Test Aurora pro pacienty léčené rekombinantními gonadotropiny (AURORA-REC)
31. ledna 2024 aktualizováno: Fertiga, Belgium
Observační kohortová studie k vyhodnocení expresních profilů genů souvisejících s potencí oocytů v buňkách ovariálního kumulu od pacientek léčených intracytoplazmatickou injekcí spermií (ICSI), které jsou léčeny rekombinantními gonadotropiny
Toto je pozorovací studie.
Hlavním cílem je stanovení exprese potenciálních biomarkerových genů v buňkách kumulu izolovaných z jednotlivých oocytů u dvou kohort pacientů: rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (hFSH) a rekombinantní hFSH:lidský luteinizační hormon (r-hLH) v poměru 2:1.
Budou identifikovány algoritmy z genových kombinací, které predikují kvalitu embrya a výsledky těhotenství.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
137
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky pro tuto studii musí být ve věku 22–38 let, mít dobrou ovariální rezervu a odpověď a musí být naivní na IVF/ICSI nebo mít pouze jeden předchozí cyklus ICSI.
Pouze pacientky se 7-18 folikuly na konci ovariální stimulace budou moci vstoupit do studie v den rozhodnutí o injekci hCG (nebo den předtím).
Pacientky s méně než 7 oocyty budou ze studie vyloučeny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku 22-38 let
- BMI mezi 17-33
- poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti podstupující první nebo druhý léčebný cyklus ICSI.
- Pacienti budou léčeni ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie)
- Pacientky souhlasí s tím, že oocyty budou obnaženy pro testování kumulů a souhlasí s přenosem jedné blastocysty.
- U pacientek je nutné předpovědět dobrou reakci vaječníků (AMH 1–4,7 ng/ml) se 7–18 folikuly o velikosti minimálně 10–11 mm v den spuštění (odběr oocytů mínus 2 dny (OR -2)) pomocí ultrazvuku po stimulaci vaječníků s r-hFSH nebo r-hFSH s r-hLH v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (počáteční dávka rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) mezi 150-225 IU)
- Spouštěč HCG po stimulaci (r-hCG)
Kritéria vyloučení:
- Ženy s méně než 7 nebo více než 18 folikuly v den -2 nebo -3 měřeno ultrazvukem
- Ženy s anamnézou špatného zrání oocytů nebo známého defektu zrání
- Nepravidelný menstruační cyklus (< 24 nebo > 35 dní)
- BMI < 17 nebo > 33
- Kouření > 10 cigaret denně.
- Známá nízká ovariální odpověď na základě boloňských kritérií
- Kombinované použití močových a rekombinantních gonadotropinů v současném cyklu
- Pacientky s těžkou endometriózou ≥ III (AFS klasifikace)
- Syndrom polycystických ovarií (PCOS), definovaný revidovanými kritérii Americká společnost pro reprodukční medicínu (ASRM) Evropská společnost pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) 2018
- Pacient zařazen do jakékoli jiné studie
- U pacienta plánované preimplantační genetické testování (PGT)
- Extrakce testikulárních spermií (TESE) nebo extrémní oligo-asteno-teratozoospermie (OAT) s počtem spermií pod 100 000/ml.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rekombinantní hFSH
Pacient stimulovaný rekombinantním hFSH
|
Explorativní studie genové exprese buněk kumulu ve vztahu k léčbě pacientky a kompetenci oocytů.
|
|
rekombinantní hFSH: r-hLH
Pacient stimulovaný poměrem rekombinantního hFSH : r-hLH 2:1
|
Explorativní studie genové exprese buněk kumulu ve vztahu k léčbě pacientky a kompetenci oocytů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizovaná exprese ribonukleové kyseliny (mRNA).
Časové okno: 3 roky po zahájení studia
|
Normalizované hladiny mRNA biomarkerových genů, které jsou hodnoceny v buňkách kumulu pomocí reverzní transkripční kvantitativní polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) pro každý oocyt.
|
3 roky po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meiosis II Počet oocytů
Časové okno: Den 0 odběru embryí
|
Počet oocytů meiosis II (nominátor) dělený celkovým počtem získaných oocytů (jmenovatel)
|
Den 0 odběru embryí
|
|
Normální rychlost hnojení
Časové okno: Den 1 kultivace embryí
|
Počet oplodněných oocytů v den 1 (přítomnost 2 pronukleů (2PN) a druhého polárního tělíska (2PB) hodnoceno 17 ± 1 h po inseminaci, jako funkce všech inseminovaných komplexů cumulus-oocytes (COC)
|
Den 1 kultivace embryí
|
|
5. den kvalitní počet embryí
Časové okno: 5. den kultivace embryí
|
Definováno jako podíl 2PN zygot, které jsou kvalitními blastocystami v den 5
|
5. den kultivace embryí
|
|
Míra využití embryí
Časové okno: 5. den kultivace embryí
|
Definováno jako počet embryí (nebo blastocyst) vhodných pro přenos nebo kryoprezervaci jako funkce počtu normálně oplodněných (2PN) oocytů pozorovaných v den 1
|
5. den kultivace embryí
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 10. den po přenosu embrya
|
Těhotenství diagnostikované pouze detekcí beta lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru nebo moči
|
10. den po přenosu embrya
|
|
Pozitivní implantační frekvence srdečního tepu plodu
Časové okno: 5.-6. týden po embryotransferu
|
Frekvence se týká podílu detekovaných srdečních tepů plodu vzhledem k počtu přenesených embryí
|
5.-6. týden po embryotransferu
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5.-6. týden po embryotransferu
|
Těhotenství diagnostikované ultrasonografickou nebo klinickou dokumentací alespoň jednoho plodu s rozeznatelnou srdeční akcí v 6. až 8. týdnu gestace
|
5.-6. týden po embryotransferu
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10-11 týden po embryotransferu
|
Přítomnost gestačních váčků se srdečním tepem plodu zjištěná transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením v 10. až 11. týdnu gestace
|
10-11 týden po embryotransferu
|
|
Míra potratů
Časové okno: 12. týden po embryotransferu
|
Spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 22 dokončeným týdnem gestačního věku.
V této studii zachycujeme spontánní potrat do 12. týdne gestace.
|
12. týden po embryotransferu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: 3 roky po zahájení studia
|
Nahromaděné probíhající těhotenství po přenosech embryí v čerstvém a zmrazeném stavu v rámci jednoho stimulačního cyklu.
Těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí v ≥ 12. týdnu těhotenství po dokončení prvního převodu
|
3 roky po zahájení studia
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 24.-42. týden po embryotransferu
|
je definováno jako narození alespoň jednoho novorozence po 24. týdnu těhotenství, který vykazuje jakékoli známky života (dvojčata budou jednorázově)
|
24.-42. týden po embryotransferu
|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: 3 roky po zahájení studia
|
Počet porodů s alespoň jedním živým porodem v důsledku jednoho cyklu iniciovaných nebo aspirovaných technologií umělé reprodukce (ART), včetně všech cyklů, ve kterých jsou přenesena čerstvá a/nebo zmrazená embrya, dokud nenastane jeden porod s živým porodem nebo dokud všechna embrya se použijí, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.Aurora-Rec
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .