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Prueba Aurora para pacientes tratados con gonadotropinas recombinantes (AURORA-REC)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Fertiga, Belgium

Un estudio de cohorte observacional para evaluar los perfiles de expresión de genes relacionados con la potencia de los ovocitos en células del cúmulo ovárico de pacientes tratadas con inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) que son tratadas con gonadotropinas recombinantes

Este es un estudio observacional. El objetivo principal es determinar la expresión de posibles genes biomarcadores en las células del cúmulo aisladas de ovocitos individuales en dos cohortes de pacientes: hormona estimulante del folículo humana recombinante (hFSH) y hFSH recombinante:hormona luteinizante humana (r-hLH) en proporción 2:1. Se identificarán algoritmos de combinaciones de genes que predicen la calidad del embrión y los resultados del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

137

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes de este estudio deben tener entre 22 y 38 años de edad, tener una buena reserva y respuesta ovárica, y deben ser ingenuas en FIV/ICSI o tener solo un ciclo de ICSI anterior. Solo las pacientes con 7-18 folículos al final de la estimulación ovárica podrán ingresar al estudio el día de la decisión de la inyección de hCG (o el día anterior). Las pacientes con menos de 7 ovocitos serán excluidas del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen entre 22 y 38 años.
  • IMC entre 17-33
  • proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes sometidos a un primer o segundo ciclo de tratamiento ICSI.
  • Los pacientes serán tratados mediante ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides)
  • Los pacientes aceptan que los ovocitos serán denudados para la prueba de cumulus y aceptan la transferencia de un solo blastocisto.
  • Se debe pronosticar a las pacientes con buena respuesta ovárica (AMH 1-4,7 ng/ml) con 7-18 folículos de un mínimo de 10-11 mm en el día desencadenante (recuperación de ovocitos menos 2 días (OR -2)) mediante ecografía después de la estimulación ovárica con r-hFSH o r-hFSH con r-hLH en un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (dosis inicial de hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) entre 150-225 UI)
  • Desencadenante de HCG después de la estimulación (r-hCG)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con menos de 7 o más de 18 folículos en el Día -2 o -3 medidos por ultrasonido
  • Mujeres con antecedentes de mala maduración de ovocitos o defecto de maduración conocido
  • Ciclo menstrual irregular (< 24 o > 35 días)
  • IMC < 17 o > 33
  • Fumar > 10 cigarrillos al día.
  • Respuesta ovárica baja conocida basada en los criterios de Bolonia
  • Uso combinado de gonadotropinas urinarias y recombinantes en el ciclo actual
  • Pacientes con endometriosis severa ≥ III (clasificación AFS)
  • Síndrome de ovario poliquístico (SOP), definido por criterios revisados ​​Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM) Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) 2018
  • Paciente incluido en cualquier otro estudio
  • Paciente programado para prueba genética preimplantacional (PGT)
  • Extracción de espermatozoides testiculares (TESE) u oligoastenoteratozoospermia extrema (OAT) con recuento de espermatozoides inferior a 100.000/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hFSH recombinante
Paciente estimulado con hFSH recombinante
Otro: AURORA-Rec
Estudio exploratorio de la expresión génica de las células del cúmulo en relación con el tratamiento del paciente y la competencia ovocitaria.
hFSH recombinante: r-hLH
Paciente estimulado con hFSH recombinante: relación r-hLH 2:1
Otro: AURORA-Rec
Estudio exploratorio de la expresión génica de las células del cúmulo en relación con el tratamiento del paciente y la competencia ovocitaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión normalizada del ácido ribonucleico mensajero (ARNm)
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio
Niveles normalizados de ARNm de genes biomarcadores que se evalúan en células del cúmulo mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) para cada ovocito.
3 años después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Meiosis II Tasa de ovocitos
Periodo de tiempo: Día 0 de recogida de embriones
El número de ovocitos de la meiosis II (denominador) dividido por el número total de ovocitos recuperados (denominador)
Día 0 de recogida de embriones
Tasa de fertilización normal
Periodo de tiempo: Día 1 de cultivo de embriones
El número de ovocitos fertilizados el día 1 (presencia de 2 pronúcleos (2PN) y el segundo cuerpo polar (2PB) evaluado a las 17 ± 1 h después de la inseminación, en función de todos los complejos cúmulo-ovocitos (COC) inseminados
Día 1 de cultivo de embriones
Tasa de embriones de buena calidad en el día 5
Periodo de tiempo: Día 5 de cultivo de embriones
Definido como la proporción de cigotos 2PN que son blastocistos de buena calidad en el día 5
Día 5 de cultivo de embriones
Tasa de utilización de embriones
Periodo de tiempo: Día 5 de cultivo de embriones
Definido como el número de embriones (o blastocistos) aptos para la transferencia o crioconservación en función del número de ovocitos fecundados normalmente (2PN) observados el día 1
Día 5 de cultivo de embriones
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: Día 10 después de la transferencia de embriones
Un embarazo diagnosticado solo por la detección de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero u orina
Día 10 después de la transferencia de embriones
Tasa de implantación positiva del latido cardíaco fetal
Periodo de tiempo: Semana 5-6 después de la transferencia de embriones
La tasa se refiere a la proporción de latidos cardíacos fetales detectados en relación con el número de embriones transferidos
Semana 5-6 después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Semana 5-6 después de la transferencia de embriones
Embarazo diagnosticado por ecografía o documentación clínica de al menos un feto con un latido cardíaco perceptible en la semana gestacional 6 a 8
Semana 5-6 después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Semana 10-11 después de la transferencia de embriones
La presencia de sacos gestacionales con latido cardíaco fetal detectado por examen de ultrasonido transvaginal en la semana gestacional 10 a 11
Semana 10-11 después de la transferencia de embriones
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la transferencia de embriones
La pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 22 semanas completas de edad gestacional. En este estudio capturamos el aborto espontáneo hasta la semana 12 de gestación.
Semana 12 después de la transferencia de embriones

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio
El embarazo en curso acumulado después de las transferencias de embriones frescos y congelados-calentados dentro de un ciclo de estimulación. Embarazo con frecuencia cardíaca detectable a ≥ 12 semanas de gestación después de completar la primera transferencia
3 años después del inicio del estudio
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Semana 24-42 después de la transferencia de embriones
se define como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que presenta algún signo de vida (los gemelos serán un solo conteo)
Semana 24-42 después de la transferencia de embriones
Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio
El número de partos con al menos un nacido vivo como resultado de un ciclo de tecnologías de reproducción artificial (ART) iniciado o aspirado, incluidos todos los ciclos en los que se transfieren embriones frescos y/o congelados, hasta que se produzca un parto con un nacido vivo o hasta que todos los embriones se utilizan, lo que ocurra primero.
3 años después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fertiga, Belgium

Colaboradores

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.Aurora-Rec

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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