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Aurora-Test für mit rekombinanten Gonadotropinen behandelte Patienten (AURORA-REC)

2. September 2025 aktualisiert von: Fertiga, Belgium

Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Expressionsprofile von Oozytenpotenz-bezogenen Genen in Ovarialkumuluszellen von Patienten, die mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) behandelt wurden und die mit rekombinanten Gonadotropinen behandelt wurden

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Das Hauptziel ist die Bestimmung der Expression potenzieller Biomarker-Gene in Kumuluszellen, die aus einzelnen Eizellen in zwei Patientenkohorten isoliert wurden: rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (hFSH) und rekombinantes hFSH:humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH) im Verhältnis 2:1. Algorithmen aus Genkombinationen werden identifiziert, die die Embryoqualität und den Ausgang der Schwangerschaft vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientinnen für diese Studie müssen zwischen 22 und 38 Jahre alt sein, eine gute ovarielle Reserve und Reaktion aufweisen und IVF/ICSI-naiv sein oder nur einen vorherigen ICSI-Zyklus durchlaufen haben. Nur Patientinnen mit 7-18 Follikeln am Ende der ovariellen Stimulation dürfen am Tag der Entscheidung über die hCG-Injektion (oder am Tag davor) an der Studie teilnehmen. Patientinnen mit weniger als 7 Eizellen werden von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 22 und 38 Jahre alt
  • BMI zwischen 17-33
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die sich einem ersten oder zweiten ICSI-Behandlungszyklus unterziehen.
  • Die Patienten werden mit ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) behandelt.
  • Die Patientinnen erklären sich damit einverstanden, dass die Eizellen für den Cumulus-Test freigelegt werden, und stimmen dem einmaligen Blastozystentransfer zu.
  • Patientinnen müssen ein gutes ovarielles Ansprechen (AMH 1-4,7 ng/ml) mit 7-18 Follikeln von mindestens 10-11 mm am Triggertag (Eizellentnahme minus 2 Tage (OR -2)) durch Ultraschall nach ovarieller Stimulation vorhersagen r-hFSH oder r-hFSH mit r-hLH in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenprotokoll (Anfangsdosis rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH) zwischen 150-225 IE)
  • HCG-Trigger nach Stimulation (r-hCG)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit weniger als 7 oder mehr als 18 Follikeln an Tag -2 oder -3, gemessen durch Ultraschall
  • Frauen mit schlechter Oozytenreifung oder bekanntem Reifungsdefekt in der Vorgeschichte
  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus (< 24 oder > 35 Tage)
  • BMI < 17 oder > 33
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag.
  • Bekannte geringe ovarielle Reaktion basierend auf den Bologna-Kriterien
  • Kombinierte Anwendung von Urin und rekombinanten Gonadotropinen im laufenden Zyklus
  • Patientinnen mit schwerer Endometriose ≥ III (AFS-Klassifikation)
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), definiert durch überarbeitete Kriterien American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Patient in einer anderen Studie eingeschlossen
  • Patient, der für einen genetischen Präimplantationstest (PGT) vorgesehen ist
  • Hodenspermienextraktion (TESE) oder extreme Oligo-Astheno-Teratozoospermie (OAT) mit Spermienzahl unter 100.000/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
rekombinantes hFSH
Patient mit rekombinantem hFSH stimuliert
Sonstiges: AURORA-Rec
Explorative Untersuchung der Genexpression von Kumuluszellen in Bezug auf die Behandlung der Patientin und die Kompetenz der Eizelle.
rekombinantes hFSH: r-hLH
Patient stimuliert mit rekombinantem hFSH : r-hLH-Verhältnis 2:1
Sonstiges: AURORA-Rec
Explorative Untersuchung der Genexpression von Kumuluszellen in Bezug auf die Behandlung der Patientin und die Kompetenz der Eizelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
Normalisierte mRNA-Spiegel von Biomarker-Genen, die in Kumuluszellen durch quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) für jede Oozyte bestimmt werden.
3 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meiose II Oozytenrate
Zeitfenster: Tag 0 der Embryoentnahme
Die Anzahl der Meiose-II-Oozyten (Zähler) dividiert durch die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen (Nenner)
Tag 0 der Embryoentnahme
Normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1 der Embryokultur
Die Anzahl der befruchteten Eizellen an Tag 1 (Vorhandensein von 2 Vorkernen (2PN) und des zweiten Polkörpers (2PB) wurde 17 ± 1 h nach der Befruchtung als Funktion aller befruchteten Kumulus-Oozyten-Komplexe (COCs) bestimmt
Tag 1 der Embryokultur
Tag 5 Embryonenrate von guter Qualität
Zeitfenster: Tag 5 der Embryokultur
Definiert als der Anteil an 2PN-Zygoten, die an Tag 5 Blastozysten von guter Qualität sind
Tag 5 der Embryokultur
Nutzungsrate des Embryos
Zeitfenster: Tag 5 der Embryokultur
Definiert als die Anzahl der Embryonen (oder Blastozysten), die für den Transfer oder die Kryokonservierung geeignet sind, als Funktion der Anzahl der an Tag 1 beobachteten normal befruchteten (2PN) Eizellen
Tag 5 der Embryokultur
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Tag 10 nach Embryotransfer
Eine Schwangerschaft, die nur durch den Nachweis von humanem Beta-Choriongonadotropin (hCG) im Serum oder Urin diagnostiziert wird
Tag 10 nach Embryotransfer
Positive Implantationsrate des fetalen Herzschlags
Zeitfenster: Woche 5-6 nach dem Embryotransfer
Die Rate bezieht sich auf den Anteil der erkannten fötalen Herzschläge im Verhältnis zur Anzahl der übertragenen Embryonen
Woche 5-6 nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 5-6 nach dem Embryotransfer
Schwangerschaft diagnostiziert durch Ultraschall oder klinische Dokumentation von mindestens einem Fötus mit einem erkennbaren Herzschlag in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche
Woche 5-6 nach dem Embryotransfer
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 10-11 nach dem Embryotransfer
Das Vorhandensein von Fruchtblasen mit fetalem Herzschlag, die durch transvaginale Ultraschalluntersuchung in der 10. bis 11. Schwangerschaftswoche festgestellt wurden
Woche 10-11 nach dem Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Woche 12 nach Embryotransfer
Der spontane Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche. In dieser Studie erfassen wir spontane Fehlgeburten bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Woche 12 nach Embryotransfer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
Die akkumulierte laufende Schwangerschaft nach frischen und tiefgefrorenen Embryotransfers innerhalb eines Stimulationszyklus. Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz bei ≥ 12 Schwangerschaftswochen nach Abschluss des ersten Transfers
3 Jahre nach Studienbeginn
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Woche 24-42 nach Embryotransfer
ist definiert als die Geburt von mindestens einem Neugeborenen nach 24 Wochen Schwangerschaft, das ein Lebenszeichen aufweist (Zwillinge werden einzeln gezählt)
Woche 24-42 nach Embryotransfer
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Anzahl der Entbindungen mit mindestens einer Lebendgeburt, die aus einem eingeleiteten oder aspirierten Zyklus mit künstlichen Reproduktionstechnologien (ART) resultieren, einschließlich aller Zyklen, in denen frische und/oder eingefrorene Embryonen übertragen werden, bis eine Entbindung mit einer Lebendgeburt stattfindet oder bis alle Embryonen vorliegen verwendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fertiga, Belgium

Mitarbeiter

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.Aurora-Rec

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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