par ICSI (injection intracytoplasmique de sperme)
  • Les patientes conviennent que les ovocytes seront dénudés pour le test du cumulus et acceptent le transfert d'un seul blastocyste.
  • Les patientes doivent être prédites bonnes répondeuses ovariennes (AMH 1-4,7 ng/ml) avec 7-18 follicules d'au moins 10-11 mm le jour déclencheur (récupération des ovocytes moins 2 jours (OR -2)) par échographie après stimulation ovarienne avec r-hFSH ou r-hFSH avec r-hLH dans un protocole antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (dose initiale d'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) entre 150 et 225 UI)
  • Déclencheur HCG après stimulation (r-hCG)

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec moins de 7 ou plus de 18 follicules au jour -2 ou -3 mesurés par échographie
  • Femmes ayant des antécédents de mauvaise maturation des ovocytes ou un défaut de maturation connu
  • Cycle menstruel irrégulier (< 24 ou > 35 jours)
  • IMC < 17 ou > 33
  • Fumer > 10 cigarettes par jour.
  • Réponse ovarienne basse connue selon les critères de Bologne
  • Utilisation combinée de gonadotrophines urinaires et recombinantes dans le cycle en cours
  • Patientes atteintes d'endométriose sévère ≥ III (classification AFS)
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), défini par des critères révisés American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Patient inclus dans toute autre étude
  • Patient devant subir un test génétique préimplantatoire (PGT)
  • Extraction de spermatozoïdes testiculaires (TESE) ou oligo-asthéno-tératozoospermie extrême (OAT) avec un nombre de spermatozoïdes inférieur à 100 000/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hFSH recombinante
Patient stimulé avec hFSH recombinante
Autre: AURORA-Rec
Etude exploratoire de l'expression des gènes des cellules du cumulus en relation avec le traitement des patients et la compétence ovocytaire.
hFSH recombinante : r-hLH
Patient stimulé avec hFSH recombinante : ratio r-hLH 2:1
Autre: AURORA-Rec
Etude exploratoire de l'expression des gènes des cellules du cumulus en relation avec le traitement des patients et la compétence ovocytaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression normalisée de l'acide ribonucléique messager (ARNm)
Délai: 3 ans après le début des études
Niveaux d'ARNm normalisés des gènes biomarqueurs qui sont évalués dans les cellules du cumulus par transcription inverse quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) pour chaque ovocyte.
3 ans après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méiose II Taux d'ovocytes
Délai: Jour 0 de la collecte d'embryons
Le nombre d'ovocytes de méiose II (nominateur) divisé par le nombre total d'ovocytes récupérés (dénominateur)
Jour 0 de la collecte d'embryons
Taux de fécondation normal
Délai: Jour 1 de la culture d'embryons
Le nombre d'ovocytes fécondés au Jour 1 (présence de 2 pronucléi (2PN) et du deuxième globule polaire (2PB) évalué à 17 ± 1 h post-insémination, en fonction de l'ensemble des complexes cumulus-ovocytes (COC) inséminés
Jour 1 de la culture d'embryons
Taux d'embryons de bonne qualité au jour 5
Délai: Jour 5 de la culture d'embryons
Défini comme la proportion de zygotes 2PN qui sont des blastocystes de bonne qualité au jour 5
Jour 5 de la culture d'embryons
Taux d'utilisation des embryons
Délai: Jour 5 de la culture d'embryons
Défini comme le nombre d'embryons (ou blastocystes) aptes au transfert ou à la cryoconservation en fonction du nombre d'ovocytes normalement fécondés (2PN) observés au jour 1
Jour 5 de la culture d'embryons
Taux de grossesse biochimique
Délai: Jour 10 après le transfert d'embryon
Une grossesse diagnostiquée uniquement par la détection de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans le sérum ou l'urine
Jour 10 après le transfert d'embryon
Taux d'implantation positif de battements cardiaques fœtaux
Délai: Semaine 5-6 après le transfert d'embryon
Le taux fait référence à la proportion de battements cardiaques fœtaux détectés par rapport au nombre d'embryons transférés
Semaine 5-6 après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: Semaine 5-6 après le transfert d'embryon
Grossesse diagnostiquée par une documentation échographique ou clinique d'au moins un fœtus avec un rythme cardiaque perceptible au cours de la semaine de gestation 6 à 8
Semaine 5-6 après le transfert d'embryon
Taux de grossesse en cours
Délai: Semaine 10-11 après le transfert d'embryon
La présence de sacs gestationnels avec battements cardiaques fœtaux détectés par un examen échographique transvaginal au cours de la 10e à la 11e semaine de gestation
Semaine 10-11 après le transfert d'embryon
Taux de fausse couche
Délai: Semaine 12 après le transfert d'embryon
La perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 22 semaines révolues d'âge gestationnel. Dans cette étude, nous capturons les fausses couches spontanées jusqu'à la semaine de gestation 12.
Semaine 12 après le transfert d'embryon

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de grossesses en cours
Délai: 3 ans après le début des études
La grossesse en cours accumulée après des transferts d'embryons frais et congelés réchauffés au cours d'un cycle de stimulation. Grossesse avec fréquence cardiaque détectable à ≥ 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
3 ans après le début des études
Taux de natalité
Délai: Semaine 24-42 après le transfert d'embryon
est défini comme la naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présente un signe de vie (les jumeaux seront un seul compte)
Semaine 24-42 après le transfert d'embryon
Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: 3 ans après le début des études
Le nombre d'accouchements avec au moins une naissance vivante résultant d'un cycle de technologies de reproduction artificielle (ART) initié ou aspiré, y compris tous les cycles au cours desquels des embryons frais et/ou congelés sont transférés, jusqu'à ce qu'un accouchement avec naissance vivante se produise ou jusqu'à ce que tous les embryons sont utilisés, selon la première éventualité.
3 ans après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fertiga, Belgium

Collaborateurs

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.Aurora-Rec

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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