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Test Aurora per pazienti trattati con gonadotropine ricombinanti (AURORA-REC)

2 settembre 2025 aggiornato da: Fertiga, Belgium

Uno studio di coorte osservazionale per valutare i profili di espressione dei geni correlati alla potenza degli ovociti nelle cellule del cumulo ovarico di pazienti trattate con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) trattate con gonadotropine ricombinanti

Questo è uno studio osservazionale. L'obiettivo principale è determinare l'espressione di potenziali geni biomarcatori nelle cellule del cumulo isolate da singoli ovociti in due coorti di pazienti: ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (hFSH) e hFSH ricombinante: ormone luteinizzante umano (r-hLH) rapporto 2:1. Saranno identificati algoritmi da combinazioni di geni che predicono la qualità dell'embrione e gli esiti della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti per questo studio devono avere un'età compresa tra 22 e 38 anni, avere una buona riserva e risposta ovarica e devono essere naïve alla fecondazione in vitro/ICSI o avere un solo ciclo ICSI precedente. Solo le pazienti con 7-18 follicoli al termine della stimolazione ovarica potranno entrare nello studio il giorno della decisione dell'iniezione di hCG (o il giorno prima). I pazienti con meno di 7 ovociti saranno esclusi dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un'età compresa tra 22 e 38 anni
  • BMI tra 17-33
  • fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a un primo o secondo ciclo di trattamento ICSI.
  • I pazienti saranno trattati con ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)
  • I pazienti concordano sul fatto che gli ovociti saranno denudati per il test del cumulo e accettano il trasferimento di una singola blastocisti.
  • Per le pazienti deve essere prevista una buona risposta ovarica (AMH 1-4,7 ng/ml) con 7-18 follicoli di minimo 10-11 mm il giorno trigger (prelievo degli ovociti meno 2 giorni (OR -2)) mediante ecografia dopo la stimolazione ovarica con r-hFSH o r-hFSH con r-hLH in un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (dose iniziale di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) tra 150-225 UI)
  • Trigger HCG dopo la stimolazione (r-hCG)

Criteri di esclusione:

  • Donne con meno di 7 o più di 18 follicoli al giorno -2 o -3 misurati mediante ultrasuoni
  • Donne con storia di scarsa maturazione degli ovociti o difetto di maturazione noto
  • Ciclo mestruale irregolare (< 24 o > 35 giorni)
  • BMI < 17 o > 33
  • Fumo > 10 sigarette al giorno.
  • Risposta ovarica bassa nota in base ai criteri di Bologna
  • Uso combinato di gonadotropine urinarie e ricombinanti nel ciclo in corso
  • Pazienti con endometriosi grave ≥ III (classificazione AFS)
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), definita da criteri rivisti American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Paziente incluso in qualsiasi altro studio
  • Paziente in attesa di test genetico preimpianto (PGT)
  • Estrazione testicolare di spermatozoi (TESE) o estrema oligo-asteno-teratozoospermia (OAT) con conta spermatica inferiore a 100.000/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
hFSH ricombinante
Paziente stimolato con hFSH ricombinante
Altro: AURORA-Rec
Studio esplorativo dell'espressione genica delle cellule del cumulo in relazione al trattamento del paziente e alla competenza degli ovociti.
hFSH ricombinante : r-hLH
Paziente stimolato con hFSH ricombinante: rapporto r-hLH 2:1
Altro: AURORA-Rec
Studio esplorativo dell'espressione genica delle cellule del cumulo in relazione al trattamento del paziente e alla competenza degli ovociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione normalizzata dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
Livelli di mRNA normalizzati dei geni dei biomarcatori che vengono valutati nelle cellule del cumulo mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) per ciascun ovocita.
3 anni dopo l'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meiosi II Tasso di ovociti
Lasso di tempo: Giorno 0 della raccolta degli embrioni
Il numero di ovociti della meiosi II (denominatore) diviso per il numero totale di ovociti recuperati (denominatore)
Giorno 0 della raccolta degli embrioni
Tasso di fecondazione normale
Lasso di tempo: Giorno 1 della coltura dell'embrione
Il numero di ovociti fecondati il ​​giorno 1 (presenza di 2 pronuclei (2PN) e del secondo corpo polare (2PB) valutati a 17 ± 1 h dopo l'inseminazione, in funzione di tutti i complessi cumulo-ovociti (COC) inseminati
Giorno 1 della coltura dell'embrione
Giorno 5 Tasso di embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: Giorno 5 della coltura dell'embrione
Definito come la proporzione di zigoti 2PN che sono blastocisti di buona qualità al giorno 5
Giorno 5 della coltura dell'embrione
Tasso di utilizzo dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno 5 della coltura dell'embrione
Definito come il numero di embrioni (o blastocisti) idonei al trasferimento o alla crioconservazione in funzione del numero di ovociti normalmente fecondati (2PN) osservati il ​​giorno 1
Giorno 5 della coltura dell'embrione
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Giorno 10 dopo il trasferimento dell'embrione
Una gravidanza diagnosticata solo dal rilevamento della beta gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine
Giorno 10 dopo il trasferimento dell'embrione
Battito cardiaco fetale tasso di impianto positivo
Lasso di tempo: Settimana 5-6 dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso si riferisce alla proporzione di battiti cardiaci fetali rilevati rispetto al numero di embrioni trasferiti
Settimana 5-6 dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Settimana 5-6 dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza diagnosticata mediante documentazione ecografica o clinica di almeno un feto con un battito cardiaco distinguibile nella settimana gestazionale da 6 a 8
Settimana 5-6 dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Settimana 10-11 dopo il trasferimento dell'embrione
La presenza di sacchi gestazionali con battito cardiaco fetale rilevato dall'esame ecografico transvaginale nella settimana gestazionale da 10 a 11
Settimana 10-11 dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo il trasferimento dell'embrione
La perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale. In questo studio catturiamo l'aborto spontaneo fino alla settimana gestazionale 12.
Settimana 12 dopo il trasferimento dell'embrione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di gravidanze in corso
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
La gravidanza in corso accumulata dopo il trasferimento di embrioni freschi e congelati all'interno di un ciclo di stimolazione. Gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a ≥ 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
3 anni dopo l'inizio degli studi
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: Settimana 24-42 dopo il trasferimento dell'embrione
è definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostra qualsiasi segno di vita (i gemelli saranno un unico conteggio)
Settimana 24-42 dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità dal vivo cumulativo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
Il numero di parti con almeno un nato vivo risultante da un ciclo di tecnologie di riproduzione artificiale (ART) avviato o aspirata, compresi tutti i cicli in cui vengono trasferiti embrioni freschi e/o congelati, fino a quando non si verifica un parto con un nato vivo o fino a quando tutti gli embrioni vengono utilizzati, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
3 anni dopo l'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fertiga, Belgium

Collaboratori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.Aurora-Rec

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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